Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

cobas
®
4800 System
Podręcznik Użytkownika
Oprogramowanie, wersja 2.1 dla
cobas® MRSA/SA Test
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Informacje o dokumencie
Uwagi do wydania Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym
podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Nie wszystkie opisane w niniejszym
podręczniku funkcje mogą być dostępne dla wszystkich użytkowników. Firma Roche
zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian bez wcześniejszego zawiadomienia.
Zmiany takie mogą być uwzględnione w późniejszych wydaniach podręcznika.
Zrzuty ekranu dodane w niniejszej publikacji służą wyłącznie w calach ilustracyjnych.
Widoczne na zrzutach dane, takie jak parametry, wyniki, ścieżki dostępu itp. nie
mogą służyć dla potrzeb laboratorium.
Zastosowanie Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników cobas® MRSA/SA Test w systemie
cobas
®
4800 System.
Przed użyciem testu należy dokładnie przeczytać Instrukcję Obsługi systemu
cobas
®
4800 System oraz niniejszy Podręcznik Użytkownika.
U
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do właściwych ulotek
produktowych.
Prawa autorskie © 2013-2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Wszystkie prawa zastrzeżone.
Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki handlowe:
COBAS, COBAS X, COBAS Z oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami
towarowymi firmy Roche.
Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.
Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że podręcznik ten spełnia zamierzony cel,
wspomniany powyżej. Wszystkie opinie na temat dowolnego aspektu niniejszej
instrukcji są mile widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji. Jeśli
chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z przedstawicielem firmy Roche.
Zatwierdzenia aparatu Niniejszy podręcznik spełnia standardy europejskie EN ISO 18113-3.
Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:
Wersja instrukcji obsługi Data wprowadzenia wersji Główne zmiany
1.0 Październik 2013 Nowe
1.1 Luty 2015 Niewielkie zmiany w opisie funkcji postępowania z
mieszanymi seriami
Tabela 1 Historia wersji
Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.
Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i
USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 3
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Adresy kontaktowe
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Wyprodukowano w Szwajcarii
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Niemcy
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Spis treści
Przegląd ogólny ......................................................................................................................6
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa.............................................................6
Opis testu ..........................................................................................................................6
Opis typów próbek...........................................................................................................6
Rodzaje przebiegów pracy ..............................................................................................7
Zasady dotyczące testów .................................................................................................7
Przebiegi z mieszanymi seriami...............................................................................7
Podtesty.......................................................................................................................7
Odczynniki........................................................................................................................8
Przebieg pracy.........................................................................................................................9
Przebiegi pracy .................................................................................................................9
Opis pełnego przebiegu.................................................................................................10
Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu...............................................11
Praca.......................................................................................................................................14
Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................14
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy................................................................14
Procedury rozpoczęcia pracy .................................................................................14
Przeprowadzanie konserwacji................................................................................17
Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania.....................18
Rozpoczęcie nowego przebiegu .............................................................................18
Ładowanie próbek do analizatora .........................................................................19
Potwierdzenie lub utworzenie pliku zlecenia ......................................................22
Ładowanie materiałów zużywalnych ....................................................................23
Ładowanie odczynników ........................................................................................25
Rozpoczęcie przebiegu przygotowania próbki ....................................................31
Rozładowanie płytki mikrodołkowej....................................................................33
Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................34
Wyjmowanie zużytych odczynników, próbek i płytki głębokodołkowej. .......34
Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................35
Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................36
Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................37
Rozładowanie analizatora.......................................................................................37
Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................38
Edytor próbki .................................................................................................................38
Komunikaty edytora próbki...................................................................................39
Użycie edytora próbki to utworzenia pliku zlecenia...........................................39
Edytowanie istniejącego plik zlecenia...................................................................41
Ładowanie pliku zlecenia........................................................................................42
Wyniki.............................................................................................................................43
Przeglądanie wyników ............................................................................................44
Grupowanie wyników.............................................................................................44
Wyszukiwanie wyników .........................................................................................45
Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników.................................................45
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 5
cobas® 4800 System
MRSA/SA Test
Akceptowanie wyników..........................................................................................46
Drukowanie wyników .............................................................................................46
Tworzenie filtrów wyników ...................................................................................48
Przerwanie przebiegu ....................................................................................................50
Konfiguracja..........................................................................................................................51
Zmiana hasła...................................................................................................................51
Rozwiązywanie problemów ................................................................................................52
Lista komunikatów o błędach ......................................................................................52
Lista oflagowań wyniku.................................................................................................56
Sprawdzenia..........................................................................................................................58
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przegląd ogólny cobas® 4800 System
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa MRSA/SA Test
Przegląd ogólny
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Niniejszy podręcznik zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do
testu. Ogólne zasady bezpieczeństwa, (np. środki ostrożności, określenia odnoszące
się do bezpieczeństwa), zob. w Instrukcji obsługi cobas
®
4800 System.
Opis testu
Aplikacja cobas® MRSA/SA Test jest jakościowym testem in vitro służącym do
wykrywania w próbkach pobranych od pacjentów metycylinoopornego gronkowca
złocistego (MRSA) oraz gronkowca złocistego.
W teście MRSA/SA przetwarzane są próbki pobrane na wymazówki za pomocą
systemu zabezpieczonego transportu Copan MSwab Collection.
W pojedynczym przebiegu można użyć następujących nośników:
o 32. pozycyjny nośnik próbek z probówkami pierwotnymi
U
Więcej informacji dotyczących testu (np. minimalna objętość próbki), zob. właściwą dla
testu ulotkę produktową.
Opis typów próbek
Obsługiwane są następujące typy próbek:
OSTRZEŻENIE
Niepoprawne wyniki uzyskane z powodu użycia niezaaprobowanych rodzajów
próbek
Obsługiwane próbki mogążnic się w zależności od regionu. Rodzaje obsługiwanych w
danym regionie próbek, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.
r Używaj wyłącznie typów próbek zatwierdzonych przez firmę Roche.
U Szczegóły dotyczące typów używanych probówek wtórnych, zob. właściwą dla testu
ulotkę produktową.
Typ testu Typ próbki Skróty Użyty nośnik
MRSA/SA Wymazówka
(nosowa)
- 32 pozycyjny nośnik
próbek
Tabela 2 Typy próbek
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 7
cobas® 4800 System Przegląd ogólny
MRSA/SA Test Rodzaje przebiegów pracy
Rodzaje przebiegów pracy
Przebieg pracy należy wybrać przed rozpoczęciem nowego przebiegu.
Pełny przebieg pracy Na pełny przebieg pracy składa się przygotowanie próbki w aparacie
cobas x 480 instrument oraz amplifikacja i detekcja w analizatorze
cobas z 480 analyzer.
Q
Przebieg PCR Only oraz odzyskanie przebiegu nie są obsługiwane.
Zasady dotyczące testów
Testy przeprowadzane są w seriach. Test ten można przeprowadzić w połączeniu z
innymi testami (przebiegi z mieszanymi seriami).
U
Dodatkowe szczegóły dotyczące ilości testów w serii lub przepustowości, zob. właściwa
ulotka metodyczna testu.
Przebiegi z mieszanymi seriami
Testy są zaprojektowane tak aby umożliwić mieszane serie badań. Funkcja ta
umożliwia przeprowadzenie tych testów razem lub oddzielnie w tym samym
przebiegu; podczas wspólnego toku pracy, ze wspólnym interfejsem użytkownika,
zautomatyzowanym procesem przygotowania próbek i profilem PCR. Wyliczenie
wyniku i jego interpretacja są oddzielne dla każdego z testów. Ładowanie
odczynników jest procesem dynamicznym i zależy od rodzaju i liczby próbek. Na
etapie selekcji testu oprogramowanie wyświetli testy kompatybilne z
cobas® MRSA/SA Test w mieszanej serii.
W zależności od testu ładowany jest odpowiedni nośnik próbek tj. posiadający 24
pozycje i/lub nośnik zawierający 32 pozycje.
Podtesty
Analizator może jednocześnie wykrywać sygnały z jednego lub więcej kanałów
detekcji, co umożliwia otrzymywanie więcej informacji z pojedynczej reakcji. Dzięki
temu możliwe jest przygotowanie podtestów dla każdego typu testu.
Podtesty można zlecić indywidualnie dla każdej próbki za pomocą edytora próbek.
U
Informacje dotyczące edytora probek, zob. Edytor próbki (s. 38)
Dostępne są następujące podtesty:
Typ testu głównego Podtesty Wyniki
MRSA/SA MRSA MRSA
SA SA
MRSA/SA MRSA/SA
Tabela 3 Podtesty
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przegląd ogólny cobas® 4800 System
Odczynniki MRSA/SA Test
Odczynniki
Wielkość zestawów
odczynnikowych
Dostępne są następujące zestawy odczynnikowe:
o Odczynniki do przygotowania próbki generycznej (np. MGP): Wielkości
zestawów 240 i 960
o Odczynniki do swoistej dla testu amplifikacji i detekcji (np. odczynnik
mastermix): Wielkości zestawów 80 i 240
UWAGA
Wielkość zestawu
o Butelkę z zestawu odczynników do przygotowania 960 próbek można użyć w
przebiegach zawierających mniej niż 24 próbki.
o Butelkę z zestawu odczynników dla 240 amplifikacji i detekcji (np. zestaw odczynników
mastermix) można użyć w przebiegach zawierających mniej niż 8 próbek.
o W celu jak najlepszego wykorzystania odczynników zaleca się maksymalizację liczby
próbek przetwarzanych w danym przebiegu. Pozostałych odczynników nie można użyć
źniej w innym przebiegu.
Postępowanie z odczynnikami Niektóre odczynniki są nalewane do zbiorników na odczynnik, które następnie
umieszcza się w dedykowanych dla nich pozycjach na nośniku zbiorników na
odczynnik.
Inne odczynniki są gotowe do użycia. Odczynniki są otwierane i następnie
umieszczane w przeznaczonych dla nich pozycji na nośniku odczynników.
PRZESTROGA
Czas przydatności odczynników do użycia w zależności od strefy czasowej
Data upływu przydatności ustalona jest wobec Skoordynowanego Czasu Uniwersalnego
(UTC). Czas lokalny przeterminowania odczynników może być odpowiednio przesunięty na
plus lub minus o 12 godzin, w zależności od odniesienia czasu lokalnego do UTC.
r Należy sprawdzić datę przydatności odczynnika i wziąć pod uwagę, że odnosi się ona
do czasu UTC.
U W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z
odczynnikami odnieś się do właściwej ulotki produktowej.
Kontrole Każdy test posiada zestaw kontrolny, zawierający kontrolę dodatnią, ujemną oraz
kofaktor. Kontrola wewnętrzna jest wspólna dla wszystkich testów i dostarczana jest
jako oddzielny zestaw kontroli.
Wszystkie kontrole są homogenne i przed załadowaniem do aparatu nie wymagają
mieszania czy wytrząsania.
U
W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z kontrolami
odnieś się do właściwej ulotki produktowej.
Q
Kontrole są ładowane na nośnik odczynników, a nie na nośnik próbek.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 9
cobas® 4800 System Przebieg pracy
MRSA/SA Test Przebiegi pracy
Przebieg pracy
W niniejszym rozdziale opisano różne przebiegi pracy.
Przebiegi pracy
Dostępne są następujące rodzaje przebiegów pracy.
Przebieg pracy Opis Zlecenia
Pełen przebieg
(z lub bez LIS)
Przygotowanie próbki, jej
amplifikacja i detekcja
LIS lub plik zlecenia
Tabela 4 Typy przebiegu pracy
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Opis pełnego przebiegu MRSA/SA Test
Opis pełnego przebiegu
Pełny przebieg pracy z oraz bez LIS pokazano poniżej.
Rycina 1 Pełen przebieg (z lub bez LIS)
$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDDQDOL]DWRU
FREDV]
3U]\JRWRZDQLHSUyENLZDSDUDFLH
FREDV[
2EV]DUSUDF\]SUyENɂL
RGF]\QQLNLHP
RSURJUDPRZDQLHFREDV
1
8UXFKRPV\VWHP
2
3U]HSURZDGʯNRQVHUZDFMɖDSDUDWX
3
:\MPLMSUyENLLRGF]\QQLNL]
PLHMVFDSU]HFKRZ\ZDQLD
4
5R]SRF]QLMQRZ\SU]HELHJ
5
=DõDGXMSUyENL
7
=DõDGXMPDWHULDõ\]Xʱ\ZDOQHSõ\WNDJõɖERNRGRõNRZDSõ\WND
PLNURGRõNRZDVWDW\Z\QDNRɾFyZNL
8
ôDGRZDQLHRGF]\QQLNyZ
9
5R]SRF]QLMSU]HELHJSU]\JRWRZDQLDSUyENL
10
:\MPLML]DNOHMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂ
11
:\MPLMSUyENL]Xʱ\WHRGF]\QQLNLSõ\WNɖJõɖERNRGRõNRZɂ
12
=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD
13
3U]HMU]\MZ\QLNL
14
=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR/,6
15
5R]õDGXMDQDOL]DWRU
=/,6XWZyU]]OHFHQLH
6
=/,6SRWZLHUGʯ]OHFHQLH
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 11
cobas® 4800 System Przebieg pracy
MRSA/SA Test Opis pełnego przebiegu
OSTRZEŻENIE
Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku
nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.
Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku
pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur
laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w
efekcie do zakażenia.
r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.
r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub
podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i
fartuchy laboratoryjne.
r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.
Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu
Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy
bez szczegółów.
U
Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
(s. 14)
Etap Czynność użytkownika
1
Uruchom system. Włącz analizator, jednostkę grzewczo/mieszającą i
aparat
1. Włącz analizator.
2. Włącz jednostkę grzewczą/mieszającą.
3. Włącz aparat.
Uruchom i zaloguj się do oprogramowania
1. Włącz monitor i jednostkę kontrolną.
2. Zaloguj się do oprogramowania.
2
Przeprowadź konserwację
aparatu.
1. Wybierz zakładkę Overview > System > cobas x
480 i sprawdź status konserwacji aparatu.
o Jeśli należy wykonać konserwację tygodniową,
wybierz przycisk Perform weekly
maintenance.
o Jeśli należy wykonać konserwację codzienną,
wybierz przycisk Perform daily maintenance.
Postępuj zgodnie z instrukcjami pokazującymi się
na ekranie.
3
Wyjmij próbki i odczynniki z
miejsca przechowywania
U W celu uzyskania instrukcji dotyczących
przechowywania i obchodzenia się z
odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś
się do właściwej ulotki produktowej.
4
Rozpocznij nowy przebieg. 1. Wybierz (New run).
2. Zaznacz opcję Full.
3. Aby przeprowadzić pojedynczy test, zaznacz
pole wyboru MRSA/SA.
4. Aby przeprowadzić przebieg mieszanej serii,
zaznacz do czterech testów.
5. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.
6. Wybierz przycisk OK.
Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Opis pełnego przebiegu MRSA/SA Test
5
Załaduj próbki. 1. Zworteksuj każdą próbkę przez minimum 10
sekund.
2. Odkorkuj próbki.
3. Umieść próbki na właściwym nośniku.
4. Włóż nośniki próbek na platformę
autopodajnika
5. Wybierz przycisk Load specimen.
6
W wypadku pracy z LIS,
potwierdź zlecenie
lub
nie pracując z LIS, utwórz je.
Z LIS:
1. Potwierdź zlecenie i wybierz przycisk Next.
lub
Bez LIS:
1. Określ żądany wynik.
2. Wybierz przycisk Next.
Dla przebiegu ze zmieszanymi seriami:
1. Zdefiniuj rodzaj próbki i oczekiwanego wyniku
2. Wybierz przycisk Next.
7
Ładowanie materiałów
zużywalnych.
1. Umieść wymienione materiały zużywalne na
odpowiednich nośnikach.
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load consumables.
8
Ładowanie odczynników. Nośnik 200 mL zbiorników na odczynnik
1. Załaduj bufor płuczący do 200 mL zbiornika na
odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora
(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).
2. Włóż nośnik na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
Nośnik 50 mL zbiorników na odczynnik
1. Załaduj odczynniki do 50 mL zbiornika na
odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora
(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).
2. Włóż nośnik na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
Nośniki odczynnika
1. Otwórz fiolki z odczynnikiem i załaduj je na
nośniki odczynników w sposób podany w
kreatorze.
2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.
3. Wybierz przycisk Load reagents.
9
Rozpoczynanie przebiegu
przygotowania próbki.
1. Wybierz przycisk Start run.
Proces przygotowania próbki rozpoczyna się.
2. Sprawdź timer w kreatorze.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 13
cobas® 4800 System Przebieg pracy
MRSA/SA Test
10
Wyjmij i zaklej płytkę
mikrodołkową.
1. Aby sprawdzić wyniki przygotowania próbek,
wybierz przycisk Sample Preparation results.
2. Wybierz przycisk Unload.
3. Zaklej płytkę mikrodołkową w sposób pokazany
na ekranie.
4. Wybierz przycisk Next.
11
Wyjmij zużyte odczynniki,
próbki i płytkę głębokodołkową.
1. Wyjmij zużyte odczynniki, próbki i płytkę
głębokodołkową z aparatu .
12
Załaduj płytkę mikrodołkową do
analizatora.
1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.
2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w
wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.
3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.
Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się
automatycznie.
4. Sprawdź timer kreatora.
13
Sprawdź i zaakceptuj wyniki. 1. Wybierz przycisk Show result.
2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym
Results.
3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport
wyników, wybierz (Print).
14
Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij
wyniki do LIS.
W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki
zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko
wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze
przesyłane do LIS.
1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz
przycisk Send results to LIS.
15
Wyjmij płytkę mikrodołkową z
analizatora.
1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora
natychmiast, jak to będzie możliwe, po
zakończeniu przebiegu.
2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z
zachowaniem odpowiednich przepisów
lokalnych.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 5 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Praca cobas® 4800 System
Informacje dotyczące bezpieczeństwa MRSA/SA Test
Praca
W niniejszym rozdziale opisano pracę systemu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem pracy
Prosimy o upewnienie się, że rozdział Bezpieczeństwo Ogólne Instrukcji Obsługi systemu
cobas
®
4800 System został przeczytany i zrozumiany. Szczególnie istotne są następujące
komunikaty dotyczące bezpieczeństwa:
r Komunikaty ostrzegawcze:
o Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową
o Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały
o Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami
o Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpadki
o Zanieczyszczenie środowiska przez ścieki i odpady stałe
r Komunikaty przestrzegające:
o Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami
o Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników
o Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią
r Zasady dotyczące bezpieczeństwa:
o Kwalifikacje operatora
r Należy stosować się do etykiet dotyczących bezpieczeństwa opisanych w Instrukcji
Obsługi systemu cobas
®
4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
Podane poniżej procedury poprowadzą użytkownika poprzez wszystkie etapy
wymagane do przeprowadzenia pełnego przebiegu w aparacie, oraz amplifikacji i
detekcji w analizatorze. Procedury dotyczą obu trybów: z siecią LIS i bez niej. Etapy
odnoszące się wyłącznie do jednego trybu pracy są odpowiednio zaznaczone.
Procedury rozpoczęcia pracy
UWAGA
Uszkodzenie aparatu będące skutkiem niewłaściwego postępowania z aparatem
Aby zapobiec uszkodzeniom aparatu, podczas rozpoczynania pracy z systemem
przeprowadzaj wszystkie etapy w dokładnie określonym porządku.
Aby uruchomić system, należy przeprowadzić poniższe czynności w podanej
kolejności:
1. Włącz analizator.
2. Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą.
3. Włącz aparat.
4. Uruchom oprogramowanie.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 15
cobas® 4800 System Praca
MRSA/SA Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
P Włączanie analizatora
1
Włącz analizator. Włącznik sieciowy umieszczony jest z tyłu analizatora.
Analizator jest włączony i przeprowadza inicjalizację.
Rycina 2 Włączanie analizatora
S
P Włączanie zasilania jednostki grzewczo/mieszającej
1
Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą. Przełącznik jest umieszczony z przodu
kontrolera jednostki grzewczo/mieszającej.
Rycina 3 Włączanie jednostki grzewczo/mieszającej.
S
A Przełącznik zasilania analizatora
A
A Przełącznik zasilania kontrolera jednostki grzewczej/mieszającej.
A
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Praca cobas® 4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy MRSA/SA Test
P Włączanie aparatu
1
Włącz aparat. Przełącznik zasilania umieszczony jest z przodu aparatu.
Aparat jest włączony i przeprowadza inicjalizację.
Rycina 4 Włączanie aparatu
OSTRZEŻENIE
Opóźnienie uzyskania wyników spowodowane niewłaściwym postępowaniem
z aparatem.
Wyłączenie aparatu w trakcie pracy może spowodować konieczność ponownego
przetworzenia próbki.
r Podczas przebiegu nie wyłączaj aparatu z zasilania.
S
P Uruchamianie i logowanie się do oprogramowania
1
Włącz monitor i jednostkę kontrolną.
Po uruchomieniu systemu operacyjnego Windows, w celu otworzenia
oprogramowania dwukrotnie kliknij na pulpicie na ikonę. cobas 4800 v2.1.
Oprogramowanie wyświetli zakładkę System overview.
2
Aby zalogować się i wprowadzić swoje ID użytkownika i hasło, wybierz (Log
on).
3
Wybierz przycisk OK.
Q
o W polu ID użytkownika wielkość liter nie jest rozpoznawana.
o W polu Hasło wielkość liter jest rozpoznawana. W celu zachowania poufności,
wpisywane hasło wyświetla się w postaci gwiazdek.
S
A Przełącznik zasilania aparatu
A
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 17
cobas® 4800 System Praca
MRSA/SA Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
Przeprowadzanie konserwacji
Przeprowadzanie konserwacji okresowej ma na celu zapewnienie bezpieczeństwa i
właściwego działania aparatu.
UWAGA
Konserwacja okresowa
o Przeprowadzanie konserwacji codziennej i tygodniowej jest obowiązkowe. Przebieg
przygotowania próbek można rozpocząć dopiero po ukończeniu konserwacji.
o W przypadku gdy jakakolwiek część aparatu zostanie zanieczyszczona, należy
przeprowadzić tygodniową procedurę konserwacyjną.
o Po przeprowadzeniu konserwacji dziennej liczniki zostaną ustawione na 24 godz. W
wypadku przeprowadzania konserwacji tygodniowej, konserwacji dziennej w tym dniu
nie przeprowadza się.
P Przeprowadzanie codziennej lub tygodniowej konserwacji aparatu
1
Aby sprawdzić status konserwacji aparatu, wybierz zakładkę Overview > System
>cobasx480.
Rycina 5 Sprawdzanie statusu konserwacji
2
Wykonaj jedną z następujących czynności:
o Jeśli konieczne jest przeprowadzenie konserwacji cotygodniowej, wybierz
przycisk Perform weekly maintenance i postępuj zgodnie z wyświetlanymi na
monitorze instrukcjami.
U
Szczegóły dotyczące konserwacji tygodnowej, zob. Instrukcję Obsługi systemu
cobas
®
4800 System.
o Jeśli konieczne jest przeprowadzenie konserwacji codziennej, wybierz przycisk
Perform daily maintenance i postępuj zgodnie z wyświetlanymi na
monitorze instrukcjami.
U
Szczegóły dotyczące konserwacji codziennej, zob. Instrukcję Obsługi cobas
®
4800
System.
S
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Praca cobas® 4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy MRSA/SA Test
Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania
Odczynniki konieczne do przeprowadzenia przebiegu zależą od jego wielkości.oraz
od przeprowadzanych testów.
U
W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z
odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś się do właściwej ulotki produktowej.
Rozpoczęcie nowego przebiegu
Kreator poprowadzi Cię przez cały przebieg, od przygotowania próbki w aparacie do
amplifikacji i detekcji w analizatorze.
Straty odczynników, próbek lub materiałów zużywalnych
Niewłaściwe postępowanie użytkownika może spowodować straty odczynników, próbek
czy materiałów zużywalnych.
r Podczas przebiegu nie odłączaj kabla USB. Spowoduje to natychmiastowe przerwanie
przebiegu
r Nie ma możliwości przejścia do wcześniejszego etapu pracy. Aby nie dopuścić do
utraty odczynników, próbek czy materiałów zużywalnych, postępuj według wytycznych
zawartych w niniejszym podręczniku.
r Jeśli aparat znajduje się na stole, należy użyć mniejszej torby na odpady. Torba ta
może pomieścić końcówki zużyte z najwyżej jednego pełnego przebiegu. Aby uniknąć
przepełnienia małej torby, należy wymieniać ją za każdym razem przed rozpoczęciem
przebiegu.
r Do przygotowania jednego lub więcej plików zleceń przed rozpoczęciem przebiegu lub
do przygotowania pliku zlecenia dla następnego przebiegu w czasie, gdy trwa przebieg
możesz użyć edytora próbki.
U Szczegóły dotyczące wymiany małej torb na odpady, zob. Instrukcja Obsługi
cobas
®
4800 System.
Q
Przed rozpoczęciem przebiegu sprawdź w zakładce Overview > System > cobas z 480,
czy nie należy wymienić lampy ksenonowej. Jeśli konieczne, wymień lampę ksenonową.
U Szczegóły dotyczące wymiany lampy ksenonowej, zob. Instrukcję Obsługi cobas
®
4800
System.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 19
cobas® 4800 System Praca
MRSA/SA Test Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy
P Rozpoczęcie nowego przebiegu
1
Wybierz (New run).
Pojawia się okno dialogowe Select test. Jeśli testy nadają się do przetwarzania za
pomocą funkcji zmieszanych serii, możesz wybrać więcej niż jeden test.
Rycina 6 Okno dialogowe Select test
2
Zaznacz opcję Full.
3
Zaznacz pole wyboru MRSA/SA.
4
Aby przeprowadzić przebieg mieszanej serii, wybierz cztery testy, które są
kompatybilne z funkcją mieszanych serii.
5
Opcjonalnie wprowadź nazwę przebiegu w polu Run name.
Jeśli pozostawisz to pole niewypełnione, system wygeneruje tymczasową nazwę
przebiegu z datą, godziną i nazwą testu (np. "28-May-2013 11:57 AM Test A").
Jeśli wprowadzisz nazwę testu, system doda do nazwy oznakowanie czasem.
6
Wybierz przycisk OK.
Wyświetli się zakładka Workplace, w której znajduje się kreator nowego
przebiegu. Aparat inicjalizuje się. Może to chwilę potrwać.
S
Ładowanie próbek do analizatora
Próbki można ładować w opatrzonych kodem kreskowym próbówkach pierwotnych.
W jednym przebiegu można załadować do 94 próbek pacjentów. Dwie pozycje na
płytce zarezerwowane są dla kontroli. Kontrole nie są ładowane łącznie z próbkami.
Ładuje się je na nośnik odczynnikowy podczas ładowania odczynników
W przebiegu z mieszanymi seriami całkowita liczba próbek pacjentów zależy od
liczby wybranych testów.
Q
Po otwarciu probówki upewnij się, że wymazówka została wcześniej wyjęta. W razie jej
pozostanie może dojść do zakłócenia pracy (np. poprzez wystąpienie błędu pipetowania).
U Lista rodzajów próbek, zob. określona ulotka produktowa.
U Szczegóły dotyczące nośników próbek, zob. Opis typów próbek (s. 6)
A Załaduj plik zlecenia. C Wybierz test.
B Wybierz tryb Full. D Wyszukaj plik zlecenia.
B C
A
D
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1
Praca cobas® 4800 System
Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy MRSA/SA Test
U Szczegóły dotyczące liczby powtórzeń testu, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.
Q
o Edytor próbki i pliki zleceń używane są wyłącznie wówczas, gdy system nie jest
podłączony do LIS lub LIS nie działa.
o Jeśli pracujesz z LIS, informacje o zleceniach są automatycznie ładowane z LIS po tym,
jak próbki zostaną załadowane do aparatu.
o Jeśli załadowanych zostanie więcej próbek niż określono to w zleceniu, w edytorze
próbki możesz zmienić zlecenie dla tych próbek.
o Jeśli plik zleceń i załadowane próbki nie pasują do siebie, zarówno plik zleceń i próbki
należy załadować powtórnie. Nie jest możliwe wybranie następnego pliku zlecenia
pracy i zostawienie już załadowanych próbek.
o Próbki można załadować w jakimkolwiek porządku dopóty, dopóki ich zestaw zgadza
się z plikiem zlecenia.
o Jeśli rozładujesz próbki w celu poprawienia w zleceniu błędu ich rozmieszczenia,
rozładowane zostaną wszystkie nośniki. Jeśli rozładujesz próbki w celu poprawienia
błędu innego rodzaju (np. odczytu kodu kreskowego), rozładowany zostanie tylko
nośnik z błędem kodu.
o Nie należy ładować probówek pustych lub zamkniętych. W wypadku wystąpienia błędu
podzespołu manualnie wyjmij wszystkie nośniki i następnie zrestartuj system.
U Więcej informacji dotyczących kodów kreskowych i długości znaków w tych kodach, zob.
Instrukcja Obsługi systemu cobas
®
4800 System.
P Ładowanie próbek
1
Zworteksuj każdą próbkę przez minimum 10 sekund.
2
Odkorkuj probówki z próbkami i umieść próbki na właściwym nośniku. Kody
kreskowe próbek muszą być skierowane ku prawej stronie nośnika.
Q
Upewnij się, że probówki z próbkami są prawidłowo umieszczone w nośniku.
U Szczegóły dotyczące umieszczania próbek, zob. Instrukcję Obsługi cobas
®
4800
System.
3
Włóż wszystkie nośniki próbek na wyznaczone dla nich pozycje znajdujące się na
platformie autopodajnika. Prawidłowa pozycja ładowania wskazywana jest za
pomocą migającej diody LED na panelu LED znajdującym się nad platformą
autopodajnika.
U
Szczegóły dotyczące ładowania nośnika, zob. Instrukcję Obsługi cobas
®
4800 System.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58

Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi

Typ
Instrukcja obsługi
Ten podręcznik jest również odpowiedni dla