Roche cobas t 511 instrukcja

cobas t 511 coagulation analyzer

Przewodnik Użytkownika Wersja 1.2

Oprogramowanie, wersja 1.0

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

2

Informacje dotyczące publikacji

Uwagi producenta Niniejsza publikacja przeznaczona jest dla operatorów

cobas t 511 coagulation analyzer.

Dołożono wszelkich starań, by informacje zawarte w

niniejszej publikacji były aktualne w dniu jej

opublikowania. Niemniej, w wyniku dążenia do ciągłego

udoskonalania produktu, jego producent może uznać za

stosowną aktualizacje zawartych w publikacji informacji

prowadząc tym samym do powstania jej nowej wersji.

Gdzie można znaleźć informację Informacje zawarte w Asystencie Użytkownika

obejmują całe urządzenie z uwzględnieniem czynności

takich jak:

• Praca rutynowa

• Konserwacja

• Bezpieczeństwo

• Informacje dotyczące usuwania usterek

• Odnośniki dotyczące oprogramowania

• Informacje dotyczące konfiguracji

• Podstawowe informacje

Podręcznik Bezpieczeństwa zawiera ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa. Podręcznik Bezpieczeństwa

należy przeczytać przed rozpoczęciem pracy z aparatem.

Przewodnik Użytkownika skupia się na czynnościach

rutynowych i konserwacyjnych. Rozdziały zostały

zorganizowane zgodnie z trybem normalnej pracy.

Wersja publikacji Wersja

oprogramowania

Data zmiany Opis zmian

Wersja 1,0 1.0 Marzec 2017 Wersja pierwotna

Wersja 1,1 1.0 lipiec 2017 Drobne zmiany

Wersja 1,2 1.0 Listopad 2017 Drobne zmiany

y Historia zmian

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

3

!

Uwagi ogólne

Aby nie dopuścić do poważnego, czy nawet śmiertelnego

urazu, przed rozpoczęciem pracy z systemem operator

musi zapoznać się z wszystkimi informacjami dotyczącymi

bezpieczeństwa.

r Należy zwracać uwagę na wszystkie zagadnienia

dotyczące bezpieczeństwa.

r Należy zawsze stosować się do instrukcji. zawartych w

niniejszej publikacji.

r Nie należy używać aparatu w sposób nieopisany w

niniejszej instrukcji.

r Wszystkie publikacje należy przechowywać w

bezpiecznym i łatwo dostępnym miejscu.

Szkolenie Nie należy obsługiwać analizatora ani przeprowadzać

czynności konserwacyjnych, nie będąc wcześniej

przeszkolonym przez firmę Roche Diagnostics. Czynności

instalacyjne, których nie opisano w niniejszej instrukcji

należy pozostawić przeszkolonemu personelowi firmy

Roche.

Zrzuty ekranu Użyte w niniejszej publikacji zrzuty ekranu służą

wyłącznie do celów ilustracyjnych. Danych, które można

konfigurować czy zmieniać, takie jak widoczne w

podręczniku testy czy nazwy ścieżek nie wolno

wykorzystywać do pracy laboratoryjnej.

Gwarancja Przenoszenie systemu po zakończeniu jego instalacji

może spowodować utratę gwarancji lub umowy

serwisowej.

W celu uzyskania warunków gwarancji należy

skontaktować się z lokalnych przedstawicielem

handlowym.

Aktualizację oprogramowania należy zawsze pozostawić

pracownikowi serwisu Roche lub przeprowadzić

aktualizację w jego obecności.

zastrzeżone.

Informacje dot. licencji Oprogramowanie cobas t 511 coagulation analyzer

chronione jest prawem umownym, prawem autorskim i

umowami międzynarodowymi. cobas t 511 coagulation

analyzer posiada licencję zawartą pomiędzy firmą F.

Hoffmann-La Roche Ltd., a licencjobiorcą, przez co

dostęp do oprogramowania możliwy jest wyłącznie dla

autoryzowanych użytkowników. Nieautoryzowane użycie i

rozpowszechnianie mogą spowodować konsekwencje

cywilnoprawne i karnoprawne.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

4

Oprogramowanie pochodzące z ogólnie

dostępnych źródeł i oprogramowanie

komercyjne

cobas t 511 coagulation analyzer może posiadać

komponenty lub moduły oprogramowania pochodzące z

ogólnie dostępnych źródeł lub oprogramowania

komercyjnego. W celu uzyskania wiadomości

dotyczących własności intelektualnej i ograniczeń

licencyjnych cobas t 511 coagulation analyzer, należy

zapoznać się z materiałami umieszczonymi na

dostarczonymi z niniejszym wyrobem nośnikami

elektronicznymi.

Takie oprogramowanie pochodzące z ogólnie dostępnych

źródeł i oprogramowanie komercyjne oraz cobas t 511

coagulation analyzer jako całość tworzą urządzenie

podlegające odpowiednim przepisom. Bardziej

szczegółowe informacje można znaleźć w Instrukcji

Obsługi i w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy wziąć pod uwagę, że autoryzacja straci swoją

ważność w wypadku przeprowadzenia jakichkolwiek

nieautoryzowanych zmian w cobas t 511 coagulation

analyzer.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:

COBAS, COBAS T oraz LIFE NEEDS ANSWERS są

znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie pozostałe znaki towarowe pozostają własnością

odnośnych właścicieli.

Informacje zwrotne Podjęto wszystkie starania, aby niniejsza publikacja

spełniła przeznaczony dla niej cel. Oczekujemy od

Państwa na wszystkie informacje zwrotne, dotyczące

któregokolwiek aspektu niniejszej publikacji. Jeśli

chcielibyście Państwo takie informacje przekazać,

prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Roche.

Pozwolenia cobas t 511 coagulation analyzer spełnia wymogi

wymienione w wytycznych:

Wytyczna 98/79/EC Parlamentu Europejskiego i Rady

Europejskiej z 27 października 1998 roku dotycząca

urządzeń stosowanych do diagnostyki in vitro.

Wytyczna 2011/65/EU Parlamentu Europejskiego i Rady

Europejskiej z 8 czerwca 2011 dotycząca ograniczeń

związanych ze stosowaniem podczas produkcji

niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i

elektronicznym.

Zgodność z tymi wymogami gwarantowana jest

Deklaracją Zgodności.

Zgodność potwierdzają poniższe znaki:

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

5

Adres do korespondencji

Do diagnostycznego stosowania in vitro.

Spełnia wymogi odnośnych wytycznych UE.

Wydany przez Underwriters Laboratories, Inc. (UL) na

Kanadę i USA.

Opublikowano przez Grupę CSA dla Kanady i USA.

