Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

1

cobas

®

4800 System

Podręcznik Użytkownika

Oprogramowanie, wersja 2.2 dla cobas

®

4800 HPV Test

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

2

Informacje o publikacji

Uwagi do wydania Ta publikacja jest przeznaczona dla operatorów

cobas

®

4800 System.

Dołożono wszelkich starań w celu zapewnienia, aby

wszystkie informacje były w chwili publikacji poprawne.

Niemniej jednak Roche Diagnostics zastrzega sobie

prawo do wprowadzenia zmian do niniejszej publikacji

według potrzeb i bez uprzedzenia, w ramach bieżącej

aktualizacji produktu.

Gdzie uzyskać dalsze informacje Instrukcja bezpieczeństwa zawiera ważne informacje

dotyczące bezpieczeństwa. Przed przystąpieniem do

obsługi systemu należy zapoznać się z instrukcją

bezpieczeństwa.

Podręcznik Operatoradanego testu koncentruje się na

rutynowej obsłudze, konserwacji, rozwiązywaniu

problemów, wykonywaniu testu i postępowania z

wynikami.

Instrukcja Obsługi Systemu cobas

®

4800 System

zawiera informacje, jak korzystać z systemu.

Instrukcja Obsługi Aparatu cobas z 480 analyzer

zawiera informacje, jak korzystać z analizatora.

Instrukcje Użycia danego testu podają informacje

dodatkowe, takie jak:

• Postępowanie z odczynnikami i kontrolami i ich

przechowywanie

• Akceptowane probówki do próbek i objętości próbek

• Wielkości partii, podtesty, rodzaje próbek

Wersja publikacji Wersja oprogramowania Data rewizji Opis zmiany

1.0 2.2 lub nowsza Wrzesień 2015 Wersja pierwsza.

1.1 2.2 Czerwiec 2016 o Zaktualizowano pod względem

zatwierdzenia dla SurePath™ w Stanach

Zjednoczonych.

o Wyjaśnienie odzyskiwania przebiegu

pracy w Stanach Zjednoczonych.

2.0 2.2 Marzec 2017 Dokonano następujących zmian:

o Dodano podłoże Roche Cell Collection

Medium.

o Zaktualizowano stosowanie próbki

SurePath™ w fiolce pierwotnej.

y Historia wersji

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

3

Patrz właściwa dla danego testu instrukcja użycia w

danym regionie, w której można uzyskać najbardziej

aktualne informacje na temat testu. Informacje zawarte w

instrukcji użycia mają pierwszeństwo przed informacjami

zawartymi w podręczniku operatora określonego testu.

Przed rozpoczęciem korzystania z systemu operator

powinien zapoznać się z niniejszymi publikacjami.

Uwagi ogólne:

Aby uniknąć poważnego, czy nawet śmiertelnego urazu,

przed rozpoczęciem pracy z aparatem użytkownik

powinien upewnić się, że zapoznał się z instrukcjami i

informacjami dotyczącymi bezpieczeństwa.

r Należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie środki

ostrożności dotyczące bezpieczeństwa.

r Zawsze należy stosować się do instrukcji podanych w

niniejszej publikacji.

r Nie używać aparatu w sposób, który nie został opisany

w niniejszej publikacji.

r Przechowywać wszystkie publikacje w bezpiecznym i

łatwo dostępnym miejscu.

r Upewnić się, że podręcznik bezpieczeństwa został

przeczytany ze zrozumieniem.

Szkolenia Nie należy wykonywać zadań z zakresu obsługi ani

konserwacji przed przeszkoleniem przez Roche

Diagnostics. Zadania, które nie zostały opisane w

dokumentacji dla użytkownika, należy pozostawić

wykwalifikowanym przedstawicielom Serwisu Roche.

Zrzuty ekranu Zrzuty ekranu dodane w niniejszej publikacji służą

wyłącznie do celów ilustracyjnych. Dane, które można

konfigurować i zmieniać, takie jak testy, wyniki lub ścieżki

dostępu, nie mogą służyć dla potrzeb laboratorium.

