Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

cobas

®

4800 System

Podręcznik Użytkownika

Oprogramowanie, wersja 2.1 dla

cobas® 4800 HPV Test

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

2 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Informacje o dokumencie

Uwagi do wydania Dołożono starań w celu zapewnienia, aby wszystkie informacje zawarte w niniejszym

podręczniku były w chwili druku prawidłowe. Nie wszystkie opisane w niniejszym

podręczniku funkcje mogą być dostępne dla wszystkich użytkowników. Firma Roche

zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian bez wcześniejszego zawiadomienia.

Zmiany takie mogą być uwzględnione w późniejszych wydaniach podręcznika.

Zrzuty ekranu dodane w niniejszej publikacji służą wyłącznie w calach ilustracyjnych.

Widoczne na zrzutach dane, takie jak parametry, wyniki, ścieżki dostępu itp. nie

mogą służyć dla potrzeb laboratorium.

Zastosowanie Instrukcja przeznaczona jest dla użytkowników cobas® 4800 HPV Test na systemie

cobas

®

4800 System.

Przed użyciem testu należy dokładnie przeczytać Instrukcję Obsługi systemu

cobas

®

4800 System oraz niniejszy Podręcznik Użytkownika.

U

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy odnieść się do właściwych ulotek

produktowych.

Znaki towarowe Stosuje się następujące znaki handlowe:

COBAS, COBAS X, COBAS Z oraz LIFE NEEDS ANSWERS są znakami

towarowymi firmy Roche.

Wszystkie inne znaki towarowe są chronione prawem autorskim.

Informacje zwrotne Dołożono wszelkich starań, by zapewnić, że podręcznik ten spełnia zamierzony cel,

wspomniany powyżej. Wszystkie opinie na temat dowolnego aspektu niniejszej

instrukcji są mile widziane i będą brane pod uwagę podczas jej aktualizacji. Jeśli

chciałbyś przekazać taką opinię, skontaktuj się z przedstawicielem firmy Roche.

Zatwierdzenia aparatu Niniejszy podręcznik spełnia standardy europejskie EN ISO 18113-3.

Zgodność jest potwierdzona następującymi znakami:

Skróty W podręczniku użyto następujących skrótów:

Wersja instrukcji obsługi Data wprowadzenia wersji Główne zmiany

1.1 Maj 2014 Zmiany dotyczące komunikatów o błędzie i pozycjach

ładowania odczynników.

Tabela 1 Historia wersji

Zgodne z dyrektywą IVD 98/79/WE.

Wydane przez firmę Underwriters Laboratories, Inc. (UL) dla Kanady i

USA.

CUS

®

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 3

cobas® 4800 System

HPV Test

Adresy kontaktowe

Co wprowadzono w wersji 2.1

Przebieg pracy Przebieg odzyskany może być wygenerowany z wcześniej przeprowadzonego

przebiegu w ciągu 24 godzin. Przebieg PCR Only otrzymał nową nazwę i został

udoskonalony poprzez udostępnienie trybu odzyskiwania.

U

Szczegółowe informacje, zob. Przebiegi pracy (s. 11)

Uwagi przy wynikach Ikony pomogą Ci zidentyfikować wyniki niepomyślne, nieważne czy opatrzone

oflagowaniem. Komórki zawierające wyniki dodatnie są podświetlone.

U

Szczegółowe informacje, zob. Wyniki (s. 57)

Zlecenia Edytor zleceń jest obecnie zintegrowany z oprogramowaniem (edytor próbki). Kody

kreskowe są automatycznie skanowane podczas załadunku i następnie

wykorzystywane przy tworzeniu zlecenia.

U

Szczegółowe informacje, zob. Edytor próbki (s. 52)

LIS Widoczna jest dostępność LIS i statusu transferu. Pokazany jest status wyników

przesłanych do LIS.

U

Szczegóły, zob. cobas® 4800 System System Manual.

Raporty Udoskonalono raporty. Np. są teraz lepiej sformatowane, wyniki dodatnie są

podświetlone.

Optymalizacja wykorzystania

odczynników

Umożliwia załadunek do systemu kilku (maksymalnie 3) zestawów odczynnikowych

na 24 oznaczenia każdy, obejmujących odczynnik mastermix i MgMn.

U

Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie nośnika odczynników (s. 35)

Skróty Definicja

PC

PreservCyt

®

SP

SurePath

™

Tabela 2 Skróty

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Wyprodukowano w Szwajcarii

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Niemcy

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

4 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Rozładowanie próbek Dostępna jest opcja automatycznego rozładowania próbek po ich napipetowaniu i

przed ukończeniem przebiegu.

U

Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie próbek (s. 25)

Śledzenie statywów ze zużytymi

końcówkami.

Aby zredukować ilość utylizowanych końcówek, częściowo zużyte statywy z

końcówkami można użyć w następnym przebiegu. Statywy takie można

wykorzystywać dopóki zawierają wystarczającą ilość końcówek. Oprogramowanie

szacuje, jaka ilość końcówek będzie w przebiegu potrzebna.

U

Szczegółowe informacje, zob. Ładowanie materiałów zużywalnych (s. 28)

Nośnik Obsługiwany jest nośnik SurePath™ do obróbki próbek pierwotnych SurePath™.

Używanie nośnika SurePath™ nie jest zatwierdzone w USA.

Funkcjonalność Ulepszone opcje okien wyboru testów i filtrowania.

U

Szczegóły, zob. Rozpoczęcie nowego przebiegu (s. 24)

U Szczegóły, zob. Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników (s. 59)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 5

cobas® 4800 System

HPV Test

Spis treści

Przegląd ogólny ......................................................................................................................7

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa.............................................................7

Opis testu ..........................................................................................................................7

Opis typów próbek...........................................................................................................7

Rodzaje przebiegów pracy ..............................................................................................8

Zasady dotyczące testów .................................................................................................9

Podtesty.......................................................................................................................9

Odczynniki........................................................................................................................9

Przebieg pracy.......................................................................................................................11

Przebiegi pracy ...............................................................................................................11

Opis pełnego przebiegu.................................................................................................12

Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu...............................................13

Opis odzyskiwania przebiegu pracy ............................................................................15

Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu .....................................16

Praca.......................................................................................................................................19

Informacje dotyczące bezpieczeństwa ........................................................................19

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy................................................................19

Procedury rozpoczęcia pracy .................................................................................19

Przeprowadzanie konserwacji................................................................................22

Wyjmowanie próbek i odczynników z miejsca przechowywania.....................23

Rozpoczęcie nowego przebiegu .............................................................................23

Ładowanie próbek do analizatora .........................................................................24

Potwierdzenie lub utworzenie pliku zlecenia ......................................................27

Ładowanie materiałów zużywalnych ....................................................................28

Ładowanie odczynników ........................................................................................30

Rozpoczęcie przebiegu przygotowania próbki ....................................................36

Rozładowanie płytki mikrodołkowej....................................................................38

Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................39

Wyjmowanie zużytych odczynników, próbek i płytki głębokodołkowej. .......39

Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................40

Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................40

Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................41

Rozładowanie analizatora.......................................................................................42

Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................42

Przeprowadzanie odzyskania przebiegu pracy ..........................................................43

Rozpoczęcie odzysku przebiegu. ...........................................................................44

Zaznaczenie przebiegu do odzyskania i dodanie nowych ID............................44

Drukowanie układu płytki mikrodołkowej..........................................................45

Wyjmowanie płytki głębokodołkowej..................................................................46

Przygotowanie płytki mikrodołkowej...................................................................46

Przeprowadzanie manualnego nastawienia PCR................................................47

Zaklejanie płytki mikrodołkowej...........................................................................47

Odwirowywanie płytki mikrodołkowej................................................................48

cobas® 4800 System

HPV Test

Roche Diagnostics

6 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Rozpoczęcie przebiegu amplifikacji i detekcji .....................................................48

Przeglądanie i akceptacja wyników.......................................................................49

Przesyłanie wyników do LIS...................................................................................50

Rozładowanie analizatora.......................................................................................51

Przeprowadzenie procedury zamknięcia..............................................................51

Edytor próbki .................................................................................................................52

Komunikaty edytora próbki...................................................................................52

Użycie edytora próbki to utworzenia pliku zlecenia...........................................53

Edytowanie istniejącego plik zlecenia...................................................................55

Ładowanie pliku zlecenia........................................................................................56

Wyniki.............................................................................................................................57

Przeglądanie wyników ............................................................................................58

Grupowanie wyników.............................................................................................58

Wyszukiwanie wyników .........................................................................................59

Filtrowanie i sortowanie przebiegów i wyników.................................................59

Akceptowanie wyników..........................................................................................60

Drukowanie wyników .............................................................................................60

Tworzenie filtrów wyników ...................................................................................62

Przerwanie przebiegu ....................................................................................................64

Konfiguracja..........................................................................................................................65

Zmiana hasła...................................................................................................................65

Rozwiązywanie problemów ................................................................................................66

Lista komunikatów o błędach ......................................................................................66

Lista oflagowań wyniku.................................................................................................70

Sprawdzenia..........................................................................................................................72

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 7

cobas® 4800 System Przegląd ogólny

HPV Test Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przegląd ogólny

Ogólne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Niniejszy podręcznik zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do

testu. Ogólne zasady bezpieczeństwa, (np. środki ostrożności, określenia odnoszące

się do bezpieczeństwa), zob. w Instrukcji obsługi cobas

®

4800 System.

Opis testu

Aplikacja cobas® 4800 HPV Test jest jakościowym testem in vitro służącym do

wykrywania w próbkach pacjentów wirusa brodawczaka ludzkiego (Human

Papillomavirus)

Test HPV wykorzystuje wyłącznie próbki cytologiczne o konsystencji płynnej. W

pojedynczym przebiegu podczas oznaczania HPV można użyć następujących

nośników, w jakiejkolwiek kombinacji:

o Nośnik PreservCyt® z pojemnikiem pierwotnym PreservCyt®

o Nośnik SurePath™ z pojemnikiem pierwotnym SurePath™ (SurePath™ nie został

zatwierdzony w USA)

o 24. pozycyjny nośnik próbek z probówkami wtórnymi

U

Więcej informacji dotyczących testu (np. minimalna objętość próbki), zob. właściwą dla

testu ulotkę produktową.

Opis typów próbek

Obsługiwane są następujące typy próbek:

Typ testu Typ próbki Skróty Użyty nośnik

HPV PreservCyt® PC o Nośnik PreservCyt®

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik

próbek (probówki

wtórne)

cobas® PCR Cell

Collection Media

(a)

- o Nośnik PreservCyt®

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik

próbek (probówki

wtórne)

SurePath™

(b)

SP o Nośnik SurePath™

(probówki

pierwotne)

o 24 pozycyjny nośnik

próbek (probówki

wtórne)

Tabela 3 Typy próbek

Roche Diagnostics

8 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przegląd ogólny cobas® 4800 System

Rodzaje przebiegów pracy HPV Test

OSTRZEŻENIE

Niepoprawne wyniki uzyskane z powodu użycia niezaaprobowanych rodzajów

próbek

Obsługiwane próbki mogą różnic się w zależności od regionu. Rodzaje obsługiwanych w

danym regionie próbek, zob. właściwą dla testu ulotkę produktową.

r Używaj wyłącznie typów próbek zatwierdzonych przez firmę Roche.

U Szczegóły dotyczące typów używanych probówek wtórnych, zob. właściwą dla testu

ulotkę produktową.

Rodzaje przebiegów pracy

Obsługiwane są dwa rodzaje przebiegów pracy. Przebieg pracy należy wybrać przed

rozpoczęciem nowego przebiegu.

Pełny przebieg pracy Na pełny przebieg pracy składa się przygotowanie próbki w aparacie

cobas x 480 instrument oraz amplifikacja i detekcja w analizatorze

cobas z 480 analyzer.

Odzyskany przebieg pracy Odzyskany przebieg pracy umożliwia odzyskanie przerwanego przebiegu, w którym

pipetowanie do płytki głębokodołkowej lub mikrodołkowej przebiegło prawidłowo.

Np. po upuszczeniu płytki mikrodołkowej podczas jej przenoszenia do analizatora.

Możesz manualnie zapipetować resztę eluatu z płytki głębokodołkowej do nowej

płytki mikrodołkowej i dodać nowy odczynnik mastermix i mieszaniny MgMn.

Aby odzyskać przebieg, spełnione muszą być następujące kryteria:

o Aparat i analizator są włączone i są po przeprowadzonej konserwacji.

o Przeprowadzono pełen przebieg, w którym pomyślnie przygotowano próbki.

o Przeprowadzono pełen przebieg w cią

gu ostatnich 24 godz.

o Pełen przebieg został przerwany przez użytkownika (oflagowanie M2) lub

analizator (oflagowanie Z1).

Odzyskanie przebiegu zostało zwalidowane wyłącznie do pracy z ekstraktem

uzyskanym w aparacie .

U

W celu uzyskania informacji na temat stabilności eluatów należy odnieść się do

właściwych ulotek produktowych.

Rycina 1 Wybór typu i trybu testu przy rozpoczynaniu nowego przebiegu

(a) niedostępne do użycia w USA

(b) niedostępne do użycia w USA

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 9

cobas® 4800 System Przegląd ogólny

HPV Test Zasady dotyczące testów

Zasady dotyczące testów

Testy przeprowadzane są w seriach.

U

Dodatkowe szczegóły dotyczące ilości testów w serii, przepustowości lub przebiegów z

mieszanymi seriami, zob. właściwa ulotka metodyczna testu.

Podtesty

Analizator może jednocześnie wykrywać sygnały z jednego lub więcej kanałów

detekcji, co umożliwia otrzymywanie więcej informacji z pojedynczej reakcji. Dzięki

temu możliwe jest przygotowanie podtestów dla każdego typu testu.

Podtesty można zlecić indywidualnie dla każdej próbki za pomocą edytora próbek.

U

Informacje dotyczące edytora probek, zob. Edytor próbki (s. 52)

Dostępne są następujące podtesty:

Odczynniki

Wielkość zestawów

odczynnikowych

Zestawy odczynnikowe są dostępne dla następujących wielkości przebiegów:

o 10 przebiegów z 24 próbkami (do 22 próbek od pacjentów plus 2 kontrole)

o 10 przebiegów z 96 próbkami (do 94 próbek od pacjentów plus 2 kontrole)

UWAGA

Wielkość zestawu

o Upewnij się, że wielkość zestawu odpowiada typowi przebiegu, który ma zostać

przeprowadzony. Choć nie jest to wykorzystanie optymalne, zestaw 96. odczynnikowy

może być wykorzystany w 24 przebiegach.

o W celu jak najlepszego wykorzystania odczynników zaleca się maksymalizację liczby

próbek oznaczanych w czasie przebiegu. Pozostałego odczynnika nie można użyć

później w innym przebiegu.

Postępowanie z odczynnikami Niektóre odczynniki są nalewane do zbiorników na odczynnik, które następnie

umieszcza się w dedykowanych dla nich pozycjach na nośniku zbiorników na

odczynnik.

Inne odczynniki są gotowe do użycia. Odczynniki są otwierane i następnie

umieszczane w przeznaczonych dla nich pozycji na nośniku odczynników.

Typ testu

głównego

Podtesty Wyniki

HPV Panel wysokiego ryzyka HPV HPV wysokiego ryzyka

HPV wysokiego ryzyka +

Genotypowanie

Inne wysokiego ryzyka HPV,

HPV16, HPV18

U Szczegóły dotyczące innych

typów wysokiego ryzyka, zob.

ulotka produktowa.

Tabela 4 Podtesty

Roche Diagnostics

10 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przegląd ogólny cobas® 4800 System

HPV Test

PRZESTROGA

Czas przydatności odczynników do użycia w zależności od strefy czasowej

Data upływu przydatności ustalona jest wobec Skoordynowanego Czasu Uniwersalnego

(UTC). Czas lokalny przeterminowania odczynników może być odpowiednio przesunięty na

plus lub minus o 12 godzin, w zależności od odniesienia czasu lokalnego do UTC.

r Należy sprawdzić datę przydatności odczynnika i wziąć pod uwagę, że odnosi się ona

do czasu UTC.

U W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z

odczynnikami odnieś się do właściwej dla testu ulotki produktowej.

Kontrole Dwie kontrole zewnętrzne (kontrola dodatnia i kontrola ujemna) są dostarczane w

zestawie kontroli. Kontrole są zawsze przetwarzane w pozycji A1 i B1, odpowiednio

na płytce głębokodołkowej i mikrodołkowej.

Wszystkie kontrole są homogenne i przed załadowaniem do aparatu nie wymagają

mieszania czy wytrząsania.

U

W celu uzyskania instrukcji dotyczących przechowywania i obchodzenia się z kontrolami

odnieś się do właściwej dla testu ulotki produktowej.

Q

Kontrole są ładowane na nośnik odczynników, a nie na nośnik próbek.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 11

cobas® 4800 System Przebieg pracy

HPV Test Przebiegi pracy

Przebieg pracy

W niniejszym rozdziale opisano różne przebiegi pracy.

Przebiegi pracy

Dostępne są następujące rodzaje przebiegów pracy.

Przebieg pracy Opis Zlecenia

Pełen przebieg

(z lub bez LIS)

Przygotowanie próbki, jej

amplifikacja i detekcja

LIS lub plik zlecenia

Odzyskanie przebiegu

(z lub bez LIS)

Manualne przygotowanie

PCR, amplifikacja i detekcja

-

Tabela 5 Typy przebiegu pracy

Roche Diagnostics

12 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

Opis pełnego przebiegu HPV Test

Opis pełnego przebiegu

Pełny przebieg pracy z oraz bez LIS pokazano poniżej.

Rycina 2 Pełen przebieg (z lub bez LIS)

$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDFREDV]

DQDO\]HU

3U]\JRWRZDQLHSUyENLZFREDV

[LQVWUXPHQW

2EV]DUSUDF\]SUyENɂL

RGF]\QQLNLHP

FREDVVRIWZDUH

1

8UXFKRPV\VWHP

2

3U]HSURZDGʯNRQVHUZDFMɖDSDUDWX

3

:\MPLMSUyENLLRGF]\QQLNL]

PLHMVFDSU]HFKRZ\ZDQLD

4

5R]SRF]QLMQRZ\SU]HELHJ

5

=DõDGXMSUyENL

7

=DõDGXMPDWHULDõ\]Xʱ\ZDOQHSõ\WNDJõɖERNRGRõNRZDSõ\WND

PLNURGRõNRZDVWDW\Z\QDNRɾFyZNL

8

ôDGRZDQLHRGF]\QQLNyZ

9

5R]SRF]QLMSU]HELHJSU]\JRWRZDQLDSUyENL

10

:\MPLML]DNOHMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂ

11

:\MPLMSUyENL]Xʱ\WHRGF]\QQLNLSõ\WNɖJõɖERNRGRõNRZɂ

12

=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD

13

3U]HMU]\MZ\QLNL

14

=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR/,6

15

5R]õDGXMDQDOL]DWRU

=/,6XWZyU]]OHFHQLH

6

=/,6SRWZLHUGʯ]OHFHQLH

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 13

cobas® 4800 System Przebieg pracy

HPV Test Opis pełnego przebiegu

OSTRZEŻENIE

Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku

nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.

Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku

pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur

laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w

efekcie do zakażenia.

r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.

r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub

podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i

fartuchy laboratoryjne.

r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.

Krotki przewodnik dotyczący pełnego przebiegu

Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy

bez szczegółów.

U

Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

(s. 19)

Etap Czynność użytkownika

1

Uruchom system. Włącz analizator, jednostkę grzewczo/mieszającą i

aparat

1. Włącz analizator.

2. Włącz jednostkę grzewczą/mieszającą.

3. Włącz aparat.

Uruchom i zaloguj się do oprogramowania

1. Włącz monitor i jednostkę kontrolną.

2. Zaloguj się do oprogramowania.

2

Przeprowadź konserwację

aparatu.

1. Wybierz zakładkę Overview > System > cobas x

480 i sprawdź status konserwacji aparatu.

o Jeśli należy wykonać konserwację tygodniową,

wybierz przycisk Perform weekly

maintenance.

o Jeśli należy wykonać konserwację codzienną,

wybierz przycisk Perform daily maintenance.

Postępuj zgodnie z instrukcjami pokazującymi się

na ekranie.

3

Wyjmij próbki i odczynniki z

miejsca przechowywania

U W celu uzyskania instrukcji dotyczących

przechowywania i obchodzenia się z

odczynnikami, próbkami i kontrolami odnieś

się do właściwej ulotki produktowej.

4

Rozpoczęcie nowego przebiegu. 1. Wybierz (New run).

2. Zaznacz opcję Full.

3. Zaznacz pole wyboru HPV.

4. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.

5. Wybierz przycisk OK.

Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

14 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

Opis pełnego przebiegu HPV Test

5

Załaduj próbki. 1. Odkorkuj próbki.

2. Umieść próbki na właściwym nośniku.

3. Włóż nośniki próbek na platformę

autopodajnika

4. Wybierz przycisk Load specimen.

6

W wypadku pracy z LIS,

potwierdź zlecenie

lub

nie pracując z LIS, utwórz je.

Z LIS:

1. Potwierdź zlecenie i wybierz przycisk Next.

lub

Bez LIS:

1. Określ typ próbki.

2. Określ żądany wynik.

3. Wybierz przycisk Next.

1

7

Ładowanie materiałów

zużywalnych.

1. Umieść wymienione materiały zużywalne na

odpowiednich nośnikach.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load consumables.

8

Ładowanie odczynników. Nośnik 200 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj bufor płuczący do 200 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośnik 50 mL zbiorników na odczynnik

1. Załaduj odczynniki do 50 mL zbiornika na

odczynnik zgodnie ze wskazówkami kreatora

(zasada skanuj-skanuj-nalej-umieść).

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

Nośnik odczynnika

1. Otwórz fiolki z odczynnikiem i załaduj je na

nośnik odczynników w sposób podany w

kreatorze.

2. Włóż nośniki na platformę autopodajnika.

3. Wybierz przycisk Load reagents.

9

Rozpoczynanie przebiegu

przygotowania próbki.

1. Wybierz przycisk Start run.

Proces przygotowania próbki rozpoczyna się.

2. Sprawdź timer w kreatorze.

Etap Czynność użytkownika

Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 15

cobas® 4800 System Przebieg pracy

HPV Test Opis odzyskiwania przebiegu pracy

Opis odzyskiwania przebiegu pracy

Odzyskany przebieg pracy umożliwia odzyskanie nieudanych przebiegów, w których

próbki zostały przygotowane prawidłowo. Przebieg można odzyskać tylko jeden raz.

Odzyskiwanie przebiegu przedstawiono poniżej.

10

Wyjmij i zaklej płytkę

mikrodołkową.

1. Aby sprawdzić wyniki przygotowania próbek,

wybierz przycisk Sample Preparation results.

2. Wybierz przycisk Unload.

3. Zaklej płytkę mikrodołkową w sposób pokazany

na ekranie.

4. Wybierz przycisk Next.

11

Wyjmij zużyte odczynniki,

próbki i płytkę głębokodołkową.

1. Wyjmij zużyte odczynniki, próbki i płytkę

głębokodołkową z aparatu .

12

Załaduj płytkę mikrodołkową do

analizatora.

1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.

2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w

wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.

3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.

Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się

automatycznie.

4. Sprawdź timer kreatora.

13

Sprawdź i zaakceptuj wyniki. 1. Wybierz przycisk Show result.

2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym

Results.

3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport

wyników, wybierz (Print).

14

Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij

wyniki do LIS.

W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki

zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko

wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze

przesyłane do LIS.

1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz

przycisk Send results to LIS.

15

Wyjmij płytkę mikrodołkową z

analizatora.

1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora

natychmiast, jak to będzie możliwe, po

zakończeniu przebiegu.

2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z

zachowaniem odpowiednich przepisów

lokalnych.

Etap Czynność użytkownika

Tabela 6 Krótki przewodnik przeprowadzania pełnego przebiegu (z lub bez LIS)

Roche Diagnostics

16 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

Opis odzyskiwania przebiegu pracy HPV Test

Rycina 3 Odzyskany przebieg pracy

PRZESTROGA

Zakażenie spowodowane kontaktem z próbkami i innymi materiałami w wyniku

nieprzestrzegania procedur laboratoryjnych.

Należy przestrzegać standardów dobrej praktyki laboratoryjnej, szczególnie w przypadku

pracy z materiałem niebezpiecznym biologicznie. W wypadku nieprzestrzegania procedur

laboratoryjnych, może dojść do kontaktu z materiałem biologicznie niebezpiecznym, i w

efekcie do zakażenia.

r Na terenie laboratorium nie wolno jeść, pić ani palić tytoniu.

r W trakcie przygotowywania materiałów zużywalnych, odczynników, próbek lub

podczas czyszczenia aparatu zawsze należy nosić jednorazowe rękawice ochronne i

fartuchy laboratoryjne.

r Podczas pracy z próbkami należy nosić okulary ochronne. Zawsze dokładnie myj ręce.

Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu

Podany poniżej krótki przewodnik stanowi ogólne podsumowanie przebiegu pracy

bez szczegółów.

U

Pełny i szczegółowy opis przebiegu pracy, zob. Przeprowadzanie odzyskania przebiegu

pracy (s. 43)

Przygotowanie próbki w cobas

x 480 instrument

2EV]DUSUDF\]SUyENɂL

odczynnikiem

cobas 4800 software

$PSOLÀNDFMDLGHWHNFMDFREDV

z 480 analyzer

1

Uruchom odzyskiwanie

przebiegu

5

:\MPLMSõ\WNɖ

JõɖERNRGRõNRZɂ

6

=DõDGXMSõ\WNɖPLNURGRõNRZɂGRDQDOL]DWRUD

2

=D]QDF]SU]HELHJLGRGDM

ID

3

:\GUXNXMUDSRUWXNõDGX

Sõ\WNL

4

:HʯSõ\WNɖ

JõɖERNRGRõNRZɂ

5

3U]\JRWXMSõ\WNɖ

PLNURGRõNRZɂ

7

3U]HMU]\MZ\QLNL

9

5R]õDGXMDQDOL]DWRU

8

=/,6SU]HʓOLMZ\QLNLGR

LIS

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 17

cobas® 4800 System Przebieg pracy

HPV Test Opis odzyskiwania przebiegu pracy

Etap Czynność użytkownika

1

Rozpocznij odzysk przebiegu. 1. Wybierz (New run).

2. Zaznacz opcję Recovery.

3. Zaznacz pole wyboru HPV.

4. Opcjonalnie wpisz nazwę przebiegu.

5. Wybierz przycisk OK.

2

Zaznacz przeznaczony do

odzysku przebieg i dodaj nowe ID

1. Wybierz przebieg do odzysku.

2. W polu Microwell plate ID zeskanuj kod

kreskowy płytki mikrodołkowej.

3. W polu Master Mix ID zeskanuj kod kreskowy

odczynnika mastermix.

4. W polu Mn Reagent ID zeskanuj kod kreskowy

odczynnika MgMn.

3

Wygeneruj układ płytki na

ekranie.

1. Aby wydrukować plik zlecenia dla ustawień

płytki mikrodołkowej, w globalnym pasku

nawigacji, wybierz (Print).

2. W oprogramowaniu wybierz przycisk Next.

4

Weź płytkę głębokodołkową.

1. Wykonaj jedną z następujących czynności:

o Jeśli płytka głębokodołkowa została

rozładowana przez aparat, wyjmij ją z

nośnika lub

o Jeśli płytka głębokodołkowa jest

przechowywana, wyjmij ją z miejsca

przechowywania lub

o Jeśli płytka głębokodołkowa nie została

rozładowana przez aparat, wyjmij płytkę

ręcznie.

U Szczegóły dotyczące manualnego

rozładowania aparatu, zob. Instrukcja

Obsługi cobas

®

4800 System.

5

Przygotuj nową płytkę

mikrodołkową.

1. Zapipetuj odczynniki i przygotowane próbki do

płytki mikrodołkowej zgodnie z jej układem na

ekranie i opisem w ulotce produktowej.

2. Zaklej płytkę mikrodołkową

3. Jeśli będzie to konieczne, zaloguj się z

powrotem w oprogramowaniu.

4. W oprogramowaniu wybierz przycisk Next.

6

Załaduj płytkę mikrodołkową do

analizatora

1. Naciśnij w analizatorze przycisk ładowania.

2. Umieść zaklejoną płytkę mikrodołkową w

wysuniętym podajniku płytek mikrodołkowych.

3. Ponownie naciśnij przycisk ładowania.

Przebieg amplifikacji i detekcji rozpoczyna się

automatycznie.

4. Sprawdź timer kreatora.

Tabela 7 Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu

Roche Diagnostics

18 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Przebieg pracy cobas® 4800 System

HPV Test

7

Przeglądanie i akceptacja

wyników.

1. Wybierz przycisk Show result.

2. Przejrzyj i zaakceptuj wyniki w polu roboczym

Results.

3. Wybierz wynik i jeśli chcesz wydrukować raport

wyników, wybierz (Print).

8

Jeśli pracujesz z siecią LIS, prześlij

wyniki do LIS.

W zależności od konfiguracji wszystkie wyniki

zostaną przesłane do LIS lub przesłane zostaną tylko

wyniki zaakceptowane. Wyniki kontroli są zawsze

przesyłane do LIS.

1. Zaznacz wynik lub grupę wyników i wybierz

przycisk Send results to LIS.

9

Wyjmij płytkę mikrodołkową z

analizatora.

1. Wyjmij płytkę mikrodołkową z analizatora

natychmiast, jak to będzie możliwe, po

zakończeniu przebiegu.

2. Płytkę mikrodołkową należy zutylizować z

zachowaniem odpowiednich przepisów

lokalnych.

Etap Czynność użytkownika

Tabela 7 Krotki przewodnik dotyczący odzyskiwania przebiegu

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1 19

cobas® 4800 System Praca

HPV Test Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Praca

W niniejszym rozdziale opisano pracę systemu.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

Co należy wziąć pod uwagę przed rozpoczęciem pracy

Prosimy o upewnienie się, że rozdział Bezpieczeństwo Ogólne Instrukcji Obsługi systemu

cobas

®

4800 System został przeczytany i zrozumiany. Szczególnie istotne są następujące

komunikaty dotyczące bezpieczeństwa:

r Komunikaty ostrzegawcze:

o Utrata wzroku na skutek skierowania wzroku na wiązkę laserową

o Zakażenie przez próbki i związane z nimi materiały

o Zakażenie i uszkodzenie ciała spowodowane ostrymi przedmiotami

o Zakażenie poprzez biologicznie niebezpieczne odpadki

o Zanieczyszczenie środowiska przez ścieki i odpady stałe

r Komunikaty przestrzegające:

o Uszkodzenie ciała spowodowane przez kontakt z ruchomymi elementami

o Podrażnienia skóry lub uraz spowodowane działaniem odczynników

o Uszkodzenie ciała z powodu kontaktu z gorącą powierzchnią

r Zasady dotyczące bezpieczeństwa:

o Kwalifikacje operatora

r Należy stosować się do etykiet dotyczących bezpieczeństwa opisanych w Instrukcji

Obsługi systemu cobas

®

4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy

Podane poniżej procedury poprowadzą użytkownika poprzez wszystkie etapy

wymagane do przeprowadzenia pełnego przebiegu w aparacie oraz amplifikacji i

detekcji w analizatorze. Procedury dotyczą obu trybów: z siecią LIS i bez niej. Etapy

odnoszące się wyłącznie do jednego trybu pracy są odpowiednio zaznaczone.

Procedury rozpoczęcia pracy

UWAGA

Uszkodzenie aparatu będące skutkiem niewłaściwego postępowania z aparatem

Aby zapobiec uszkodzeniom aparatu, podczas rozpoczynania pracy z systemem

przeprowadzaj wszystkie etapy w dokładnie określonym porządku.

Aby uruchomić system, należy przeprowadzić poniższe czynności w podanej

kolejności:

1. Włącz analizator.

2. Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą.

3. Włącz aparat.

4. Uruchom oprogramowanie.

Roche Diagnostics

20 cobas® 4800 System, Podręcznik Użytkownika · Wersja 1.1

Praca cobas® 4800 System

Przeprowadzanie pełnego przebiegu pracy HPV Test

P Włączanie analizatora

1

Włącz analizator. Włącznik sieciowy umieszczony jest z tyłu analizatora.

Analizator jest włączony i przeprowadza inicjalizację.

Rycina 4 Włączanie analizatora

S

P Włączanie zasilania jednostki grzewczo/mieszającej

1

Włącz jednostkę grzewczo/mieszającą. Przełącznik jest umieszczony z przodu

kontrolera jednostki grzewczo/mieszającej.

Rycina 5 Włączanie jednostki grzewczo/mieszającej.

S

A Przełącznik zasilania analizatora

A

A Przełącznik zasilania kontrolera jednostki grzewczej/mieszającej.

A

Strona jest ładowana ...

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Roche cobas x 480 Instrukcja obsługi

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty