Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi

Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla

cobas
®
4800 System
Podręcznik Użytkownika
Oprogramowanie, wersja 2.1 dla
cobas® 4800 HPV Test
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Informacje o dokumencie
Uwagi do wydania Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym
podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Nie wszystkie opisane w niniejszym
podręczniku funkcje mogą być dostępne dla wszystkich użytkowników. Firma Roche
zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian bez wcześniejszego zawiadomienia.
Zmiany takie mogą być uwzględnione w późniejszych wydaniach podręcznika.
Zrzuty ekranu dodane w niniejszej publikacji służą wyłącznie w calach ilustracyjnych.
Widoczne na zrzutach dane, takie jak parametry, wyniki, ścieżki dostępu itp. nie
mogą służyć dla potrzeb laboratorium.
Zastosowanie Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników cobas® 4800 HPV Test na systemie
cobas
®
4800 System.
Przed użyciem testu należy dokładnie przeczytać Instrukcję Obsługi systemu
cobas
®
4800 System oraz niniejszy Podręcznik Użytkownika.
U
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do właściwych ulotek
produktowych.
Prawa autorskie © 2014, Roche Diagnostics International Ltd. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki handlowe:
COBAS, COBAS X, COBAS Z oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami
towarowymi firmy Roche.
Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.
Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że podręcznik ten spełnia zamierzony cel,
wspomniany powyżej. Wszystkie opinie na temat dowolnego aspektu niniejszej
instrukcji są mile widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji. Jeśli
chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z przedstawicielem firmy Roche.
Zatwierdzenia aparatu Niniejszy podręcznik spełnia standardy europejskie EN ISO 18113-3.
Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:
Skróty W podręczniku użyto następujących skrótów:
Wersja instrukcji obsługi Data wprowadzenia wersji Główne zmiany
1.1 Maj 2014 Zmiany dotyczące komunikatów o błędzie i pozycjach
ładowania odczynników.
Tabela 1 Historia wersji
Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.
Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i
USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 3
cobas® 4800 System
HPV Test
Adresy kontaktowe
Co wprowadzono w wersji 2.1
Przebieg pracy Przebieg odzyskany może być wygenerowany z wcześniej przeprowadzonego
przebiegu w ciągu 24 godzin. Przebieg PCR Only otrzymał nową nazwę i został
udoskonalony poprzez udostępnienie trybu odzyskiwania.
U
Szczegółowe informacje, zob. Przebiegi pracy (s. 11)
Uwagi przy wynikach Ikony pomogą Ci zidentyfikować wyniki niepomyślne, nieważne czy opatrzone
oflagowaniem. Komórki zawierające wyniki dodatnie są podświetlone.
U
Szczegółowe informacje, zob. Wyniki (s. 57)
Zlecenia Edytor zleceń jest obecnie zintegrowany z oprogramowaniem (edytor próbki). Kody
kreskowe są automatycznie skanowane podczas załadunku i następnie
wykorzystywane przy tworzeniu zlecenia.
U
Szczegółowe informacje, zob. Edytor próbki (s. 52)
LIS Widoczna jest dostępność LIS i statusu transferu. Pokazany jest status wyników
przesłanych do LIS.
U
Szczegóły, zob. cobas® 4800 System System Manual.
Raporty Udoskonalono raporty. Np. są teraz lepiej sformatowane, wyniki dodatnie są
podświetlone.
Optymalizacja wykorzystania
odczynników
Umożliwia załadunek do systemu kilku (maksymalnie 3) zestawów odczynnikowych
na 24 oznaczenia każdy, obejmujących odczynnik mastermix i MgMn.
U
Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie nośnika odczynników (s. 35)
Skróty Definicja
PC
PreservCyt
®
SP
SurePath
Tabela 2 Skróty
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Wyprodukowano w Szwajcarii
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Rozładowanie próbek Dostępna jest opcja automatycznego rozładowania próbek po ich napipetowaniu i
przed ukończeniem przebiegu.
U
Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie próbek (s. 25)
Śledzenie statywów ze zużytymi
końcówkami.
Aby zredukować ilość utylizowanych końcówek, częściowo zużyte statywy z
końcówkami można użyć w następnym przebiegu. Statywy takie można
wykorzystywać dopóki zawierają wystarczającą ilość końcówek. Oprogramowanie
szacuje, jaka ilość końcówek będzie w przebiegu potrzebna.