Gwarancja Wszelkie przeprowadzone przez klienta modyfikacje

systemu powodują utratę ważności gwarancji.

W sprawie warunków gwarancji należy skontaktować się

z lokalnym przedstawicielem handlowym lub serwisem

gwarancyjnym.

Przeprowadzanie aktualizacji oprogramowania należy

zawsze pozostawić przedstawicielowi Serwisu Roche lub

wykonywać je z jego pomocą.

zastrzeżone.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki handlowe:

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

4

COBAS, COBAS X, COBAS Z oraz LIFE NEEDS ANSWERS

są znakami towarowymi firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem

autorskim.

Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że ta publikacja

jest zgodna z jej zamierzonym przeznaczeniem. Wszystkie

opinie na temat dowolnego aspektu tej publikacji są mile

widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji.

Jeśli chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z

przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia aparatu Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:

Adresy kontaktowe

Spełnia wymagania dyrektywy 98/79/WE w sprawie wyrobów

medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVD)

Do stosowania w diagnostyce in vitro.

Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla

Kanady i USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

5

Spis treści

Przedmowa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Zastosowanie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Oznaczenia i skróty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Co nowego umieszczono w wersji 2.0 publikacji . 9

Co nowego umieszczono w wersji 1.1 publikacji . 9

Przegląd ogólny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Opis testu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Opis typów próbek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Rodzaje przebiegów pracy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Zasady dotyczące testów. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Podtesty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Odczynniki . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Przebieg pracy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Przebiegi pracy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Opis pełnego przebiegu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Krótki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu

pracy. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Opis odzyskiwania przebiegu pracy . . . . . . . . . . . . 21

Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania

przebiegu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Obsługa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Informacje dotyczące bezpieczeństwa . . . . . . . . . 25

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy . . . . . 26

Procedury rozpoczęcia pracy . . . . . . . . . . . . . . 27

Przeprowadzanie konserwacji. . . . . . . . . . . . . . 29

Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca

przechowywania . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Rozpoczęcie nowego przebiegu . . . . . . . . . . . . 30

Ładowanie próbek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Potwierdzenie lub utworzenie pliku zlecenia . 35

Ładowanie materiałów zużywalnych . . . . . . . . 37

Ładowanie odczynników . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Rozpoczęcie przebiegu przygotowania próbki 47

Rozładowanie płytki mikrodołkowej . . . . . . . . . 49

Zaklejanie płytki mikrodołkowej . . . . . . . . . . . . 50

Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji 51

Wyjmowanie zużytych odczynników, próbek i

płytki głębokodołkowej. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Przeglądanie i akceptacja wyników . . . . . . . . . 54

Przesyłanie wyników do LIS . . . . . . . . . . . . . . . 55

Rozładowanie analizatora . . . . . . . . . . . . . . . . . 57

Przeprowadzenie procedury zamknięcia . . . . . 58

Przeprowadzanie odzyskania przebiegu pracy . . . 59

Rozpoczęcie odzysku przebiegu. . . . . . . . . . . . 60

Zaznaczenie przebiegu do odzyskania i

dodanie nowych ID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61

Drukowanie układu płytki mikrodołkowej . . . . 62

Wyjmowanie płytki głębokodołkowej . . . . . . . . 63

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

6

Przygotowanie płytki mikrodołkowej . . . . . . . . 63

Przeprowadzanie manualnego nastawienia

PCR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

Zaklejanie płytki mikrodołkowej . . . . . . . . . . . . 65

Odwirowywanie płytki mikrodołkowej . . . . . . . 66

Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji 67

Edytor próbki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Komunikaty edytora próbki . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Użycie edytora próbki to utworzenia pliku

zlecenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

Edytowanie istniejącego plik zlecenia . . . . . . . 71

Ładowanie pliku zlecenia pracy . . . . . . . . . . . . 73

Wyniki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Wyniki. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Przeglądanie wyników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Grupowanie wyników. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Wyszukiwanie wyników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Filtrowanie i sortowanie przebiegów i

wyników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Akceptowanie wyników . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Drukowanie wyników. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81

Tworzenie filtrów wyników. . . . . . . . . . . . . . . . . 83

Przerwanie przebiegu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Rozwiązywanie problemów . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Lista komunikatów o błędach. . . . . . . . . . . . . . . . . 87

Lista oflagowań wyniku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Sprawdzenia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

7

Przedmowa

u

• Zastosowanie (7)

• Oznaczenia i skróty (7)

• Co nowego umieszczono w wersji 2.0 publikacji (9)

• Co nowego umieszczono w wersji 1.1 publikacji (9)

Zastosowanie

Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników

cobas

®

4800 HPV Test na systemie cobas

®

4800

System.

q W celu uzyskania dodatkowych informacji należy

odnieść się do instrukcji użycia danego testu.

Oznaczenia i skróty

Nazwy produktów Jeżeli kontekst wyraźnie nie wskazuje inaczej, stosowane

są następujące nazwy produktów i skróty:

Oznaczenia stosowane w publikacji

Nazwa produktu Skróty

cobas

®

4800 software

oprogramowanie

cobas x 480 instrument aparat

cobas z 480 analyzer analizator

cobas

®

4800 System

system

y Nazwy produktów

Oznaczenie Wyjaśnienie

o Pozycja listy

u Powiązane tematy zawierające dalsze

informacje

q Wskazówka. Dodatkowe informacje o

poprawnym użyciu lub użyteczne podpowiedzi.

r Rozpoczęcie zadania

I Dodatkowe informacje w ramach zadania

f Wynik działania użytkownika w ramach

zadania

c Częstotliwość zadania

n Okres realizacji zadania

d Materiały potrzebne do realizacji zadania

y Oznaczenia stosowane w publikacji

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

8 Przedmowa

Oznaczenia stosowane na aparacie

Skróty W podręczniku użyto następujących skrótów:

j Warunki niezbędne do realizacji zadania

u Temat. Stosowany w odsyłaczach do tematów.

p Zadanie. Stosowany w odsyłaczach do zadań.

w Rysunek. Stosowany w tytułach rysunków i

odsyłaczach do rysunków.

y Tabela. Stosowany w tytułach tabel i

odsyłaczach do tabel.

z Równanie. Stosowany w odsyłaczach do

równań.

k Przykład kodu. Stosowany w tytułach kodów i

odsyłaczach do kodów.

Wyszukiwanie. Stosowany w zakładce

wyszukiwania.

Spis treści. Stosowany w zakładce spis treści.

Historia. Stosowany w zakładce historia, w celu

pokazania wcześniej przeglądanych tematów.

Ulubione. Stosowany w zakładce ulubione i na

panelu treści.

Powiększ. Przycisk stosowany na obrazach.

Ustawienia. Przycisk stosowany do otwierania

okna dialogowego ustawień.

Kontakt. Stosowany w Pomocy dla

Użytkownika. Funkcjonalność chwilowo

niedostępna.

Ostrzeżenie dot. bezpieczeństwa

Sprzęt elektryczny i elektroniczny oznaczony

tym symbolem jest objęty Europejską

dyrektywą 2002/96/WE w sprawie zu

żytego

sprzętu elektrycznego i elektronicznego

(WEEE).

Symbol ten wskazuje, że urządzenia nie wolno

utylizować w ramach miejskiego systemu

usuwania odpadów.

Oznaczenie Wyjaśnienie

y Oznaczenia stosowane w publikacji

Oznaczenie Wyjaśnienie

Globalny Numer Jednostki Handlowej

y Oznaczenia stosowane na aparacie

Skróty Definicja

PC

PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell Collection

Media, Roche Cell Collection Medium

SP SurePath™

y Skróty

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

9

Co nowego umieszczono w wersji 2.0 publikacji

Roche Cell Collection Medium Do listy obsługiwanych rodzajów próbek dodano podłoże

Roche Cell Collection Medium. Podłoże Roche Cell

Collection Medium nie jest zatwierdzone do stosowania w

Stanach Zjednoczonych.

u Opis typów próbek (12)

