cobas
®
4800 System
Podręcznik Użytkownika
Oprogramowanie wersja 2.1 dla
cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test
cobas® 4800 System
BRAF
Roche Diagnostics
2 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Informacje o dokumencie
Uwagi do wydania Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym
podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Nie wszystkie opisane w niniejszej
instrukcji funkcje są dostępne dla wszystkich użytkowników. Firma Roche zastrzega
sobie prawo do dokonywania zmian w oprogramowaniu bez wcześniejszego
powiadomienia. Zmiany takie mogą być opisane w późniejszym czasie.
Dodane w niniejszej publikacji zrzuty ekranu służą wyłącznie jako ilustracje. Dane
podlegające konfiguracji czy dane zmienne, takie jak parametry, wyniki, nazwy
ścieżek itp. nie mogą służyć w związku z tym w laboratorium za dane, do których
użytkownik może się odnosić.
Zastosowanie Niniejsza instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników aplikacji
cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test wykonywanej w cobas
®
4800 System.
Przed wykonaniem testu należy dokładnie przeczytać instrukcję obsługi analizatora
cobas z 480 oraz niniejszą instrukcję.
Prawa autorskie © 2013 Roche Diagnostics International Ltd. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki towarowe:
COBAS oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami towarowymi firmy Roche.
Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.
Informacje zwrotne Starano się zapewnić, by niniejsza instrukcja spełniała wszystkie wytyczone jej cele.
Wszystkie informacje zwrotne dotyczące niniejszej instrukcji będą rozważone i
uwzględnione w trakcie kolejnych aktualizacji. W razie chęci przekazania
jakichkolwiek sugestii prosimy o kontakt z przedstawicielem firmy Roche.
Zatwierdzenia aparatu Niniejsza instrukcja spełnia Standard Europejski EN ISO 18113-3.
Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:
Wersja
instrukcji
obsługi
Wersja
oprogramowania
Data
wprowadzenia
zmian
Główne zmiany
1.0 2.1 Maj 2013 Aktualizacja oprogramowania z
2.0 do 2.1
Tabela 1 Historia wersji
Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.
Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i
USA.
CUS
®
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 3
cobas® 4800 System
BRAF
Nazwy wyrobów Oprócz miejsc, które instrukcja osobno wskazuje, używane sa zazwyczaj następujące
opisy:
Adresy kontaktowe
Nowości w wersji oprogramowania 2.1
Zawiadomienia dotyczące widoku
wyniku
Ikony pomogą w identyfikacji wyniku niepomyślnego, nieważnego czy opatrzonego
oflagowaniem.
U
Szczegółowe informacje, zob. Ikony wyników (s. 23).
LIS Obecnie możliwe jest przesyłanie wyników do LIS. Na ekranie obecnie wyświetlana
jest dostępność LIS i status transferu.
U
Szczegóły, zob. Przesyłanie wyników do LIS (s. 18)oraz odnieś się do Instrukcji Obsługi
analizatora cobas z 480.
Raporty Udoskonalono formatowanie raportów.
Korzystanie Udoskonalono opcje okien dialogowych wyboru testu i opcje filtrowania.
U
Szczegóły, zob Rozpoczęcie nowego przebiegu (s. 13)
U Szczegóły, zob Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników (s. 25)
Nazwa wyrobu Skróty
cobas
®
4800 software
oprogramowanie
cobas
®
4800 System
system
cobas z 480 analyzer analizator
Tabela 2 Nazwy wyrobów
Roche Molecular Systems, Inc.