U
Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie materiałów zużywalnych (s. 28)
Nośnik Obsługiwany jest nośnik SurePath™ do obróbki próbek pierwotnych SurePath™.
Używanie nośnika SurePath™ nie jest zatwierdzone w USA.
Funkcjonalność Ulepszone opcje okien wyboru testów i filtrowania.
U
Szczegóły, zob. Rozpoczęcie nowego przebiegu (s. 24)
U Szczegóły, zob. Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników (s. 59)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 5
cobas® 4800 System
HPV Test
Spis treści
Przegląd ogólny ......................................................................................................................7
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa.............................................................7
Opis testu ..........................................................................................................................7
Opis typów próbek...........................................................................................................7
Rodzaje przebiegów pracy ..............................................................................................8
Zasady dotyczące testów .................................................................................................9
Podtesty.......................................................................................................................9
Odczynniki........................................................................................................................9
Przebieg pracy.......................................................................................................................11
Przebiegi pracy ...............................................................................................................11
Opis pełnego przebiegu.................................................................................................12
Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu...............................................13
Opis odzyskiwania przebiegu pracy ............................................................................15
Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu .....................................16
Praca.......................................................................................................................................19
Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................19
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy................................................................19
Procedury rozpoczęcia pracy .................................................................................19
Przeprowadzanie konserwacji................................................................................22
Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania.....................23
Rozpoczęcie nowego przebiegu .............................................................................23
Ładowanie próbek do analizatora .........................................................................24
Potwierdzenie lub utworzenie pliku zlecenia ......................................................27
Ładowanie materiałów zużywalnych ....................................................................28
Ładowanie odczynników ........................................................................................30
Rozpoczęcie przebiegu przygotowania próbki ....................................................36
Rozładowanie płytki mikrodołkowej....................................................................38
Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................39
Wyjmowanie zużytych odczynników, próbek i płytki głębokodołkowej. .......39
Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................40
Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................40
Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................41
Rozładowanie analizatora.......................................................................................42
Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................42
Przeprowadzanie odzyskania przebiegu pracy ..........................................................43
Rozpoczęcie odzysku przebiegu. ...........................................................................44
Zaznaczenie przebiegu do odzyskania i dodanie nowych ID............................44
Drukowanie układu płytki mikrodołkowej..........................................................45
Wyjmowanie płytki głębokodołkowej..................................................................46
Przygotowanie płytki mikrodołkowej...................................................................46
Przeprowadzanie manualnego nastawienia PCR................................................47
Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................47
Odwirowywanie płytki mikrodołkowej................................................................48
cobas® 4800 System
HPV Test
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................48
Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................49
Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................50
Rozładowanie analizatora.......................................................................................51
Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................51
Edytor próbki .................................................................................................................52
Komunikaty edytora próbki...................................................................................52
Użycie edytora próbki to utworzenia pliku zlecenia...........................................53
Edytowanie istniejącego plik zlecenia...................................................................55
Ładowanie pliku zlecenia........................................................................................56
Wyniki.............................................................................................................................57
Przeglądanie wyników ............................................................................................58
Grupowanie wyników.............................................................................................58
Wyszukiwanie wyników .........................................................................................59
Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników.................................................59
Akceptowanie wyników..........................................................................................60
Drukowanie wyników .............................................................................................60
Tworzenie filtrów wyników ...................................................................................62
Przerwanie przebiegu ....................................................................................................64
Konfiguracja..........................................................................................................................65
Zmiana hasła...................................................................................................................65
Rozwiązywanie problemów ................................................................................................66
Lista komunikatów o błędach ......................................................................................66
Lista oflagowań wyniku.................................................................................................70
Sprawdzenia..........................................................................................................................72
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 7
cobas® 4800 System Przegląd ogólny
HPV Test Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przegląd ogólny
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejszy podręcznik zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do
testu. Ogólne zasady bezpieczeństwa, (np. środki ostrożności, określenia odnoszące
się do bezpieczeństwa), zob. w Instrukcji obsługi cobas
®
4800 System.
Opis testu
Aplikacja cobas® 4800 HPV Test jest jakościowym testem in vitro służącym do
wykrywania w próbkach pacjentów wirusa brodawczaka ludzkiego (Human
Papillomavirus)
Test HPV wykorzystuje wyłącznie próbki cytologiczne o konsystencji płynnej. W
pojedynczym przebiegu podczas oznaczania HPV można użyć następujących
nośników, w jakiejkolwiek kombinacji:
o Nośnik PreservCyt® z pojemnikiem pierwotnym PreservCyt®
o Nośnik SurePath™ z pojemnikiem pierwotnym SurePath™ (SurePath™ nie został
zatwierdzony w USA)
o 24. pozycyjny nośnik próbek z probówkami wtórnymi
U
Więcej informacji dotyczących testu (np. minimalna objętość próbki), zob. właściwą dla
testu ulotkę produktową.
Opis typów próbek
Obsługiwane są następujące typy próbek:
Typ testu Typ próbki Skróty Użyty nośnik
HPV PreservCyt® PC o Nośnik PreservCyt®
(probówki
pierwotne)
o 24 pozycyjny nośnik
próbek (probówki
wtórne)
cobas® PCR Cell
Collection Media
(a)
- o Nośnik PreservCyt®
(probówki
pierwotne)
o 24 pozycyjny nośnik
próbek (probówki
wtórne)
SurePath™
(b)
SP o Nośnik SurePath™
(probówki
pierwotne)
o 24 pozycyjny nośnik
próbek (probówki
wtórne)
Tabela 3 Typy próbek
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przegląd ogólny cobas® 4800 System
Rodzaje przebiegów pracy HPV Test
OSTRZEŻENIE
Niepoprawne wyniki uzyskane z powodu użycia niezaaprobowanych rodzajów
próbek
Obsługiwane próbki mogążnic się w zależności od regionu. Rodzaje obsługiwanych w
danym regionie próbek, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.
r Używaj wyłącznie typów próbek zatwierdzonych przez firmę Roche.
U Szczegóły dotyczące typów używanych probówek wtórnych, zob. właściwą dla testu
ulotkę produktową.
Rodzaje przebiegów pracy
Obsługiwane są dwa rodzaje przebiegów pracy. Przebieg pracy należy wybrać przed
rozpoczęciem nowego przebiegu.
Pełny przebieg pracy Na pełny przebieg pracy składa się przygotowanie próbki w aparacie
cobas x 480 instrument oraz amplifikacja i detekcja w analizatorze
cobas z 480 analyzer.
Odzyskany przebieg pracy Odzyskany przebieg pracy umożliwia odzyskanie przerwanego przebiegu, w którym
pipetowanie do płytki głębokodołkowej lub mikrodołkowej przebiegło prawidłowo.
Np. po upuszczeniu płytki mikrodołkowej podczas jej przenoszenia do analizatora.
Możesz manualnie zapipetować resztę eluatu z płytki głębokodołkowej do nowej
płytki mikrodołkowej i dodać nowy odczynnik mastermix i mieszaniny MgMn.
Aby odzyskać przebieg, spełnione muszą być następujące kryteria:
o Aparat i analizator są włączone i są po przeprowadzonej konserwacji.
o Przeprowadzono pełen przebieg, w którym pomyślnie przygotowano próbki.
o Przeprowadzono pełen przebieg w cią
gu ostatnich 24 godz.
o Pełen przebieg został przerwany przez użytkownika (oflagowanie M2) lub
analizator (oflagowanie Z1).
Odzyskanie przebiegu zostało zwalidowane wyłącznie do pracy z ekstraktem
uzyskanym w aparacie .
U
W celu uzyskania informacji na temat stabilności eluatów należy odnieść się do
właściwych ulotek produktowych.
Rycina 1 Wybór typu i trybu testu przy rozpoczynaniu nowego przebiegu
(a) niedostępne do użycia w USA
(b) niedostępne do użycia w USA
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 9
cobas® 4800 System Przegląd ogólny
HPV Test Zasady dotyczące testów
Zasady dotyczące testów
Testy przeprowadzane są w seriach.
U
Dodatkowe szczegóły dotyczące ilości testów w serii, przepustowości lub przebiegów z
mieszanymi seriami, zob. właściwa ulotka metodyczna testu.
Podtesty
Analizator może jednocześnie wykrywać sygnały z jednego lub więcej kanałów
detekcji, co umożliwia otrzymywanie więcej informacji z pojedynczej reakcji. Dzięki
temu możliwe jest przygotowanie podtestów dla każdego typu testu.
Podtesty można zlecić indywidualnie dla każdej próbki za pomocą edytora próbek.
U
Informacje dotyczące edytora probek, zob. Edytor próbki (s. 52)
Dostępne są następujące podtesty:
Odczynniki
Wielkość zestawów
odczynnikowych
Zestawy odczynnikowe są dostępne dla następujących wielkości przebiegów:
o 10 przebiegów z 24 próbkami (do 22 próbek od pacjentów plus 2 kontrole)
o 10 przebiegów z 96 próbkami (do 94 próbek od pacjentów plus 2 kontrole)
UWAGA
Wielkość zestawu
o Upewnij się, że wielkość zestawu odpowiada typowi przebiegu, który ma zostać
przeprowadzony. Choć nie jest to wykorzystanie optymalne, zestaw 96. odczynnikowy
może być wykorzystany w 24 przebiegach.
o W celu jak najlepszego wykorzystania odczynników zaleca się maksymalizację liczby
próbek oznaczanych w czasie przebiegu. Pozostałego odczynnika nie można użyć
źniej w innym przebiegu.
Postępowanie z odczynnikami Niektóre odczynniki są nalewane do zbiorników na odczynnik, które następnie
umieszcza się w dedykowanych dla nich pozycjach na nośniku zbiorników na
odczynnik.
Inne odczynniki są gotowe do użycia. Odczynniki są otwierane i następnie
umieszczane w przeznaczonych dla nich pozycji na nośniku odczynników.
Typ testu
głównego
Podtesty Wyniki
HPV Panel wysokiego ryzyka HPV HPV wysokiego ryzyka
HPV wysokiego ryzyka +
Genotypowanie
Inne wysokiego ryzyka HPV,
HPV16, HPV18
U Szczegóły dotyczące innych
typów wysokiego ryzyka, zob.
ulotka produktowa.
Tabela 4 Podtesty
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przegląd ogólny cobas® 4800 System
HPV Test
PRZESTROGA
Czas przydatności odczynników do użycia w zależności od strefy czasowej
Data upływu przydatności ustalona jest wobec Skoordynowanego Czasu Uniwersalnego
(UTC). Czas lokalny przeterminowania odczynników może być odpowiednio przesunięty na
plus lub minus o 12 godzin, w zależności od odniesienia czasu lokalnego do UTC.
r Należy sprawdzić datę przydatności odczynnika i wziąć pod uwagę, że odnosi się ona
do czasu UTC.
U W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z
odczynnikami odnieś się do właściwej dla testu ulotki produktowej.
Kontrole Dwie kontrole zewnętrzne (kontrola dodatnia i kontrola ujemna) są dostarczane w
zestawie kontroli. Kontrole są zawsze przetwarzane w pozycji A1 i B1, odpowiednio
na płytce głębokodołkowej i mikrodołkowej.
Wszystkie kontrole są homogenne i przed załadowaniem do aparatu nie wymagają
mieszania czy wytrząsania.
U
W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z kontrolami
odnieś się do właściwej dla testu ulotki produktowej.
Q
Kontrole są ładowane na nośnik odczynników, a nie na nośnik próbek.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 11
cobas® 4800 System Przebieg pracy
HPV Test Przebiegi pracy
Przebieg pracy
W niniejszym rozdziale opisano różne przebiegi pracy.
Przebiegi pracy
Dostępne są następujące rodzaje przebiegów pracy.
Przebieg pracy Opis Zlecenia
Pełen przebieg
(z lub bez LIS)
Przygotowanie próbki, jej
amplifikacja i detekcja
LIS lub plik zlecenia
Odzyskanie przebiegu
(z lub bez LIS)
Manualne przygotowanie
PCR, amplifikacja i detekcja
-
Tabela 5 Typy przebiegu pracy
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Opis pełnego przebiegu HPV Test
Opis pełnego przebiegu
Pełny przebieg pracy z oraz bez LIS pokazano poniżej.
Rycina 2 Pełen przebieg (z lub bez LIS)
$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDFREDV]
DQDO\]HU
3U]\JRWRZDQLHSUyENLZFREDV
[LQVWUXPHQW
2EV]DUSUDF\]SUyENɂL
RGF]\QQLNLHP
FREDVVRIWZDUH
1
8UXFKRPV\VWHP
2
3U]HSURZDGʯNRQVHUZDFMɖDSDUDWX
3
:\MPLMSUyENLLRGF]\QQLNL]
PLHMVFDSU]HFKRZ\ZDQLD
4
5R]SRF]QLMQRZ\SU]HELHJ
5
=DõDGXMSUyENL
7
=DõDGXMPDWHULDõ\]Xʱ\ZDOQHSõ\WNDJõɖERNRGRõNRZDSõ\WND
PLNURGRõNRZDVWDW\Z\QDNRɾFyZNL
8
ôDGRZDQLHRGF]\QQLNyZ
9
5R]SRF]QLMSU]HELHJSU]\JRWRZDQLDSUyENL
10
:\MPLML]DNOHMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂ
11
:\MPLMSUyENL]Xʱ\WHRGF]\QQLNLSõ\WNɖJõɖERNRGRõNRZɂ
12
=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD
13
3U]HMU]\MZ\QLNL
14
=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR/,6
15
5R]õDGXMDQDOL]DWRU
=/,6XWZyU]]OHFHQLH
6
=/,6SRWZLHUGʯ]OHFHQLH
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 13
cobas® 4800 System Przebieg pracy
HPV Test Opis pełnego przebiegu
OSTRZEŻENIE
Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku
nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.
Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku
pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur
laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w
efekcie do zakażenia.
r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.
r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub
podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i
fartuchy laboratoryjne.
r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.
Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu
Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy
bez szczegółów.
U
Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
(s. 19)
Etap Czynność użytkownika
1
Uruchom system. Włącz analizator, jednostkę grzewczo/mieszającą i
aparat
1. Włącz analizator.
2. Włącz jednostkę grzewczą/mieszającą.
3. Włącz aparat.
Uruchom i zaloguj się do oprogramowania
1. Włącz monitor i jednostkę kontrolną.
2. Zaloguj się do oprogramowania.
2
Przeprowadź konserwację
aparatu.
1. Wybierz zakładkę Overview > System > cobas x
480 i sprawdź status konserwacji aparatu.
o Jeśli należy wykonać konserwację tygodniową,
wybierz przycisk Perform weekly
maintenance.
o Jeśli należy wykonać konserwację codzienną,
wybierz przycisk Perform daily maintenance.
Postępuj zgodnie z instrukcjami pokazującymi się
na ekranie.
3
Wyjmij próbki i odczynniki z
miejsca przechowywania
U W celu uzyskania instrukcji dotyczących
przechowywania i obchodzenia się z
odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś
się do właściwej ulotki produktowej.
4
Rozpoczęcie nowego przebiegu. 1. Wybierz (New run).
2. Zaznacz opcję Full.
3. Zaznacz pole wyboru HPV.
4. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.
5. Wybierz przycisk OK.
Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Opis pełnego przebiegu HPV Test
5
Załaduj próbki. 1. Odkorkuj próbki.
2. Umieść próbki na właściwym nośniku.
3. Włóż nośniki próbek na platformę
autopodajnika
4. Wybierz przycisk Load specimen.
6
W wypadku pracy z LIS,
potwierdź zlecenie
lub
nie pracując z LIS, utwórz je.
Z LIS:
1. Potwierdź zlecenie i wybierz przycisk Next.
lub
Bez LIS:
1. Określ typ próbki.
2. Określ żądany wynik.
3. Wybierz przycisk Next.
1
7
Ładowanie materiałów
zużywalnych.
1. Umieść wymienione materiały zużywalne na
odpowiednich nośnikach.
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load consumables.
8
Ładowanie odczynników. Nośnik 200 mL zbiorników na odczynnik
1. Załaduj bufor płuczący do 200 mL zbiornika na
odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora
(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
Nośnik 50 mL zbiorników na odczynnik
1. Załaduj odczynniki do 50 mL zbiornika na
odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora
(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
Nośnik odczynnika
1. Otwórz fiolki z odczynnikiem i załaduj je na
nośnik odczynników w sposób podany w
kreatorze.
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
9
Rozpoczynanie przebiegu
przygotowania próbki.
1. Wybierz przycisk Start run.
Proces przygotowania próbki rozpoczyna się.
2. Sprawdź timer w kreatorze.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 15
cobas® 4800 System Przebieg pracy
HPV Test Opis odzyskiwania przebiegu pracy
Opis odzyskiwania przebiegu pracy
Odzyskany przebieg pracy umożliwia odzyskanie nieudanych przebiegów, w których
próbki zostały przygotowane prawidłowo. Przebieg można odzyskać tylko jeden raz.
Odzyskiwanie przebiegu przedstawiono poniżej.
10
Wyjmij i zaklej płytkę
mikrodołkową.
1. Aby sprawdzić wyniki przygotowania próbek,
wybierz przycisk Sample Preparation results.
2. Wybierz przycisk Unload.
3. Zaklej płytkę mikrodołkową w sposób pokazany
na ekranie.
4. Wybierz przycisk Next.
11
Wyjmij zużyte odczynniki,
próbki i płytkę głębokodołkową.
1. Wyjmij zużyte odczynniki, próbki i płytkę
głębokodołkową z aparatu .
12
Załaduj płytkę mikrodołkową do
analizatora.
1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.
2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w
wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.
3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.
Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się
automatycznie.
4. Sprawdź timer kreatora.
13
Sprawdź i zaakceptuj wyniki. 1. Wybierz przycisk Show result.
2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym
Results.
3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport
wyników, wybierz (Print).
14
Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij
wyniki do LIS.
W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki
zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko
wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze
przesyłane do LIS.
1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz
przycisk Send results to LIS.
15
Wyjmij płytkę mikrodołkową z
analizatora.
1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora
natychmiast, jak to będzie możliwe, po
zakończeniu przebiegu.
2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z
zachowaniem odpowiednich przepisów
lokalnych.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Opis odzyskiwania przebiegu pracy HPV Test
Rycina 3 Odzyskany przebieg pracy
PRZESTROGA
Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku
nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.
Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku
pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur
laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w
efekcie do zakażenia.
r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.
r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub
podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i
fartuchy laboratoryjne.
r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.
Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu
Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy
bez szczegółów.
U
Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie odzyskania przebiegu
pracy (s. 43)
Przygotowanie próbki w cobas
x 480 instrument
2EV]DUSUDF\]SUyENɂL
odczynnikiem
cobas 4800 software
$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDFREDV
z 480 analyzer
1
Uruchom odzyskiwanie
przebiegu
5
:\MPLMSõ\WNɖ
JõɖERNRGRõNRZɂ
6
=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD
2
=D]QDF]SU]HELHJLGRGDM
ID
3
:\GUXNXMUDSRUWXNõDGX
Sõ\WNL
4
:HʯSõ\WNɖ
JõɖERNRGRõNRZɂ
5
3U]\JRWXMSõ\WNɖ
PLNURGRõNRZɂ
7
3U]HMU]\MZ\QLNL
9
5R]õDGXMDQDOL]DWRU
8
=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR
LIS
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 17
cobas® 4800 System Przebieg pracy
HPV Test Opis odzyskiwania przebiegu pracy
Etap Czynność użytkownika
1
Rozpocznij odzysk przebiegu. 1. Wybierz (New run).
2. Zaznacz opcję Recovery.
3. Zaznacz pole wyboru HPV.
4. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.
5. Wybierz przycisk OK.
2
Zaznacz przeznaczony do
odzysku przebieg i dodaj nowe ID
1. Wybierz przebieg do odzysku.
2. W polu Microwell plate ID zeskanuj kod
kreskowy płytki mikrodołkowej.
3. W polu Master Mix ID zeskanuj kod kreskowy
odczynnika mastermix.
4. W polu Mn Reagent ID zeskanuj kod kreskowy
odczynnika MgMn.
3
Wygeneruj układ płytki na
ekranie.
1. Aby wydrukować plik zlecenia dla ustawień
płytki mikrodołkowej, w globalnym pasku
nawigacji, wybierz (Print).
2. W oprogramowaniu wybierz przycisk Next.
4
Weź płytkę głębokodołkową.
1. Wykonaj jedną z następujących czynności:
o Jeśli płytka głębokodołkowa została
rozładowana przez aparat, wyjmij ją z
nośnika lub
o Jeśli płytka głębokodołkowa jest
przechowywana, wyjmij ją z miejsca
przechowywania lub
o Jeśli płytka głębokodołkowa nie została
rozładowana przez aparat, wyjmij płytkę
ręcznie.
U Szczegóły dotyczące manualnego
rozładowania aparatu, zob. Instrukcja
Obsługi cobas
®
4800 System.
5
Przygotuj nową płytkę
mikrodołkową.
1. Zapipetuj odczynniki i przygotowane próbki do
płytki mikrodołkowej zgodnie z jej układem na
ekranie i opisem w ulotce produktowej.
2. Zaklej płytkę mikrodołkową
3. Jeśli będzie to konieczne, zaloguj się z
powrotem w oprogramowaniu.
4. W oprogramowaniu wybierz przycisk Next.
6
Załaduj płytkę mikrodołkową do
analizatora
1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.
2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w
wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.
3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.
Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się
automatycznie.
4. Sprawdź timer kreatora.
Tabela 7 Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
HPV Test
7
Przeglądanie i akceptacja
wyników.
1. Wybierz przycisk Show result.
2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym
Results.
3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport
wyników, wybierz (Print).
8
Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij
wyniki do LIS.
W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki
zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko
wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze
przesyłane do LIS.
1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz
przycisk Send results to LIS.
9
Wyjmij płytkę mikrodołkową z
analizatora.
1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora
natychmiast, jak to będzie możliwe, po
zakończeniu przebiegu.
2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z
zachowaniem odpowiednich przepisów
lokalnych.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 7 Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 19
cobas® 4800 System Praca
HPV Test Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Praca
W niniejszym rozdziale opisano pracę systemu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem pracy
Prosimy o upewnienie się, że rozdział Bezpieczeństwo Ogólne Instrukcji Obsługi systemu
cobas
®
4800 System został przeczytany i zrozumiany. Szczególnie istotne są następujące
komunikaty dotyczące bezpieczeństwa:
r Komunikaty ostrzegawcze:
o Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową
o Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały
o Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami
o Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpadki
o Zanieczyszczenie środowiska przez ścieki i odpady stałe
r Komunikaty przestrzegające:
o Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami
o Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników
o Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią
r Zasady dotyczące bezpieczeństwa:
o Kwalifikacje operatora
r Należy stosować się do etykiet dotyczących bezpieczeństwa opisanych w Instrukcji
Obsługi systemu cobas
®
4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
Podane poniżej procedury poprowadzą użytkownika poprzez wszystkie etapy
wymagane do przeprowadzenia pełnego przebiegu w aparacie oraz amplifikacji i
detekcji w analizatorze. Procedury dotyczą obu trybów: z siecią LIS i bez niej. Etapy
odnoszące się wyłącznie do jednego trybu pracy są odpowiednio zaznaczone.
Procedury rozpoczęcia pracy
UWAGA
Uszkodzenie aparatu będące skutkiem niewłaściwego postępowania z aparatem
Aby zapobiec uszkodzeniom aparatu, podczas rozpoczynania pracy z systemem
przeprowadzaj wszystkie etapy w dokładnie określonym porządku.
Aby uruchomić system, należy przeprowadzić poniższe czynności w podanej
kolejności:
1. Włącz analizator.
2. Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą.
3. Włącz aparat.
4. Uruchom oprogramowanie.
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Praca cobas® 4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy HPV Test
P Włączanie analizatora
1
Włącz analizator. Włącznik sieciowy umieszczony jest z tyłu analizatora.
Analizator jest włączony i przeprowadza inicjalizację.
Rycina 4 Włączanie analizatora
S
P Włączanie zasilania jednostki grzewczo/mieszającej
1
Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą. Przełącznik jest umieszczony z przodu
kontrolera jednostki grzewczo/mieszającej.
Rycina 5 Włączanie jednostki grzewczo/mieszającej.
S
A Przełącznik zasilania analizatora
A
A Przełącznik zasilania kontrolera jednostki grzewczej/mieszającej.
A
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72

Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
Niniejsza instrukcja jest również odpowiednia dla