CUS

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

6

Spis treści 7

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

Spis treści

Informacje dotyczące publikacji 2

Adres do korespondencji 5

Spis treści 7

Zastosowanie 9

Profile użytkowników 9

Symbole i skróty 9

Opis systemu

1 Opis ogólny systemu

Opis systemu 17

Zasady oznaczania 18

2 Opis ogólny podzespołów

Opis elementów mechanicznych 23

Praca z systemem

3 Ogólny opis eksploatacji

Opis ogólny głównego przebiegu pracy 41

Opis ogólny oprogramowania 43

4 Przed rozpoczęciem pracy

Lista kontrolna: Przed rozpoczęciem pracy 57

Uruchamianie systemu 58

Koncepcja alarmów systemu 61

5 Odczynniki i materiały zużywalne

Odczynniki 67

Postępowanie z odczynnikami 72

Pozostałe zasoby 100

6 Kalibracja

Informacje dotyczące kalibracji 119

Załadowanie i rozładowanie kalibratorów 122

Lista działań 125

Panele kalibracji 126

Zlecanie kalibracji 131

Uwolnienie i aktywacja kalibracji 133

Przeprowadzanie kalibracji standby 136

7 Kontrola Jakości

Opis QC 143

Załadowanie i rozładowanie QC 147

Lista działań 150

Panele QC 151

Zarządzanie serią QC 155

Zlecanie rutynowej QC 157

Zlecanie badawczej QC 158

Sprawdzenie QC 159

Konfigurowanie zakresów docelowych QC 161

8 Zlecenia testów i postępowanie ze statywami

Zlecenia testu 165

Praca ze statywami 169

9 Próbki i wyniki

Lista działań 179

Panele próbek i wyników 180

Postępowanie z wynikami 185

Tworzenie i drukowanie raportu 187

10 Po zakończeniu pracy

Lista kontrolna: Po zakończeniu pracy 193

Zatrzymanie systemu 194

Przeprowadzanie restartu/reinicjalizacji

systemu 199

Zamykanie analizatora na dłuższy okres

czasu 201

11 Konserwacja

Czynności konserwacyjne 207

Czynności konserwacyjne 208

Dodatkowe czynności konserwacyjne 216

Czyszczenie i dekontaminacja 220

Dodatek

12 Specyfikacje

Lista specyfikacji systemu 227

Materiały pomocnicze 230

13 Słownik

Indeks 239

8 Spis treści

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

9

Zastosowanie

cobas t 511 coagulation analyzer jest w pełni

zautomatyzowanym, kontrolowanym za pomocą

oprogramowania systemem do przeprowadzania analizy

krzepnięcia, analizy chromogenicznej i

immunoturbidymetrycznej przeznaczonej do

jakościowych i ilościowych oznaczeń in vitro koagulacji z

użyciem szerokiego wachlarza testów koagulologicznych,

których wyniki są wynikami pomocniczymi w diagnostyce

zaburzeń krzepnięcia oraz w monitorowaniu terapii

przeciwzakrzepowej.

cobas t 511 coagulation analyzer jest systemem

wykorzystującym do oznaczania analitów krzepnięcia

ludzkiego osocza cytrynianowego.

Profile użytkowników

Zamierzonymi użytkownikami cobas t 511 coagulation

analyzer są pracujący z systemem w konfiguracji

laboratoryjnej właściwie wyszkoleni w pracy z

oznaczaniem krzepliwości pracownicy.

Operator rutynowy Główne zadania:

• Codzienna praca z systemem

• Przetwarzanie rutynowych i nagłych próbek pacjentów

• Przeprowadzanie kalibracji i QC (kontroli jakości).

• Konserwacja aparatu i odnoszącego się do niego

wyposażenia

Kierownik Odpowiedzialność:

• Sprawdzanie i walidacja wyników QC

• Zapewnienie zgodności akredytacyjnej

•Pośrednictwo w wypadku pytań zadawanych przez

klinicystów

• Monitorowania skuteczności i wiarygodności

systemów

• Konfigurowanie systemu

Symbole i skróty

Nazwy wyrobów Z wyjątkiem miejsc, w których znaczenie wynika jasno z

kontekstu, w publikacji użyto następujących nazw

wyrobów i skrótów.

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

10

Symbole użyte w niniejszej publikacji

Symbole umieszczone na produkcie

Nazwa wyrobu Skrót

Oprogramowanie aparatu

dla cobas t 511 coagulation

analyzer

oprogramowanie

cobas t 511 coagulation

analyzer

analizator

System Cleaner cobas t System Cleaner

cobas Waste Bag torba na odpady stałe

Cuvette COBAS INTEGRA

®

kuweta

y Nazwy wyrobów

Symbol Wyjaśnienie

o Wyszczególnienie.

u

Tematy pokrewne zawierające informacje

dodatkowe.

q

Wskazówka. Dodatkowa informacja na temat

prawidłowego użytkowania analizatora.

r Rozpoczęcie zadania.