1080 U.S. Highway South
Branchburg, NJ 08876-1760
USA
Wyprodukowano w Szwajcarii
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
cobas® 4800 System
BRAF
Roche Diagnostics
4 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Spis treści
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa...................................................................5
Przebieg pracy.........................................................................................................................6
Przebieg PCR Only ..........................................................................................................6
Krótki przewodnik przebiegu PCR Only ...............................................................8
Obsługa..................................................................................................................................10
Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................10
Przygotowanie przebiegu..............................................................................................10
Przeprowadzanie procedury rozpoczęcia pracy..................................................10
Przeprowadzanie przebiegu..........................................................................................12
Przygotuj płytkę mikrodołkową ............................................................................13
Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................15
Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................17
Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................18
Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................18
Rozładowanie analizatora.......................................................................................19
Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................20
Edytor próbki .................................................................................................................20
Użycie edytora próbki do tworzenia pliku zlecenia pracy .................................21
Edytowanie istniejącego pliku zlecenia pracy......................................................22
Ładowanie pliku zlecenia pracy.............................................................................22
Wyniki.............................................................................................................................23
Przeglądanie wyników ............................................................................................23
Grupowanie wyników.............................................................................................24
Wyszukiwanie wyników .........................................................................................25
Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników.................................................25
Akceptowanie wyników..........................................................................................25
Drukowanie wyników .............................................................................................26
Tworzenie filtrów wyników ...................................................................................28
Konfiguracja..........................................................................................................................31
Zmiana hasła...................................................................................................................31
Rozwiązywanie problemów ................................................................................................32
Przerwanie przebiegu ....................................................................................................32
Lista komunikatów o błędach ......................................................................................32
Lista oflagowań wyników..............................................................................................35
Aktualizacje...........................................................................................................................40
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 5
cobas® 4800 System Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
BRAF
Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa
W niniejszej instrukcji znajdują się informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania
danego testu. Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa (np. jego klasyfikacja czy
uwagi o bezpieczeństwie), zob. Instrukcja Obsługi analizatora cobas z 480.
Roche Diagnostics
6 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Przebieg PCR Only BRAF
Przebieg pracy
Dostępny jest następujący przebieg pracy.
Przebieg PCR Only
Przebieg pracy dla przebiegu PCR Only pokazano poniżej.
Dla przebiegu pracy PCR Only odczynniki testowe i przygotowane próbki sa
manualnie pipetowane do płytek mikrodołkowych (płytka AD 0.3 mL).
U
Informacje dotyczące postępowania i przygotowania odczynników oraz sposobu ich
pipetowania do płytki mikrodołkowej, zob. ulotka produktowa danego testu.
Typy przebiegu pracy Opis Zlecenia
Przebieg PCR Only Amplifikacja i detekcja w
analizatorze
Plik zlecenia pracy lub edytor
próbki. Brak zlecania za
pośrednictwem LIS.
Tabela 3 Przebieg pracy
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 7
cobas® 4800 System Przebieg pracy
BRAF Przebieg PCR Only
Rycina 1 Przebieg pracy dla PCR Only
OSTRZEŻENIE
Zakażenie spowodowane kontaktem z próbką i innymi materiałami spowodowane
nieprzestrzeganiem prawidłowej praktyki laboratoryjnej
Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku
pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W razie nieprzestrzegania dobrej praktyki
laboratoryjnej, kontakt z materiałem zakaźnym może doprowadzić do zakażenia.
r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.
r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub
podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i
fartuchy laboratoryjne.
r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.
1
Manualne przygotowanie
odczynników i próbek
2
5R]SRF]ɖFLHQRZHJR
przebiegu
3
Utworzenie lub pobranie
pliku zlecenia pracy do
SU]\JRWRZDQLDSõ\WNL
PLNURGRõNRZHM
4
3U]\JRWRZDQLHSõ\WNL
PLNURGRõNRZHM
5
=DõDGRZDQLHSõ\WNLPLNURGRõNRZHMGRDQDOL]DWRUD
6
3U]HJOɂGDQLHLDNFHSWDFMD
wyników
8
5R]õDGRZDQLHSõ\WNL
PLNURGRõNRZHM]
analizatora
2EV]DUSUDF\]SUyENɂL
RGF]\QQLNLHP
2SURJUDPRZDQLHFREDV
4800
$PSOLÀNDFMD'HWHNFMD
DQDOL]DWRUFREDV]
7
3RVLDGDMɂF/,6SU]HʓOLM
Z\QLNLGR/,6
Roche Diagnostics
8 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Przebieg pracy cobas® 4800 System
Przebieg PCR Only BRAF
Krótki przewodnik przebiegu PCR Only
Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy
bez szczegółów.
U
Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Obsługa (s. 10)
Etap Czynność użytkownika
1
Manualnie przygotuj
odczynniki i próbki.
1. Wyjmij odczynniki i próbki z miejsca
przechowywania.
2. Manualnie przygotuj odczynniki i próbki
zgodnie z dołączoną ulotką produktową testu.
2
Rozpocznij nowy przebieg. 1. Wybierz przycisk New run.
2. Wykonaj jedną z następujących czynności:
o Wybierz test z listy.
o Wybierz opcję Load work order file,
załaduj żądany plik zlecenia i przejdź do
etapu 3, czynność 8 (paragraf poniżej).
3. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.
4. Wybierz przycisk OK.
3
Utwórz zlecenia pracy. 1. Zeskanuj kod kreskowy płytki mikrodołkowej
w polu Microwell Plate ID.
2. Zeskanuj kod kreskowy zestawu służącego do
przygotowania próbki DNA w pierwszym polu
DNA Sample Preparation Kit-ID.
3. Zeskanuj kod kreskowy zestawu
cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test w
pierwszym polu BRAF Mutation Test Kit-ID.
4. W pierwszym polu Specimens wprowadź
liczbę próbek. Do każdego pola Specimens nie
wolno wprowadzać więcej niż 24 próbki.
Ponadto maksymalna ilość próbek w przebiegu
wynosi 94.
5. Zeskanuj Kody kreskowe ID próbki do
znajdującej się w dolnej części ekranu kolumny
Sample ID.
6. W wypadku używania więcej niż jednego
zestawu testowego, powtórz etapy od 2 do 5 dla
każdego zestawu testowego, w kolejności
opisanej powyżej.
7. Wybierz przycisk Save. Zapisz plik z domyślną
nazwą nadaną przez oprogramowanie.
8. Aby wydrukować plik zlecenia pracy do
przygotowania płytki mikrodołkowej, wybierz
(Print).
4
Przygotuj płytkę mikrodołkową. 1. Napipetuj odczynniki i przygotowane próbki
do płytki mikrodołkowej zgodnie ze
schematem znajdującym się w pliku zlecenia
pracy i opisem znajdującym się w ulotce
produktowej.
2. Zaklej płytkę mikrodołkową
3. Jeśli konieczne, zaloguj się ponownie do
oprogramowania.
4. W oprogramowaniu wybierz przycisk Next.
Tabela 4 Krótki przewodnik dla przebiegu PCR Only
FREDV
3ODWH/D\RXWRI0LFURZHOO3ODWHZLWK,'$'
+
*
)
(
'
&
:LOGW\SH&WUO
$*
%
0XWDQW&WUO
$*
$
FREDVVRIWZDUH
3DJHRI
0DU
0$5%5$)
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 9
cobas® 4800 System Przebieg pracy
BRAF
5
Załaduj płytkę mikrodołkową
do analizatora.
1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.
2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową na
podajniku płytki mikrodołkowej.
3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.
Amplifikacja i detekcja rozpoczyna się
automatycznie.
6
Przeglądanie i akceptacja
wyników.
1. Po zakończeniu przebiegu wybierz przycisk
Show result.
2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym
Results.
3. Zaznacz wyniki i wybierz (Print).
7
Posiadając LIS, prześlij wyniki
do LIS.
W zależności od konfiguracji rozważ, czy przesłać
do LIS wszystkie wyniki, czy tylko wyniki
zatwierdzone. Wyniki kontroli są zawsze
przesyłane do LIS.
1. Wybierz wynik lub grupę wyników i naciśnij
przycisk Send results to LIS.
8
Rozładuj płytkę mikrodołkową
z analizatora.
1. Rozładuj płytkę mikrodołkową z analizatora
natychmiast po zakończeniu przebiegu.
2. Sprawdź płytkę mikrodołkową, czy nie doszło
do wycieku lub wyparowania.
3. Płytkę należy zutylizować z zachowaniem
odpowiednich przepisów lokalnych.
Etap Czynność użytkownika
Tabela 4 Krótki przewodnik dla przebiegu PCR Only
Roche Diagnostics
10 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Informacje dotyczące bezpieczeństwa BRAF
Obsługa
W niniejszym rozdziale opisano działanie systemu.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa
Co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem pracy
Prosimy o upewnienie się, że został przeczytany i zrozumiany rozdział Bezpieczeństwo
Ogólne znajdujący się w cobas z 480 analyzer Instrument Manual. Szczególnie istotne są
następujące komunikaty dotyczące bezpieczeństwa:
r Komunikaty ostrzegawcze:
o Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową
o Zakażenie przez kontakt z próbką i związane z nią materiały
o Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami
o Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpady
o Zanieczyszczenie środowiska przez odpady płynne i stałe
r Komunikaty przestrzegające:
o Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami
o Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników
o Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią
r Zasady dotyczące bezpieczeństwa:
o Kwalifikacje operatora
r Nalezy stosować się do opisanych w Instrukcji Obsługi analizatora cobas z 480 etykiet.
Przygotowanie przebiegu
Przed rozpoczęciem przebiegu przeprowadź następujące czynności.
Przeprowadzanie procedury rozpoczęcia pracy
Aby rozpocząć pracę z systemem, należy przeprowadzić następujące czynności:
1. Włącz analizator.
2. Włącz monitor i jednostkę sterującą.
3. Uruchom oprogramowanie .
UWAGA
Uszkodzenia aparatu spowodowane niewłaściwą obsługą
Aby zapobiec uszkodzeniom aparatu, podczas rozpoczynania pracy z systemem
przeprowadzaj wszystkie etapy w dokładnie określonym porządku.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 11
cobas® 4800 System Obsługa
BRAF Przygotowanie przebiegu
P Włączanie analizatora
1
Włącz analizator. Przełącznik sieciowy umieszczony jest z tyłu analizatora.
Analizator jest włączony i przeprowadza inicjalizację.
Rycina 2 Włączanie analizatora
S
P Uruchamianie i logowanie się do oprogramowania
1
Włącz monitor i jednostkę sterującą.
2
Aby uruchomić oprogramowanie, wykonaj następujące czynności:
o Dwukrotnie kliknij na znajdującą się na pulpicie ikonę oprogramowania
cobas
®
4800.
lub
o Otwórz menu Start i wybierz ikonę oprogramowania cobas
®
4800.
3
Wprowadź swoje ID użytkownika i hasło.
4
Wybierz przycisk OK.
Q
o W polu ID użytkownika wielkość liter nie jest rozpoznawana.
o Pole hasła użytkownika rozpoznaje wielkość liter. W celu zachowania poufności,
wpisywane hasło wyświetla się w postaci gwiazdek.
S
P Manualnie przygotowanie odczynników i próbek
1
Wyjmij odczynniki i próbki z miejsca przechowywania.
U
Informacje dotyczące postępowania i przechowywania odczynników i próbek, zob.
ulotka produktowa danego testu.
2
Manualnie przygotuj odczynniki i próbki zgodnie z instrukcją w ulotce
produktowej dla danego testu.
S
A Główny przełącznik analizatora
A
Roche Diagnostics
12 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Przeprowadzanie przebiegu BRAF
Przeprowadzanie przebiegu
Kreator poprowadzi Cię przez cały przebieg, od przygotowania próbki
mikrodołkowej do amplifikacji i detekcji w analizatorze.
U
Szczegółowe informacje, zob. Krótki przewodnik przebiegu PCR Only (s. 8)
Automatyczne wylogowanie Jeśli zaznaczone jest pole wyboru Enable automatic log off, oprogramowanie
automatycznie wyloguje użytkownika po określonym czasie braku aktywności. Tylko
użytkownicy posiadający uprawnienia Supervisor mogą zmieniać te ustawienia na
swoim poziomie i dla użytkowników o uprawnieniach Operator.
U
Informacje dotyczące zmiany ustawień konta użytkownika, zob. rozdział dotyczący
konserwacji w Instrukcji Obsługi analizatora cobas z 480.
Użycie więcej niż jednego zestawu Jeśli używasz do przygotowania próbki DNA więcej niż jednego zestawu, upewnij się,
że najpierw wprowadzasz do kolumny Sample ID próbki przygotowane za pomocą
pierwszego zestawu, a następnie próbki przygotowane za pomocą drugiego, itd. Dla
celów monitorowania próbki należy odseparować zgodnie z zestawami, za pomocą
których zostały przygotowane.
Tworzenie pliku zlecenia pracy za
pomocą edytora próbki
Przed rozpoczęciem przebiegu, do przygotowania jednego lub kilku plików zlecenia
pracy można użyć edytora próbki lub jeśli przebieg rozpoczął się, przygotować plik
zlecenia pracy dla następnego przebiegu. Plik zlecenia pracy można wybrać w oknie
dialogowym Select test, w sposób opisany poniżej.
U
Informacje dot. edytora próbki, zob. Edytor próbki (s. 20)
UWAGA
Utrata odczynników, próbek lub materiałów zużywalnych
Nieprawidłowe postępowanie może spowodować utratę odczynników, próbek lub
materiałów zużywalnych.
r Podczas przebiegu nie odłączaj kabla sieciowego.
r Nie ma możliwości przejścia do wcześniejszego etapu pracy. Aby uniknąć utraty
odczynników, próbek lub materiałów zużywalnych postępuj według podanych w
niniejszej instrukcji zaleceń.
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 13
cobas® 4800 System Obsługa
BRAF Przeprowadzanie przebiegu
P Rozpoczęcie nowego przebiegu
1
Wybierz (New run).
Otworzy się okno dialogowe Select test.
Rycina 3 Okno dialogowe Select test
2
Wybierz opcję PCR Only.
3
Zaznacz pole wyboru BRAF.
4
Wprowadź nazwę przebiegu w polu Run name (opcjonalnie).
Jeśli pozostawisz pole niewypełnione, system wygeneruje ogólną nazwę
przebiegu. Nazwa ogólna przebiegu składa się z daty i godziny rozpoczęcia testu i
nazwy testu (np. "28-Mar-2013 13:39 BRAF").
5
Wybierz przycisk OK.
Wyświetli się zakładka Workplace, w której znajduje się kreator nowego
przebiegu.
S
Przygotuj płytkę mikrodołkową
UWAGA
Uszkodzenie analizatora spowodowane użyciem materiałów zużywalnych
produkowanych przez firmy inne niż Roche
Użycie materiałów zużywalnych nie produkowanych przez firmę Roche może doprowadzić
do uszkodzenia analizatora i w efekcie powodować otrzymywanie nieprawidłowych
wyników.
r Należy używać wyłącznie materiałów zużywalnych firmy Roche, przeznaczonych do
użycia z systemem.
Płytka mikrodołkowa jest opatrzona kodem kreskowym i przeznaczona do
jednorazowego użycia. Oprogramowanie śledzi użycie płytki i odrzuca płytki
mikrodołkowe użyte poprzednio.
Jeśli w trakcie tworzenia pliku zlecenia pracy wystąpi błąd, kolor pola zmieni się na
czerwony. Przesuń kursor myszy nad czerwonym polem; spowoduje to wyświetlenie
podpowiedzi z informacją dotyczącą błędu.
Jeśli błąd wystąpi w polu ID próbki, komunikat o błędzie pokaże się nad polem ID
próbki, a podpowiedź nie wyswietli się.
Roche Diagnostics
14 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Przeprowadzanie przebiegu BRAF
Rycina 4 Tworzenie pliku zlecenia pracy do przygotowania płytki mikrodołkowej
Q
o Należy upewnić się, że kod kreskowy zestawu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test
wprowadzony został w pole znajdujące się obok kodu kreskowego zestawu do
przygotowania próbek DNA, użytego do przygotowania tego samego zestawu próbek.
o Upewnij się, że wprowadziłeś kody kreskowe zestawu w przeznaczone dla nich pola.
Wprowadzenie kodu kreskowego w niewłaściwe pole spowoduje wystąpienie błędu.
o Jeśli niedostępny jest ręczny czytnik kodów kreskowych, wprowadź kody kreskowe
manualnie i po wprowadzeniu każdego kodu naciśnij Enter. W trakcie wprowadzania
kodów przestrzegaj podanej poniżej kolejności.
P Tworzenie pliku zlecenia pracy do przygotowania płytki mikrodołkowej
1
Zeskanuj kod kreskowy płytki mikrodołkowej w polu Microwell Plate ID.
2
Zeskanuj kod kreskowy zestawu służącego do przygotowania próbki DNA w
pierwszym polu kolumny DNA Sample Preparation Kit-ID.
3
Zeskanuj kod kreskowy zestawu cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test w
pierwszym polu kolumny kolumny BRAF Mutation Test Kit-ID.
4
Wpisz liczbę próbek w pierwszym polu kolumny Specimens. W kazdym polu
Specimen nie wolno wprowadzać więcej niż 24 próbki. Ponadto maksymalna
ilość próbek w przebiegu wynosi 94.
5
Zeskanuj Kody kreskowe ID próbki do znajdującej się w dolnej części ekranu
kolumny Sample ID.
U
Informacje dotyczące kolejności pipetowania, zob. ulotka produktowa testu.
6
W przypadku uzywania więcej niż jednego zestawu testowego, powtórz etapy od
2 do 5 dla każdego zestawu testowego, w kolejności opisanej powyżej.
A Informacje dotyczące typu testu i daty
przebiegu
E Pola do wprowadzenia zestawu
cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test
B Pola do wprowadzenia zestawu do
przygotowania próbki DNA
F Pola do wprowadzenia liczby próbek
C Pole do wprowadzenia kodu kreskowego
płytki mikrodołkowej
G Obraz płytki mikrodołkowej
D Pola do wprowadzenia kodów kreskowych
próbek
A
E
B
C
D
G
F
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 15
cobas® 4800 System Obsługa
BRAF Przeprowadzanie przebiegu
7
Po wprowadzeniu ID wszystkich próbek, w celu zapisania pliku zlecenia pracy
wybierz Save.
Zapisz plik zlecenia pracy z domyślną nazwą nadaną przez oprogramowanie.
8
Wybierz (Print).
Pokaże się możliwy do wydruku plik zlecenia pracy zawierający podgląd płytki
mikrodołkowej. Użyj tego wydruku do pipetowania do płytki mikrodołkowej
odczynników i przygotowanych próbek.
9
Wybierz przycisk Next.
S
P Napipetowanie odczynników i przygotowanych próbek do płytki
mikrodołkowej
1
Napipetuj odczynniki i próbki do płytki mikrodołkowej zgodnie ze schematem
znajdującym się w pliku zlecenia pracy i opisem znajdującym się w ulotce
produktowej.
Plik zlecenia pracy opisuje układ płytki mikrodołkowej i pokazuje, które próbki i
odczynniki należy napipetować do którego dołka.
U
Informacje dotyczące postępowania i przygotowania odczynników oraz sposobu ich
pipetowania do płytki mikrodołkowej, zob. ulotka produktowa danego testu.
S
Zaklejanie płytki mikrodołkowej
Po napipetowaniu do płytki mikrodołkowej wszystkich odczynników i
przygotowanych próbek, płytkę mikrodołkową należy dokładnie zakleić za pomocą
folii zaklejającej. Zaklejanie płytki mikrodołkowej zapobiega parowaniu przy
wysokich temperaturach.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe wyniki spowodowane parowaniem lub zanieczyszczeniem próbek
i kontroli
r Upewnij się, że płytka mikrodołkowa i folia zaklejająca nie są przeterminowane.
r Aby zapobiec parowaniu, wyciekaniu spod folii zaklejającej lub kontaminacji próbek i
kontroli, stosuj podane procedury uszczelniania. Wyciek z płytki może spowodować
kontaminację analizatora . W razie podejrzenia kontaminacji wezwij serwis firmy Roche.
r Aby upewnić się, że nie doszło do wycieku, po zakończonej amplifikacji i detekcji
sprawdź płytkę mikrodołkową.
P Zaklejanie płytki mikrodołkowej
1
Usuń z folii zaklejającej zabezpieczającą ją taśmę.
Upewnij się, że nie dotykasz folii ani po stronie zawierającej środek przylepny, ani
po stronie niezawierającej tego środka. Folię można dotykać tylko na służących do
odrywania jej krawędziach.
2
Pokryj płytkę mikrodołkową tą stroną folii, na której znajduje się środek
przylepny.
3
Mocno przyciśnij folię do powierzchni płytki za pomocą specjalnego aplikatora.
Q
Aby zapewnić bardzo dobre zaklejenie, użyj dostarczonego aplikatora.
Roche Diagnostics
16 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Przeprowadzanie przebiegu BRAF
4
Usuń oba końce folii wzdłuż perforacji.
Podczas odrywania końców folii nie dopuść do odklejenia się folii z płytki.
Rycina 5 Zaklejanie płytki mikrodołkowej
S
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 17
cobas® 4800 System Obsługa
BRAF Przeprowadzanie przebiegu
Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji
W celu amplifikacji i detekcji zaklejoną płytkę mikrodołkową należy włożyć do
analizatora .
Ograniczona stabilność roboczego
mastermiksu
Stabilność przygotowanych, dodanych do mastermiksu próbek jest ograniczona. W
związku z tym, z rozpoczęciem przebiegu amplifikacji i detekcji nie należy czekać
zbyt długo.
U
Informacje dotyczące dokładnego zakresu czasu, zob. ulotka produktowa testu.
Wymiana lampy ksenonowej Przed rozpoczęciem przebiegu sprawdź w zakładce Overview > System > cobas z
480, czy nie należy wymienić lampy ksenonowej. Jeśli konieczne, wymień lampę
ksenonową.
U
Szczegóły dotyczące wymiany lampy ksenonowej, zob. Instrukcja Obsługi analizatora
cobas z 480.
P Ładowanie przygotowanej płytki mikrodołkowej do analizatora
1
Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.
Rycina 6 Ładowanie przygotowanej płytki mikrodołkowej
Podajnik płytki mikrodołkowej jest wsuwany do analizatora.
2
Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową na ramce podajnika.
3
Aby zamknąć szufladę podajnika płytki mikrodołkowej, ponownie naciśnij
przycisk ładowania.
Otwiera się szuflada podajnika płytki mikrodołkowej. Przebieg rozpocznie się
natychmiast jeśli kod kreskowy płytki mikrodołkowej będzie zgodny z kodem
płytki zeskanowanym na poprzednim etapie.
UWAGA
Uszkodzenia aparatu spowodowane niewłaściwą obsługą
Podczas przebiegu analizatora nie należy wyłączać.
Po ukończeniu przebiegu, w oprogramowaniu, przycisk Show Results robi się
aktywny.
S
A Przycisk ładowania B Podajnik płytki mikrodołkowej
B
A
Roche Diagnostics
18 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Przeprowadzanie przebiegu BRAF
Przeglądanie i akceptacja wyników
Wyniki testu wyświetlane są w obszarze roboczym Results.
P Przeglądanie i akceptacja wyników
1
W obszarze roboczym Workplace kliknij przycisk Show result.
Rycina 7 Wyświetlanie wyników
Wyświetla się obszar roboczy Results.
2
Przegląd i akceptacja wyników w obszarze roboczym Results.
U
Szczegółowe informacje, zob. Akceptowanie wyników (s. 25).
3
Aby wydrukować raport wyników, wybierz wyniki i naciśnij (Print).
U
Szczegółowe informacje, zob. Drukowanie wyników (s. 26).
S
Przesyłanie wyników do LIS
Po przeglądzie wyniki testu można przesłać do LIS.
Q
o Ten etap w przypadku pracy bez połączenia z LIS może zostać pominięty.
o Wyniki przesłane do LIS przechowywane są w obszarze roboczym Results. Nie są
wykasowane z bazy danych.
P Przesyłanie wyników do LIS
1
Aby wyświetlić obszar roboczy Results, wybierz zakładkę Results.
2
Aby przesłać ukończony przebieg, wybierz nagłówek przebiegu.
3
Aby przesłać tylko niektóre wyniki, wybierz te wyniki, które chcesz przesłać.
o Aby wybrać niektóre wyniki niesąsiadujące ze sobą, użyj klawisza Ctrl.
o Aby wybrać zakres sąsiadujących ze sobą wyników, użyj klawisza Shift.
Jeśli konieczne, wyświetlone przebiegi można filtrować i sortować. Wyniki
kontroli są zawsze przesyłane do LIS.
A Krzywe wzrostu fluorescencji B Przycisk Show result
A
B
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1 19
cobas® 4800 System Obsługa
BRAF Przeprowadzanie przebiegu
4
Wybierz przycisk Send results to LIS.
W zależności od konfiguracji LIS, przesyłane są tylko wyniki zatwierdzone.
Po pomyślnym przesłaniu do LIS pokaże się status wyświetlony w kolumnie
Result sent.
Rycina 8 Potwierdzenie z LIS
S
Rozładowanie analizatora
Aby zapobiec wyciekowi z płytki i kontaminacji analizatora, wyjmij płytkę
mikrodołkową, po ukończeniu przebiegu tak szybko, jak to tylko możliwe.
PRZESTROGA
Zagrożenie poparzeniami ze strony gorących powierzchni
r Przed wyjęciem płytki mikrodołkowej z podajnika poczekaj, aż płytka i podajnik
ostygną. Pamiętaj, ze płytka mikrodołkowa może mieć temperaturę od 60 °C do 80 °C,
nawet po ostygnięciu analizatora po wykonaniu przebiegu. W innym wypadku
dotkniecie podajnika płytki mikrodołkowej lub płytki może spowodować poparzenie.
P Rozładowywanie analizatora
1
Po ukończeniu przebiegu otwórz podajnik płytki i wyjmij płytkę mikrodołkową.
2
Po amplifikacji i detekcji dokładnie obejrzyj płytkę mikrodołkową.
PRZESTROGA
Nieprawidłowe wyniki spowodowane ulatnianiem się próbek lub kontaminacją
próbki
Wyciek z płytki może prowadzić do uzyskania nieprawidłowych wyników lub
spowodować kontaminację analizatora. W razie podejrzenia kontaminacji wezwij
serwis firmy Roche.
r Wyjmij płytkę mikrodołkową po ukończeniu przebiegu tak szybko, jak to tylko
możliwe i sprawdź, czy nie ma śladów wycieku.
3
Płytkę należy zutylizować z zachowaniem odpowiednich przepisów lokalnych.
S
A Kolumna Result sent (należy zaznaczyć ja w
Column Chooser).
CSent oznacza, że LIS nie potwierdził
otrzymania wyników.
BConfirmed oznacza pomyślne przesłanie
wyników do LIS. Wyświetlane jest to tylko w
wypadku, jeśli LIS wykorzystuje określony
protokół.
D Failed oznacza, że przesłanie wyników do
LIS skończyło się niepomyślnie.
B
A
D
C
Roche Diagnostics
20 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Version 2.1
Obsługa cobas® 4800 System
Edytor próbki BRAF
Przeprowadzenie procedury zamknięcia
Aby wyłączyć system, należy przeprowadzić poniższe czynności.
P Zamykanie systemu
1
Wyłączanie systemu należy przeprowadzić w następującej kolejności:
o Wyłącz analizator.
o Wybierz (Exit) i wyłącz jednostkę sterującą.
S
Edytor próbki
Przed rozpoczęciem przebiegu, do przygotowania jednego lub kilku plików zlecenia
pracy można użyć edytora próbki lub jeśli przebieg rozpoczął się, przygotować plik
zlecenia pracy dla następnego przebiegu. Plik zlecenia pracy można wybrać w oknie
dialogowym Select test.
Plik zlecenia pracy jest plikiem XML zawierającym wszystkie zlecenia dla
pojedynczego przebiegu w systemie. Plik zlecenia pracy jest ładowany na początku
przebiegu. Dla każdego przebiegu, informacje zawarte w pliku zlecenia pracy muszą
odpowiadać próbkom załadowanym do systemu.
Komunikaty edytora próbki Jeśli w trakcie tworzenia pliku zlecenia pracy wystąpi błąd, pojawi się komunikat o
błędzie.
Rycina 9 Błędy w edytorze próbki
A Komunikat generowany przez błąd w kolumnie Sample ID
A
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
-
27
-
28
-
29
-
30
-
31
-
32
-
33
-
34
-
35
-
36
-
37
-
38
-
39
-
40
Powiązane artykuły
-
Roche cobas p 480 Instrukcja obsługi
-
Roche cobas z 480 Instrukcja obsługi
-
-
-
-
-
-
-
-