Próbka SurePath™ w fiolce pierwotnej Zaktualizowano informacje dotyczące właściwej dla testu

instrukcji użycia dotyczącej obsługiwanych fiolek

pierwotnych.

u Opis typów próbek (12)

Co nowego umieszczono w wersji 1.1 publikacji

Zatwierdzenie SurePath™ Dodano zatwierdzenie dla SurePath™ w Stanach

Zjednoczonych.

u Opis typów próbek (12)

Nowy etap w pełnym przebiegu pracy W pełnym przebiegu pracy dodano etap wytrząsania

próbek przed ich załadowaniem.

u Krótki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu

pracy (18)

Odzyskiwanie przebiegu pracy* Zaktualizowana grafika odzyskanego przebiegu pracy.

Przed zaznaczeniem przebiegu i dodaniem nowych ID,

płytka głębokodołkowa jest odczytywana.

u Odzyskany przebieg pracy (22)

Nowe pole w odzyskanym przebiegu pracy* Dodano nowe pole Deepwell plate ID w etapie

„Zaznacz przeznaczony do odzysku przebieg i dodaj nowe

ID”.

u Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania

przebiegu (23)

Warunki wstępne w odzyskanym przebiegu

pracy

Zaktualizowana lista warunków wstępnych niezbędnych

do przeprowadzenia odzyskania przebiegu pracy

u Warunki wstępne (60)

Zaktualizowana procedura w odzyskanym

przebiegu pracy*

W odzyskanym przebiegu pracy dodano nowy etap

skanowania kodu kreskowego płytki głębokodołkowej.

u Zaznaczenie przebiegu do odzyskania i dodanie

nowych ID (62)

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

10 Przedmowa

Nowy materiał eksploatacyjny* Nowa głębokodołkowa płytka 2,0 mL (DWP2), zwana

także płytką Extraction plate 2mL, zastępuje istniejącą

płytkę głębokodołkową 1,6 mL.

*Nie dotyczy Stanów Zjednoczonych.

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

11

Przegląd ogólny

u

• Opis testu (11)

• Opis typów próbek (12)

• Rodzaje przebiegów pracy (13)

• Zasady dotyczące testów (14)

• Odczynniki (14)

Opis testu

Aplikacja cobas

®

4800 HPV Test jest jakościowym

testem in vitro służącym do wykrywania w próbkach

pacjentów wirusa brodawczaka ludzkiego (Human

Papillomavirus)

Test HPV wykorzystuje wyłącznie próbki cytologiczne o

konsystencji płynnej. W pojedynczym przebiegu podczas

oznaczania HPV można użyć następujących nośników, w

jakiejkolwiek kombinacji:

•Nośnik PreservCyt

®

z pojemnikami pierwotnymi

PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell Collection Media

(a)

i

Roche Cell Collection Medium

(b)

.

•Nośnik SurePath™ z pojemnikami pierwotnymi

SurePath™.

Patrz właściwa dla testu instrukcja użycia dotycząca

obsługiwanych fiolek pierwotnych.

• 24 pozycyjny nośnik próbek z probówkami wtórnymi.

(a) Nie zatwierdzono do użycia w USA.

(b) Nie zatwierdzono do użycia w USA.

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

12 Przegląd ogólny

Opis typów próbek

Obsługiwane są następujące typy próbek:

OSTRZEŻENIE

Niepoprawne wyniki uzyskane z powodu użycia

niezaaprobowanych rodzajów próbek

Obsługiwane próbki mogą różnic się w zależności od

regionu. Rodzaje obsługiwanych w danym regionie

próbek, zob. właściwą dla testu instrukcję użycia.

r Używaj wyłącznie typów próbek zatwierdzonych przez

firmę Roche.

q Szczegóły dotyczące typów używanych probówek

wtórnych, zob. właściwą dla testu instrukcję użycia.

Typ testu Typ próbki Skróty Użyty nośnik

HPV

PreservCyt

®

PC o Nośnik PreservCyt

®

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik próbek (probówki

wtórne)

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

(a)

PC o Nośnik PreservCyt

®

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik próbek (probówki

wtórne)

Roche Cell Collection

Medium

(b)

PC o Nośnik PreservCyt

®

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik próbek (probówki

wtórne)

SurePath™

(c)

SP o Nośnik SurePath™ (probówki

pierwotne

(d)

)

o 24 pozycyjny nośnik próbek (probówki

wtórne)

y Typy próbek

(a) Nie zatwierdzono do użycia w USA.

(b) Nie zatwierdzono do użycia w USA.

(c) Patrz właściwa dla testu instrukcja użycia dotycząca obsługiwanych fiolek pierwotnych.

(d) Pojemniki SurePath™ z plastikową wkładką nie mogą być ładowane bezpośrednio do systemu.

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

13

Rodzaje przebiegów pracy

Obsługiwane są dwa rodzaje przebiegów pracy. Przebieg

pracy należy wybrać przed rozpoczęciem nowego

przebiegu.

w Wybór przebiegu pracy i testu przy rozpoczęciu nowego przebiegu

Pełny przebieg pracy Na pełny przebieg pracy składa się przygotowanie próbki

w aparacie cobas x 480 instrument oraz amplifikacja i

detekcja w analizatorze cobas z 480 analyzer.

Odzyskany przebieg pracy Odzyskany przebieg pracy umożliwia odzyskanie

przerwanego przebiegu, w którym pipetowanie do płytki

mikrodołkowej przebiegło prawidłowo. Np. po

upuszczeniu płytki mikrodołkowej podczas jej

przenoszenia do analizatora.

Możesz manualnie zapipetować resztę eluatu z płytki

głębokodołkowej do nowej płytki mikrodołkowej i dodać

nowy odczynnik mastermix i mieszaniny MgMn.

Odzyskanie przebiegu zostało zwalidowane wyłącznie do

pracy z ekstraktem uzyskanym w aparacie cobas x 480

instrument.

u W celu uzyskania informacji na temat stabilności

eluatów należy odnieść się do właściwej dla testu

instrukcji użycia.

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

14 Przegląd ogólny

Zasady dotyczące testów

Test cobas

®

4800 HPV Test wykorzystuje amplifikację

docelowego DNA przez reakcję łańcuchowej polimerazy

(PCR) oraz hybrydyzację kwasów nukleinowych w celu

wykrywania typów wysokiego ryzyka wirusa HPV w

ramach pojedynczej analizy.

u

• Podtesty (14)

Podtesty

Analizator może jednocześnie wykrywać sygnały z

jednego lub więcej kanałów detekcji, co umożliwia

otrzymywanie więcej informacji z pojedynczej reakcji.

Dzięki temu możliwy jest wybór podtestów dla każdego

typu testu.

Podtesty można zlecić indywidualnie dla każdej próbki za

pomocą edytora próbek.

Dostępne są następujące podtesty:

Odczynniki

Wielkość zestawów odczynnikowych Zestawy odczynnikowe są dostępne dla następujących

wielkości przebiegów:

• 10 przebiegów z 24 próbkami (do 22 próbek od

pacjentów plus 2 kontrole)

• 10 przebiegów z 96 próbkami (do 94 próbek od

pacjentów plus 2 kontrole)

Typ testu głównego Podtesty Wyniki

HPV Panel wysokiego ryzyka HPV HPV wysokiego ryzyka

HPV wysokiego ryzyka + Genotypowanie Inne wysokiego ryzyka HPV, HPV16, HPV18

u Szczegóły dotyczące innych typów wysokiego

ryzyka, zob. instrukcja użycia.

y Podtesty

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

15

UWAGA

Wielkość zestawu

r Weź pod uwagę następujące rzeczy:

o Upewnij się, że wielkość zestawu odpowiada

typowi przebiegu, który ma zostać

przeprowadzony. Choć nie jest to wykorzystanie

optymalne, zestaw 96. odczynnikowy może być

wykorzystany w 24 przebiegach.

o W celu jak najlepszego wykorzystania

odczynników zaleca się maksymalizację liczby

próbek oznaczanych w czasie przebiegu.

Pozostałego odczynnika nie można użyć później w

innym przebiegu.

Postępowanie z odczynnikami Niektóre odczynniki są nalewane do zbiorników na

odczynnik, które następnie umieszcza się w

dedykowanych dla nich pozycjach na nośniku zbiorników

na odczynnik.

Inne odczynniki są gotowe do użycia. Odczynniki są

otwierane i następnie umieszczane w przeznaczonych dla

nich pozycjach na nośniku odczynników.

u W celu uzyskania instrukcji dotyczących

przechowywania odczynników oraz obchodzenia się z

nimi, zob. właściwą dla testu instrukcję użycia.

Kontrole Dwie kontrole zewnętrzne (kontrola dodatnia i kontrola

ujemna) są dostarczane w zestawie kontroli. Kontrole są

zawsze przetwarzane w pozycji A1 i B1, odpowiednio na

płytce głębokodołkowej i mikrodołkowej.

Wszystkie kontrole są homogenne i przed załadowaniem

do aparatu nie wymagają mieszania czy wytrząsania.

q Kontrole są ładowane na nośnik odczynników, a nie

na nośnik próbek.

u W celu uzyskania instrukcji dotyczących

przechowywania kontroli oraz obchodzenia się z nimi,

zob. właściwą dla testu instrukcję użycia.

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

16 Przebieg pracy

Przebieg pracy

u

• Przebiegi pracy (16)

• Opis pełnego przebiegu (17)

• Krótki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu

pracy (18)

• Opis odzyskiwania przebiegu pracy (21)

• Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania

przebiegu (23)

Przebiegi pracy

Dostępne są następujące typy przebiegów pracy.

Przebieg pracy Opis Zlecenia

Pełen przebieg

(z lub bez LIS)

Przygotowanie próbki, jej amplifikacja i

detekcja

LIS lub plik zlecenia

Odzyskanie przebiegu

(z lub bez LIS)

Manualne przygotowanie PCR,

amplifikacja i detekcja

-

y Typy przebiegu pracy

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

17

Opis pełnego przebiegu

Pełny przebieg pracy z oraz bez LIS pokazano poniżej.

w Pełen przebieg (z lub bez LIS)

$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDDQDOL]DWRU

FREDV]

3U]\JRWRZDQLHSUyENLZDSDUDFLH

FREDV

[

2EV]DUSUDF\]SUyENɂL

RGF]\QQLNLHP

RSURJUDPRZDQLHFREDV

1

8UXFKRPV\VWHP

2

3U]HSURZDGʯNRQVHUZDFMɖDSDUDWX

3

:\MPLMSUyENLLRGF]\QQLNL]

PLHMVFDSU]HFKRZ\ZDQLD

4

5R]SRF]QLMQRZ\SU]HELHJ

5

=DõDGXMSUyENL

7

=DõDGXMPDWHULDõ\]Xʱ\ZDOQHSõ\WNDJõɖERNRGRõNRZDSõ\WND

PLNURGRõNRZDVWDW\Z\QDNRɾFyZNL

8

ôDGRZDQLHRGF]\QQLNyZ

9

5R]SRF]QLMSU]HELHJSU]\JRWRZDQLDSUyENL

10

:\MPLML]DNOHMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂ

12

:\MPLMSUyENL]Xʱ\WHRGF]\QQLNLSõ\WNɖJõɖERNRGRõNRZɂ

11

=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD

13

3U]HMU]\MZ\QLNL

14

=/,6Z\ʓOLMZ\QLNLGR/,6

15

5R]õDGXMDQDOL]DWRU

=/,6XWZyU]]OHFHQLH

6

=/,6SRWZLHUGʯ]OHFHQLH

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

18 Przebieg pracy

OSTRZEŻENIE

Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i

innymi materiałami w wyniku nieprzestrzegania

procedur laboratoryjnych.

Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki

laboratoryjnej, szczególnie w przypadku pracy z

materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku

nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych, może dojść

do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i

w efekcie do zakażenia.

r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić

tytoniu.

r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych,

odczynników, próbek lub podczas czyszczenia aparatu

zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i

fartuch laboratoryjny.

r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary

ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.

Krótki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu pracy

Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne

podsumowanie przebiegu pracy bez szczegółów.

Etap Czynność użytkownika

1

Uruchom system. Włącz analizator, jednostkę grzewczą/mieszającą

i aparat

1. Włącz analizator.

2. Włącz jednostkę grzewczą/mieszającą.

3. Włącz aparat.

Uruchom i zaloguj się do oprogramowania

1. Włącz monitor i jednostkę kontrolną.

2. Zaloguj się do oprogramowania.

2

Przeprowadź konserwację

aparatu.

1. Wybierz zakładkę Overview > System

> cobas x 480 i sprawdź status konserwacji

aparatu.

o Jeśli należy wykonać konserwację

tygodniową, wybierz przycisk Perform

weekly maintenance.

o Jeśli należy wykonać konserwację codzienną,

wybierz przycisk Perform daily

maintenance.

Postępuj zgodnie z instrukcjami pokazującymi się

na ekranie.

y Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

19

3

Wyjmij próbki i odczynniki z

miejsca przechowywania

u W celu uzyskania instrukcji dotyczących

przechowywania odczynników, próbek i

kontroli oraz obchodzenia się z nimi, zob.

właściwą dla testu instrukcję użycia.

4

Rozpoczęcie nowego przebiegu. 1. Wybierz (New run).

2. Wybierz opcję Full.

3. Wybierz test z listy.

4. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.

5. Wybierz przycisk OK.

5

Załaduj próbki. 1. Wytrząśnij próbki zgodnie z instrukcjami w

instrukcji użycia właściwej dla danego testu.

2. Odkorkuj próbki.

3. Umieść próbki na właściwym nośniku.

4. Włóż nośniki próbek na platformę

autopodajnika

5. Wybierz przycisk Load specimens.

6

W wypadku pracy z LIS,

potwierdź zlecenie

lub

nie pracując z LIS, utwórz je.

Z LIS:

1. Potwierdź zlecenie i wybierz przycisk Next.

lub

Bez LIS:

1. Określ typ próbki.

2. Określ żądany wynik.

3. Wybierz przycisk Next.

7

Ładowanie materiałów

zużywalnych.

1. Umieść wymienione materiały zużywalne na

odpowiednich nośnikach.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load consumables.

Etap Czynność użytkownika

y Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

System cobas® 4800 · Wersja oprogramowania 2.2 · Podręcznik Użytkownika · Wersja 2.0

20 Przebieg pracy

8

Załaduj odczynniki. Nośnik 200 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj odczynniki do 200 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośnik 50 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj odczynniki do 50 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośnik odczynnika

1. Otwórz fiolki z odczynnikiem i załaduj je na

nośnik odczynników w sposób podany w

kreatorze.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

9

Rozpoczynanie przebiegu

przygotowania próbki.

1. Wybierz przycisk Start run.

Proces przygotowania próbki rozpoczyna się.

2. Sprawdź timer w kreatorze.

10

Wyjmij i zaklej płytkę

mikrodołkową.

1. Aby sprawdzić wyniki przygotowania próbek,

wybierz przycisk Sample Preparation

results.

2. Wybierz przycisk Unload.

3. Zaklej płytkę mikrodołkową w sposób

pokazany na ekranie.

4. Wybierz przycisk Next.

11

Wyjmij zużyte odczynniki, próbki

i płytkę głębokodołkową.

1. Wyjmij zużyte odczynniki, próbki i płytkę

głębokodołkową z aparatu.

12

Załaduj płytkę mikrodołkową do

analizatora.

1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.

2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w

wysuniętym podajniku płytek

mikrodołkowych.

3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.

Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się

automatycznie.

4. Sprawdź timer w kreatorze.

13

Sprawdź i zaakceptuj wyniki. 1. Wybierz przycisk Show result.

2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym

Results.

3. Wybierz wyniki i jeśli chcesz wydrukować

raport wyników, wybierz (Print).

Etap Czynność użytkownika

y Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Strona jest ładowana ...

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty