Miele PST 1720 Instrukcja obsługi

PST 1720 PST 2220

Instrukcja obsługi

CUBE X PST 1720 PST 2220 - APL - Rev06

Spis treści

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent iii

Zgodność 5

Symbole i komunikaty 6

Wprowadzenie 9

Informacje o tym podręczniku 9

Ograniczenia w zastosowaniu 10

Informacje dotyczące bezpieczeństwa 11

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa 11

Odpowiedzialność 12

Rozpoczęcie pracy 14

Rozpakowanie 14

Postępowanie 17

Opis produktu 18

Instalacja sterylizatora 23

Obsługa sterylizatora 26

Menu interfejsu Użytkownika 27

Konfiguracja sterylizatora 33

Uwierzytelnianie Użytkownika 35

Pamięć USB 36

Tryb uśpienia 36

Administrator 37

Zarządzanie Użytkownikami 37

Opcje możliwości śledzenia 38

Ukrycie/uwidocznienie cyklu 38

Zarządzanie drukarkami 40

Wybór drukarki (opcjonalny) 40

Wybór drukarki etykiet (opcjonalne) 40

Używanie drukarki etykiet (opcjonalne) 41

Opis zawartości etykiety 43

Programy testowe 44

Testy wydajności sterylizatora 44

Test Bowie&Dick 44

Test Helix 48

Test próżn. 50

Cykle sterylizacji 53

Przygotowanie wsadu do sterylizacji 53

Przygotowanie sterylizatora 55

Opis cykli sterylizacji 56

Uruchomienie cyklu sterylizacji 57

Rozładowanie 62

Raport z cyklu sterylizacji 62

Konserwacja 68

Ostrzeżenia ważne podczas konserwacji urządzenia 68

Konserwacja bieżąca 69

Konserwacja co miesiąc lub co 50cykli 71

Konserwacja po upływie 400cykli 76

Konserwacja po upływie 800cykli lub co pół roku 79

iv CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

Konserwacja po upływie 800cykli 85

Konserwacja po upływie 4000cykli lub co pięć lat 87

Konserwacja niestandardowa 88

Utylizacja 89

Diagnostyka 90

Błędy 90

Rozwiązywanie problemów 95

Awaryjne otwieranie drzwi 103

Dane techniczne 106

Cykle sterylizacji 106

Fazy cyklu sterylizacji 111

Dane techniczne 114

Zalecenia dotyczące walidacji 116

Diagramy 117

Jakość wody 118

Akcesoria, części zamienne, materiały eksploatacyjne 119

Autoryzowani partnerzy serwisowi Miele 121

Formularze dokumentacji 122

Lista kontrolna instalacji Miele 122

Formularz dokumentacji wykonywania testu Helix 125

Zgodność

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 5

ZGODNOŚĆ Z PRZEPISAMI, NORMAMI I DYREKTYWAMI

EUROPEJSKIMI

Sterylizator jest zgodny z następującymi przepisami, dyrektywami i

normami:

Normy i

dyrektywy Opis

Przepis dotyczący wyrobów medycznych (MDR).

Przepis (UE) nr 217/745 dla wyrobów medycznych. Wyroby klasy

IIb, zgodnie z zasadą nr 16 – ANEKS VIII do powyższego przepisu.

W odniesieniu do wyrobu zgodnego z Dyrektywą Maszynową

(2006/42/WE), Dyrektywą Niskonapięciową (2014/35/WE) oraz

Dyrektywą Kompatybilności Elektromagnetycznej (2014/30/WE).

2014/68/UE

Dyrektywa dotyczące urządzeń ciśnieniowych (PED).

Dyrektywa 2014/68/UE (PED – ang. Pressure Equipment Directive;

Dyrektywa dotycząca urządzeń ciśnieniowych) w odniesieniu do

każdej komory sterylizacyjnej przeznaczonej zaprojektowanej i

wykonanej zgodnie z Załącznikiem 1 oraz procedurą opisaną w

module D1 Załącznika III.

2012/19/UE Dyrektywa dotycząca zużytego sprzętu elektrycznego i

elektronicznego (WEEE).

EN 13060 Małe sterylizatory parowe.

IEC 61010-1 Wymagania bezpieczeństwa dotyczące elektrycznych przyrządów

pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych, wymagania

ogólne.

Normy i

dyrektywy Opis

IEC 61010-2-

040

Wymagania bezpieczeństwa dotyczące elektrycznych przyrządów

pomiarowych, automatyki i urządzeń laboratoryjnych; Wymagania

szczegółowe dotyczące sterylizatorów i urządzeń czyszcząco-

dezynfekujących stosowanych do dezynfekcji materiałów

medycznych.

IEC 61326-1 Wyposażenie elektryczne do pomiarów, sterowania i użytku w

laboratoriach - Wymagania dotyczące kompatybilności

elektromagnetycznej (EMC); wymagania ogólne.

IEC 61770 Sprzęt elektryczny przyłączany do sieci wodociągowej - Unikanie

przepływu wstecznego i uszkodzeń zestawów rur.

Uwaga: Sterylizatory CUBE X można poddawać walidacji zgodnie z normą

EN ISO 17665-1.

Uwaga: Do każdego nowego sterylizatora dołączana jest Deklaracja

zgodności oraz Karta gwarancyjna.

6 CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

Symbole i komunikaty

SYMBOLE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA STOSOWANE W NINIEJSZYM PODRĘCZNIKU

OSTRZEŻENIE: Oznacza sytuację zagrożenia, która w przypadku

zaistnienia może spowodować śmierć lub poważne obrażenia.

W odniesieniu do sterylizatora te ostrzeżenia wskazują na sytuacje

zagrożenia, które mogą doprowadzić do warunków niesterylnych (np.

niesterylnych narzędzi), co może skutkować śmiertelnymi

obrażeniami ciała.

PRZESTROGA: Oznacza sytuację zagrożenia, która w przypadku

zaistnienia może spowodować drobne lub umiarkowane obrażenia.

SYMBOLE PRZEDSTAWIONE NA PRODUKCIE

Gorące

powierzchnie!

Ryzyko oparzeń.

Gorąca para!

Ryzyko oparzeń. Zapoznać się z

Instrukcją obsługi,

gdzie podano ważne

informacje

ostrzegawcze.

Nie należy używać

wody pitnej do

napełniania zbiornika

na czystą wodę.

Należy stosować

wyłącznie wodę

destylowaną lub

demineralizowaną.

Zapoznać się z

Instrukcją obsługi. Usuwanie / Nie

wyrzucać ze

śmieciami

komunalnymi

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 7

KOMUNIKATY DOTYCZĄCE SZKÓD MAJĄTKOWYCH

Ważne: Wskazuje na informacje uznane za istotne, ale niedotyczące powiązanych zagrożeń. Zazwyczaj ich celem jest uniknięcie uszkodzenia

produktu.

8 CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

Przechowywanie.

Transport.

Wyrób medyczny.

Dotyczy tylko wyrobów MDR.

Nr seryjny.

Nr katalogowy.

Maksymalne ciśnienie /

Maksymalne dopuszczalne

ciśnienie robocze (MAWP)

Temperatura pomiędzy xx°C

a XX°C.

Data produkcji (RRRR- MM-

DD).

Kraj produkcji.

Producent.

Dystrybutor.

Niepowtarzalny

identyfikator wyrobu.

Kod paskowy przemysłu

medycznego zgodnie z

normą HIBC.

Mały sterylizator parowy.

Tą stroną do góry.

Kruche, zachować

ostrożność.

Unikać wilgoci.

Ze względu na dużą masę

sterylizator powinno

przenosić dwóch

upoważnionych techników.

WŁ (zasilanie) EC 60417-

5007.

WYŁ (zasilanie) EC 60417-

5008.

Przełącznik bistabilny w

pozycja GÓRA IEC 60417-

5268.

Przełącznik bistabilny w

pozycja DÓŁ IEC 60417-

5269.

Połączenie USB.

Macierz danych GS1 do

celów logistycznych.

Typ lub model sterylizatora.

Gniazdo testowe.

Wprowadzenie

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 9

SPIS TREŚCI

W tej części opisano następujące tematy:

Informacje o tym podręczniku 9

Ograniczenia w zastosowaniu 10

Informacje o tym podręczniku

WPROWADZENIE

Niniejszy podręcznik zawiera Instrukcję obsługi sterylizatorów PST

1720 i PST 2220 firmy Miele, dalej nazywanych CUBE X - 17 i CUBE

X - 22.

DLA BEZPIECZEŃSTWA UŻYTKOWNIKA ORAZ

BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW

Celem tego podręcznika jest podanie informacji na temat

sterylizatorów CUBE X w celu zapewnienia:

nprawidłowej instalacji i ustawień;

noptymalnego użytkowania;

nbezpiecznego i niezawodnego działania;

nprzestrzegania wymogów dotyczących regularnej konserwacji

bieżącej i serwisowania.

Prosimy uważnie przeczytać informacje dotyczące bezpieczeństwa

(patrz "Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa" na stronie 11).

OBOWIĄZKI DOTYCZĄCE NINIEJSZEGO PODRĘCZNIKA

Niniejszy podręcznik stanowi integralną część produktu i

towarzyszy mu przez cały okres jego użytkowania. Należy

odwoływać się do niego we wszystkich sytuacjach związanych z

cyklem życiowym produktu, od jego dostarczenia do jego wycofania

z eksploatacji. Z tego powodu powinien być on zawsze dostępny,

zarówno w wersji internetowej, jak i bez dostępu do internetu.

W przypadku braku dostępności podręcznika należy skontaktować

się działem obsługi klienta. W przypadku zmiany właściciela

urządzenia należy zawsze dołączać do niego niniejszy podręcznik.

ZAWARTOŚĆ PODRĘCZNIKA

Niniejszy podręcznik zawiera Instrukcję obsługi oraz konserwacji

bieżącej następujących wersji sterylizatora:

nPST 1720

nPST 2220

WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

Wszelkie zdjęcia, rysunki i ilustracje w tym podręczniku mają na

celu zrozumienie tekstu. Nie mają na celu dokładnego

przedstawienia szczegółów produktu. Dlatego, należy je traktować

wyłącznie jako wskazanie. Mogą się one różnić od rzeczywistego

produktu.

W razie jakichkolwiek sugestii lub uwag należy się skontaktować z

firmą Miele lub autoryzowanym partnerem serwisowym.

10 CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

Wprowadzenie

INFORMACJA NA TEMAT PRAW AUTORSKICH

Wszelkie prawa zastrzeżone we wszystkich krajach.

Wszelkie rysunki, obrazy i tekst zawarte w tym podręczniku

stanowią własność producenta. Zabrania się nawet częściowego

powielania rysunków, obrazów lub tekstu.

Informacje przedstawione w tym dokumencie mogą ulec zmianie

bez powiadomienia.

Ograniczenia w zastosowaniu

PRZEZNACZENIE

Do wyrobów medycznych zgodnie z Rozporządzeniem UE

2017/745:

Małe sterylizatory parowe są przeznaczone do sterylizacji wyrobów

medycznych do zastosowań inwazyjnych i nieinwazyjnych.

Urządzenia te są przeznaczone wyłącznie do zastosowań

specjalistycznych przez osoby przeszkolone.

W odniesieniu do innych celów wykraczających poza zakres

Rozporządzenia UE 2017/745:

Małe sterylizatory parowe są przeznaczone do sterylizacji wyrobów

medycznych innych niż wyroby do zastosowań inwazyjnych i

nieinwazyjnych. Małe sterylizatory parowe są przeznaczone do

sterylizacji w praktykach weterynaryjnych. Są one również

przeznaczone do stosowania do sterylizacji materiałów i urządzeń,

które mogą mieć kontakt z krwią lub płynami fizjologicznymi, np.

narzędzi stosowanych przez kosmetyczki, tatuażystów, fryzjerów

oraz podczas przebijania uszu.

Urządzenia te są przeznaczone wyłącznie do zastosowań

specjalistycznych przez osoby przeszkolone.

ZAPEWNIANE FUNKCJE

Pełną listę parametrów programów sterylizacji, w tym czas

sterylizacji, temperaturę oraz zalecany typ i masę wsadu podano w

"Cykle sterylizacji" na stronie 106.

KWALIFIKACJE UŻYTKOWNIKA

Poniżej wymieniono Użytkowników, którzy mogą obsługiwać

sterylizator.

Kwalifikacje

Użytkownika Kompetencje

Kierownik

kliniki/praktyki

Odpowiedzialny prawnie za:

nskuteczność stosowanego protokołu higieny,

nproces sterylizacji,

nszkolenie Użytkowników i dokumentację szkolenia,

nwłaściwą obsługę i konserwację urządzenia.

Przeszkoleni

operatorzy

nRegularnie uczestniczą w szkoleniach bezpiecznej obsługi

i użytkowania sterylizatora.

nUżytkują sterylizator zgodnie z instrukcjami Kierownika

kliniki/praktyki.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 11

SPIS TREŚCI

W tej części opisano następujące tematy:

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa 11

Odpowiedzialność 12

Ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

ZAGROŻENIA TERMICZNE

nNatychmiast po włączeniu sterylizatora

komora automatycznie nagrzewa się do

wysokiej temperatury – ryzyko oparzeń!

nPo zakończeniu każdego cyklu tace i wsad

sterylizatora są gorące. Do opróżniania komory

sterylizatora należy używać uchwytów do tac

lub kaset.

nPodczas używania sterylizatora należy zawsze

nosić odpowiednie środki ochrony osobistej

(np. rękawice do czyszczenia, prac

konserwatorskich, itd.).

ZAGROŻENIA ELEKTRYCZNE

nNie należy rozlewać wody ani żadnych innych

płynów na sterylizator (ryzyko zwarcia).

nWyłączyć sterylizator i odłączyć przewód

zasilający przed rozpoczęciem czynności

związanych z konserwacją bieżącą lub

serwisowaniem sterylizatora.

nNależy upewnić się, że gniazdko zasilania, do

którego sterylizator jest podłączony posiada

sprawne uziemienie ochronne.

nWszystkie urządzenia elektryczne podłączone

do sterylizatora powinny być urządzeniami o

klasie izolacji II (podwójna izolacja) lub

wyższej.

nNależy stosować wyłącznie przewód zasilający

dostarczony przez producenta.

12 CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

NIEPRAWIDŁOWE UŻYTKOWANIE STERYLIZATORA

nSterylizatora nie wolno używać w obecności

wybuchowych lub palnych gazów, oparów,

cieczy lub ciał stałych.

nSterylizator nie został zaprojektowany do

sterylizacji artykułów spożywczych lub

odpadów.

nNie należy przekraczać maksymalnej masy

wsadu określonej w niniejszej Instrukcji (patrz

"Uruchomienie cyklu sterylizacji" na stronie

57).

nNie należy pić żadnej wody, która znajdowała

się we wnętrzu sterylizatora.

INGERENCJA

nNie należy usuwać ze sterylizatora tabliczki

znamionowej ani etykiet.

nNaprawy, prace konserwatorskie lub

serwisowanie muszą być przeprowadzane

przez upoważnionych usługodawców oraz

zawsze z wykorzystaniem oryginalnych części

zamiennych producenta.

WYMAGANIA

nNależy stosować wyłącznie przewód zasilający

i akcesoria dostarczone przez producenta.

nPoważne incydenty, występujące w związku z

tym wyrobem medycznym, należy zgłaszać

producentowi i odnośnym władzom w kraju, w

którym miał miejsce dany incydent.

nW przypadku awarii sterylizatora należy

skontaktować się z upoważnionym technikiem

lub producentem.

CYBERBEZPIECZEŃSTWO

Aby poprawić bezpieczeństwo informatyczne systemu, w systemie

zainstalowano firewall (iptables), który chroni urządzenie przed

atakami z zewnątrz.

Zaleca się, aby urządzenie nigdy nie było pozostawiane bez nadzoru.

Uwaga: listę informacji dotyczących bezpieczeństwa wymieniono w

dokumencie MDS2, który jest dostępny na żądanie.

Odpowiedzialność

ODPOWIEDZIALNOŚĆ UŻYTKOWNIKA

nUżytkownik odpowiada za prawidłową instalację, właściwe

użytkowanie i konserwację sterylizatora zgodnie z niniejszą

Instrukcją obsługi.

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 13

Informacje dotyczące bezpieczeństwa

nZabezpieczenia sterylizatora nie działają prawidłowo, gdy

produkt nie jest zainstalowany, użytkowany i serwisowany

zgodnie z zaleceniami zawartymi w niniejszej Instrukcją

obsługi.

nInstrukcja obsługi zaktualizowana do najnowszej wersji jest

zawsze dostępna na stronie www.miele.com.

nNależy zachować tę Instrukcję obsługi, aby móc z niej

korzystać w przyszłości.

ODPOWIEDZIALNOŚĆ PRODUCENTA

nProducent odpowiada za bezpieczeństwo użytkowania,

niezawodność i wydajność produktu tylko w przypadku, gdy

produkt jest zainstalowany, użytkowany i serwisowany zgodnie

z zaleceniami zawartymi w niniejszej Instrukcji obsługi.

nSerwisowanie przez nieupoważnione osoby wyklucza

zgłaszanie jakichkolwiek roszczeń z tytułu gwarancji oraz

wszelkich innych roszczeń.

Rozpoczęcie pracy

14 CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent

SPIS TREŚCI

W tej części opisano następujące tematy:

Rozpakowanie 14

Postępowanie 17

Opis produktu 18

Instalacja sterylizatora 23

Obsługa sterylizatora 26

Menu interfejsu Użytkownika 27

Konfiguracja sterylizatora 33

Uwierzytelnianie Użytkownika 35

Pamięć USB 36

Tryb uśpienia 36

Rozpakowanie

ROZPAKOWANIE STERYLIZATORA

PRZESTROGA! Ciężki produkt. Sterylizator musi być wyjęty z

opakowania transportowego i przenoszony przez dwóch

upoważnionych techników.

Masa:

nCUBE X - 17: 46 kg (101,4 funtów)

nCUBE X - 22: 47,5 kg (104,7 funtów)

CUBE X| Instrukcja obsługi |CUBE X PST 1720 PST 2220 APL Rev06 |02/09/2022 |© Producent 15

Rozpoczęcie pracy

OSTRZEŻENIA

Ważne: należy sprawdzić stan zewnętrzny opakowania

transportowego i sterylizatora. W przypadku jakichkolwiek

uszkodzeń należy niezwłocznie skontaktować się z dystrybutorem

lub firmą transportową, która przewoziła urządzenie. Należy

zachować opakowanie transportowe na wypadek przesyłania lub

przewożenia sterylizatora w przyszłości.

Uwaga: Opakowanie produktu jest przyjazne dla środowiska i może być

utylizowane przez komunalne służby zajmujące się przetwarzaniem

odpadów.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Sterylizator Tace (pięć)

Odwracalny stelaż Uchwyt tac

Rozpoczęcie pracy

Przewód zasilający Rurka do odprowadzania wody

Narzędzie do awaryjnego

otwierania drzwi Rurka do podłączenia odpływu

Pamięć USB z zapisaną

Instrukcją obsługi Niniejsza instrukcja, deklaracja

zgodności, karta gwarancyjna,

raport z testów fabrycznych

WYPOSAŻENIE, KTÓRE NIE JEST DOSTARCZANE WRAZ ZE

STERYLIZATOREM

Poniższe wyposażenie nie jest objęte dostawą:

nPojemnik na wodę do zbierania zużytej wody podczas ręcznego

opróżniania zbiornika (o pojemności większej niż 5 l (1,3 gal))

nPrzewód LAN do podłączania sterylizatora do sieci internetowej

(opcjonalnie)

Pełną listę akcesoriów opcjonalnych podano w „Akcesoria, części

zamienne, materiały eksploatacyjne”.

Rozpoczęcie pracy

Postępowanie

JAK PRZEMIESZCZAĆ STERYLIZATOR

Przed transportem:

nCałkowicie opróżnić oba zbiorniki wody (patrz "Opróżnianie

zbiornika wody zużytej i czystej" na stronie 88).

nOdczekać, aż komora sterylizatora ostygnie.

nNależy używać oryginalnego opakowania do przesyłania lub

przewożenia sterylizatora. Materiały do opakowań zastępczych

można zamówić w Serwisie Miele

Rozpoczęcie pracy

Opis produktu

WIDOK Z PRZODU

Część Opis

ADrzwi komory

BPokrywa otworu wlewu wody do zbiornika wody czystej.

CPokrywa zbiorników na wodę

DEkran dotykowy

EDrzwiczki serwisowe

FKomora sterylizacyjna

GFiltr przeciwpyłkowy

HPrzycisk wyłącznika termostatu bezpieczeństwa

IUszczelka drzwi

LBolec drzwi

Rozpoczęcie pracy

BUDOWA WEWNĘTRZNA CZĘŚCI GÓRNEJ

Część Opis

AZbiornik

BCzujnik poziomu wody

CPokrywa zbiorników na wodę

DWewnętrzna pokrywa zbiornika

EWewnętrzne filtry zbiornika z metalowymi wkładami

Rozpoczęcie pracy

ELEMENTY ZA DRZWICZKAMI SERWISOWYMI

Część Opis

AFiltr bakteriologiczny

BWyłącznik zasilania

CEtykieta identyfikacyjna

DPołączenie do opróżniania wody zużytej (szary przycisk)

EPołączenie do opróżniania wody czystej (niebieski przycisk)

FPrzycisk zwalniania rurki do opróżniania

GZłącze USB

Strona jest ładowana ...

Miele PST 1720 Instrukcja obsługi

Ten podręcznik jest również odpowiedni dla

Miele PST 1720 Instrukcja obsługi

Inne dokumenty