I Dodatkowe informacje dotyczące zadania.

f Wyniki działania w obrębie zadania.

c Częstotliwość wykonywania zadania.

n Czas trwania zadania.

d Materiały wymagane do wykonania zadania.

j Warunki wykonania zadania.

u

Temat główny. Używany jako odniesienie do

tematu głównego

p Zadanie. Używany jako odniesienie do zadań.

w

Rysunek. Użyty w tytule rysunku i jako

odniesienie do rysunków.

y

Tabela. Użyty w tytule tabeli i jako odniesienie

do tabel.

y Symbole użyte w niniejszej publikacji

Symbol Wyjaśnienie

Globalny Numer Handlowy

Ilość w opakowaniu.

Wskazuje, że wyposażenie nadaje się do pracy

wyłącznie z prądem zmiennym; wskazuje

określone bieguny.

y Symbole umieszczone na aparacie

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

11

Numer seryjny

Numer katalogowy

Wytwórca

Data produkcji

Uwaga

Zakres wilgotności

Ograniczenia temperaturowe

Tą stroną do góry

Delikatne, postępować z zachowaniem

ostrożności

Utrzymywać w stanie suchym

Symbol Wyjaśnienie

y Symbole umieszczone na aparacie

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

12

Skróty W podręczniku użyto poniższych skrótów.

Trzymać z dala od światła słonecznego

Nie składować jedno na drugim

Do otwierania nie używać ostrza.

Symbol Wyjaśnienie

y Symbole umieszczone na aparacie

Skrót Definicja

ANSI Amerykański Krajowy Instytut

Standardów

CISPR Comité International Spécial des

Perturbations Radioélectriques

(Międzynarodowy Komitet

Specjalny ds. Interferencji

Radiowych)

CSA Kanadyjskie Towarzystwo ds.

Standardów

EC European Community - Wspólnota

Europejska

EN Standard europejski

UE Unia Europejska

ID ID

IEC Międzynarodowa Komisja do

spraw Urządzeń Elektrycznych

IfU Instrukcja Obsługi

IVD Diagnostyka In vitro

n/d Nie dotyczy

RVC Sprawdzenie objętości odczynnika

STAT Krótki czas obiegu

UI Interfejs użytkownika

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Źródło nieprzerwanego zasilania

y Skróty

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

Opis systemu

1 Opis ogólny systemu ............................................................................................. 15

2 Opis ogólny podzespołów ................................................................................... 21

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

15

Spis treści

Opis ogólny systemu 1

W tym rozdziale

1

Opis systemu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Zasady oznaczania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Główne zasady oznaczania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Technologie pomiarowe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

16

Spis treści

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

Opis ogólny systemu 17

Opis systemu

cobas t 511 coagulation analyzer jest w pełni

zautomatyzowanym, średniowydajnym systemem

służącym do oznaczani testów koagulologicznych.

Analizator jest przeznaczony do przeprowadzania

szerokiego wachlarza testów jakościowych i ilościowych

testów in vitro; analizator może pracować 24 godziny na

dobę, przez 7 dni w tygodniu.

Analizator składa się z następujących podzespołów:

Podzespół Funkcja

Analizator Składa się z wykorzystywanych podczas przeprowadzania

oznaczeń inkubatorów i fotometrów; zawiera również

manipulatory kuwet, które przesuwają kuwety poprzez obszary

pipetowania, mieszania oraz oznaczania.

Jednostka sterująca Kontroluje funkcjonowanie analizatora

Jednostka transportująca kuwety Transportuje kuwety ze zbiornika kuwet do analizatora.

Jednostka płynów Zarządza systemem płynów: Woda, ścieki, System Cleaner,

próbki i odczynniki.

Przechowywanie odczynników Schładza i magazynuje kasety odczynnikowe.

Jednostka pipetująca Zawiera otwory obszaru załadunku statywów służące do

umieszczania różnych rodzajów statywów. Statywy z otworów

przemieszczane są do czytnika kodów kreskowych w celu ich

zeskanowania i następnie przemieszczane do obszaru

statywów.

Jednostka transferu Pipetuje próbki, odczynniki i pozostałe płyny z ich zbiorników

do kuwet w celu ich wymieszania i przygotowania do

oznaczania.

y Podzespoły analizatora

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

18 Zasady oznaczania

Zasady oznaczania

W

tym podrozdziale

Główne zasady oznaczania (18)

Technologie pomiarowe (20)

Główne zasady oznaczania

Analizator przeprowadza pomiary optyczne dla testów

krzepliwości, testów chromogenicznych oraz testów

immunoturbidymetrycznych.

Analizator przeprowadza następujące czynności:

• Próbka i odczynniki pipetowane są do kuwety i

inkubowane w celu zapewnienia wszystkim

składnikom reakcji prawidłowej temperatury.

• Reakcję rozpoczyna się dodając odczynnik startowy.

• Fotometr mierzy podczas trwania testu zmętnienie lub

zmianę koloru.

Test krzepnięcia

Osocze mieszane jest z odczynnikiem lub odczynnikami,

w wyniku czego tworzy się skrzep fibrynowy, zwiększający

zmętnienie mieszaniny. Czas krzepnięcia wyliczany jest w

oparciu o zmianę zmętnienia.

Test chromogenny

Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierającym

chromogeniczny substrat określonego enzymu.

Aktywacja enzymu powoduje rozszczepienie substratu

chromogenicznego, w wyniku czego tworzy się produkt

tej reakcji powodujący zmianę koloru mieszaniny

reakcyjnej. Taka zmiana absorbancji jest mierzona i

obliczana w jednostkach czasu.

-9.548 30.453 70.45350.453

Sekundy po reakcji

1.089

1.076

1.064

1.051

1.039

1.027

1.014

1.002

Absorbancja

&]DVNU]HSQLɖFLD

-7.657 12.343 32.343 52.343 92.343 112.34372.343

0.030

0.078

0.126

0.173

0.221

0.268

0.316

0.363

Sekundy po reakcji

Absorbancja

Godzina

abs.

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

Opis ogólny systemu 19

Test immunoturbidymetryczny

Osocze mieszane jest z odczynnikiem zawierającym

cząstki lateksu opłaszczone przeciwciałami skierowanymi

przeciwko swoistemu analitowi. Cząstki lateksu tworzą z

analitem kompleksy, powodując w wyniku zmianę

zmętnienia mieszaniny reakcyjnej. Zmiana ta jest

następnie mierzona.

-26.975 23.025 73.025 123.025 223.025 273.025173.025

1.335

1.342

1.350

1.358

1.365

1.373

1.381

1.388

Sekundy po reakcji

Absorbancja

Godzina

abs.

323.025

1 Opis ogólny systemu

Roche Diagnostics

cobas t 511 coagulation analyzer · Oprogramowanie, wersja 1.0 · Przewodnik Użytkownika · Wersja 1.2

20 Zasady oznaczania

Technologie pomiarowe

Analizator przeprowadza oznaczenia za pomocą

technologii fotometrycznej.

Ogólna charakterystyka fotometrii

w Zasada działania fotometru, wykorzystującego źródło światłą LED, wiązkę włókien optycznych i kuwety.

Fotometr składa się wbudowanego źródła światła o

wymaganej długości fal, z których każda pokryta jest

barwnikiem dedykowanym dla każdej LED. Światło

mieszane jest w pręcie kwarcowym, w celu jego

równomiernego rozprowadzenia we włóknach, które

przenoszą je do kuwet pomiarowych. Światło jest

następnie kierowane poprzez włókna polimerowe do

pozycji pomiarowych analizatora koagulologicznego.

Światło, które przechodzi przez kuwety mierzone jest za

pomocą fotodiody - jednej dla każdej kuwety. W skład

jednostki wchodzą włókno referencyjne oraz dioda; mają

one na celu monitorowanie odchyleń natężenia źródła

światła.

A Źródło światła (LED) C Optyka kolimacyjna E Matryca fotodiody

B Wiązka włókien optycznych D Kuweta F Literatura

A

B

C

D

E

F

Strona jest ładowana ...

Roche cobas t 511 instrukcja

Roche cobas t 511 instrukcja

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty