Welch Allyn® Elite Retinoscope Models 18240 and 18245
Welch Allyn® Spot Retinoscope Model 18300
ENGLISH
Warning and cautions
Transport/storage/operating
-20ºC - 49ºC, 95% RH Max
Repair and maintenance
No disinfection is required before service.
Standards and compliance
The device complies with the following standards:
ISO 12865, ISO 15004-1, ISO 10993-1, IEC 60601-1 and IEC 60601-1-2.
Country-specific standards are included in the applicable Declaration of Conformity.
The spectrum as it exits the device is shown below.
FRANÇAIS
Précautions et avertissements
Transport/rangement/fonctionnement
-20°C - 49°C, HR à 95% max.
Réparation et entretien
Aucune désinfection n'est requise avant l'entretien.
Normes et conformité
Le dispositif est conforme aux normes suivantes:
ISO12865, ISO15004-1, ISO10993-1, CEI60601-1 et CEI60601-1-2.
Les normes spécifiques au pays sont incluses dans la déclaration de conformité correspondante.
Le graphique ci-dessous illustre le spectre à mesure qu'il sort du dispositif.
DEUTSCH
Warnungen und vorsichtsmaßnahmen
Transport/lagerung/betrieb
20ºC bis 49ºC, max.95%
Reparatur und wartung
Vor der Wartung ist keine Desinfektion erforderlich.
Einhaltung von Normen
Das Gerät entspricht den folgenden Normen:
ISO12865, ISO15004-1, ISO10993-1, IEC60601-1 und IEC60601-1-2.
Länderspezifische Normen sind in der entsprechenden.
Das Spektrum, das vom Gerät abgegeben wird, wird unten angezeigt.
ESPAÑOL
Advertencias y precauciones
Transporte/almacenamiento/funcionamiento
-20°C a 49°C, 95% max
Reparación y mantenimiento
No es necesario realizar una desinfección antes del mantenimiento.
Normas y cumplimiento
El dispositivo cumple las siguientes normas:
ISO 12865, ISO 15004-1, ISO 10993-1, IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Las normas específicas de cada país se incluyen en la Declaración de conformidad
correspondiente.
A continuación se muestra el espectro a medida que sale del dispositivo.
ITALIANO
Avvertenze e messaggi di attenzione
Trasporto/stoccaggio/funzionamento
-20ºC - 49ºC, UR 95% max
Riparazione e manutenzione
Non è richiesta alcuna disinfezione prima dell ‘assistenza.
Standard e conformità
Il dispositivo è conforme ai seguenti standard:
ISO 12865, ISO 15004-1, ISO 10993-1, IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Gli standard specifici per ciascun paese sono inclusi nella Dichiarazione di conformità applicabile.
Lo spettro all'uscita dal dispositivo è mostrato di seguito.
PORTUGUÊS (PT)
Declarações de advertência e atenção
773429 DIR 80027580 Ver. A
Revision date: 2021-01 901024 RETINOSCOPE
and EU IMPORTER
Welch Allyn Limited
Navan Business Park, Dublin Road
Navan, Co. Meath C15 AW22
Ireland
Welch Allyn, Inc.
4341 State Street Road
Skaneateles Falls, NY 13153 USA
hillrom.com
Authorized Australian Sponsor
Welch Allyn Australia Pty. Ltd.
Unit 4.01, 2-4 Lyonpark Road
Macquarie Park, NSW 2113
Phone 1800 650 083
Welch Allyn, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom Holdings, Inc.
WARNING The warning statements in this
manual identify conditions or practices that
could lead to illness, injury, or death. Warning
symbols will appear with a grey background in
a black and white document.
CAUTION The caution statements in this
manual identify conditions or practices that
could result in damage to the equipment or
other property, or loss of data.
Consult Instructions for use
For information on the origin of these symbols, see the Welch Allyn symbols glossary:
welchallyn.com/symbolsglossary
WARNING Patient injury risk. Use only Welch Allyn approved accessories according to the
manufacturer's instructions for use. Using unapproved accessories with the device can affect patient
and operator safety and can compromise product performance and accuracy, and void the product
warranty.
CAUTION These devices are unlikely to interfere with nearby electronics but may be affected by
portable RF communications equipment marked with the symbol. Moving away from the RF
transmitter will reduce the interference.
CAUTION These devices may be affected by electrostatic discharge (ESD) events ≥ 15kV. We
recommend a use environment with floors made of wood, concrete or other natural materials. If floor
coverings are synthetic, relative humidity should be ≥30%.
CAUTION To minimize lamp-housing temperatures, on time should not exceed 2 minutes with off time
not less than 10 minutes.
CAUTION Federal Law restricts this device to sale by or order of a physician.
CAUTION While no acute optical radiation hazards have been identified for retinoscopes, it is
recommended that the intensity of light directed into the patient level which is necessary for diagnosis.
Infants, aphakes, and persons with diseased eyes will be at greater risk. The risk may also be increased if
the person being examined has had any exposure with the same instrument or any other ophthalmic
instrument using a visible light source during the previous 24 hours. This will apply particularly if the eye
has been exposed to retinal photography. The intended use of this device is for routine ophthalmic
exams on the order of less than 60 seconds per eye. Significant use of this device beyond its intended
use is not recommended; it may cause harm to the eyes.
CAUTION The photochemical weighted retinal irradiances (EB and EA) give a measure of the potential
hazard that exists for a beam of light to cause photochemical damage to the retina. EB gives a measure
for eyes in which a crystalline lens is in place. EA applies to eyes in which the crystalline lens has been
removed (aphakes) and has not been replaced by a UV blocking lens or for the eyes of very young
children. The photochemical retinal exposure dose limit is 2.54 Joules/cm2 based on calculations arising
from the American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) Threshold Limit Values
(TLV limit divided by the photochemically weighted spectral irradiances gives the maximum permissible
exposure (m.p.e.).
m.p.e. = 434 seconds at 40 cm
268 seconds at 66 cm
m.p.e. (Aphake) = 267 seconds at 40 cm
164 seconds at 66 cm
AVERTISSEMENT Les messages Avertissement
de ce manuel indiquent les conditions ou
pratiques susceptibles dmaladie ou le décès.
Les symboles dun document en noir et blanc.
ATTENTION Les mises en garde de ce
manuel décrivent des situations ou des
pratiques pouvant endommager
l’équipement ou tout autre appareil, ou
entraîner la perte de données.
Consulter le mode d'emploi
Pour obtenir des informations concernant l'origine de ces symboles, consulter le glossaire des symboles Welch
Allyn: welchallyn.com/symbolsglossary
AVERTISSEMENT Risque de blessure du patient. Utiliser uniquement les accessoires approuvés par
Welch Allyn, conformément aux instructions du fabricant. L'utilisation d'accessoires non approuvés avec
le dispositif peut affecter la sécurité du patient et de l'opérateur, mais aussi compromettre les
performances et la précision du produit et entraîner l'annulation de sa garantie.
ATTENTION Ces dispositifs ne sont pas censés interférer avec les équipements électroniques situés à
proximité mais leur fonctionnement peut toutefois être altéré par des appareils de communication RF
portables portant le marquage RF. Éloignez le dispositif du transmetteur RF pour réduire les
interférences.
ATTENTION Le fonctionnement de ces dispositifs peut être altéré par des décharges électrostatiques
(DES) supérieures ou égales à 15 kV. Nous vous recommandons d'utiliser le dispositif dans un
environnement dont le sol est en bois, en béton ou constitué d'un autre matériau naturel. Si les sols sont
recouverts d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être supérieure ou égale à 30 %.
ATTENTION Pour limiter la hausse de la température du boîtier de la lampe, le temps de marche ne doit
pas dépasser 2 minutes et le temps d'arrêt ne doit pas être inférieur à 10 minutes.
ATTENTION Les lois fédérales américaines n'autorisent la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou
par un médecin.
ATTENTION Même si aucun danger de radiation optique aiguë n'a été identifié en ce qui concerne les
rétinoscopes, il est recommandé de limiter l'intensité lumineuse dirigée dans l'œil du patient au niveau
minimal nécessaire au diagnostic. Les nourrissons, les personnes aphaques et atteintes de maladies
oculaires seront plus à risque. Ce risque peut également être accru si la personne examinée a été
soumise à une exposition au même instrument ou à un autre instrument ophtalmique utilisant une
source lumineuse visible au cours des dernières 24 heures. Ce sera particulièrement le cas si l'œil a été
exposé à une rétinographie. Ce dispositif est destiné à être utilisé pour les examens ophtalmiques de
routine de moins de 60 secondes par œil. Une utilisation significative de ce dispositif au-delà de son
usage prévu n'est pas recommandée et peut causer des dommages aux yeux.
ATTENTION Les irradiances photochimiques pondérées de la rétine (EB et EA) permettent de mesurer
le risque des potentiels dommages photochimiques qu'un faisceau lumineux peut causer à la rétine. EB
exprime une mesure pour les yeux dans lesquels une lentille cristalline est en place. EA s'applique aux
yeux dont la lentille cristalline a été retirée (personnes aphaques) et n'a pas été remplacée par une
lentille bloquant les UV ou aux yeux des très jeunes enfants. La limite de dose d'exposition
photochimique de la rétine est de 2,54 joules/cm2 selon les calculs de l'association American
Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) (Conférence américaine des hygiénistes
industriels gouvernementaux) sur les valeurs limites de seuil des substances chimiques et des agents
physiques (édition 2002). Cette limite de dose divisée par les irradiances photochimiques pondérées du
spectre donne l'exposition maximale admissible (EMA)
EMA =434secondes à 40cm
268secondes à 66cm
EMA (pour les personnes aphaques) =267secondes à 40cm
164secondes à 66cm
WARNUNG Die Warnhinweise in diesem
Handbuch beschreiben Umstände oder
Vorgehensweisen, die zu Erkrankungen,
Verletzungen oder zum Tode führen können.
Warnsymbole werden in Schwarz-Weiß-
Dokumenten auf grauem Hintergrund
wiedergegeben.
ACHTUNG Die so bezeichneten Hinweise in
diesem Handbuch bezeichnen Umstände oder
Vorgehensweisen, die zu einer Beschädigung
des Geräts, anderen Sachschäden oder zum
Verlust von Daten führen können.
Gebrauchsanweisung beachten
Informationen zum Ursprung dieser Symbole finden Sie im Symbolglossar von Welch Allyn unter
welchallyn.com/symbolsglossary.
WARNUNG Verletzungsgefahr für Patienten. Es dürfen nur von Welch Allyn zugelassene Zubehörteile
entsprechend den Anweisungen des Herstellers verwendet werden. Die Verwendung nicht
zugelassener Zubehörteile zusammen mit dem Gerät kann die Sicherheit von Patienten und Bediener
beeinträchtigen, die Leistung und Genauigkeit des Produkts negativ beeinflussen sowie zum Erlöschen
der Produktgarantie führen.
ACHTUNG Die Geräte haben in der Regel keinen störenden Einfluss auf in der Nähe betriebene
elektronische Geräte, können jedoch von HF-Kommunikationsgeräten gestört werden, die mit dem
Symbol gekennzeichnet sind. Solche Störungen lassen sich durch Vergrößern der Entfernung zum HF-
Sender verringern.
ACHTUNG Diese Geräte können durch Fälle elektrostatischer Entladung (ESD) von ≥15kV
beeinträchtigt werden. Wir empfehlen den Einsatz in Umgebungen, deren Fußboden aus Holz, Beton
oder anderen natürlichen Materialien besteht. Bei synthetischem Fußbodenbelag sollte die relative
Luftfeuchtigkeit ≥30% betragen.
ACHTUNG Um die Temperatur des Lampengehäuses so gering wie möglich zu halten, sollte die
Betriebsdauer 2Minuten nicht überschreiten und das Gerät sollte jeweils für mindestens 10Minuten
ausgeschaltet bleiben.
ACHTUNG Nach US-Bundesrecht darf dieses Gerät nur durch einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
ACHTUNG Auch wenn für Retinoskope keine präzisen Werte zur optischen Strahlungsgefährdung
ermittelt worden sind, wird empfohlen, die Intensität des in das Auge des Patienten gerichteten Lichts
auf das für eine Diagnose notwendige Minimum zu beschränken. Säuglinge und Personen mit Aphakie
oder anderen Augenerkrankungen sind einem größeren Risiko ausgesetzt. Das Risiko kann sich auch
erhöhen, wenn die untersuchte Person innerhalb der vorangegangenen 24Stunden bereits demselben
Instrument oder einem anderen ophthalmischen Instrument mit sichtbarer Lichtquelle ausgesetzt war.
Dies gilt insbesondere in Fällen, in denen an dem Auge eine Netzhautfotografie durchgeführt worden
ist. Dieses Gerät ist für ophthalmische Routineuntersuchungen von weniger als 60Sekunden pro Auge
vorgesehen. Eine nicht bestimmungsgemäße Anwendung dieses Geräts wird nicht empfohlen, da dies
Augenschäden verursachen kann.
ACHTUNG Die photochemisch gewichteten Netzhautbestrahlungsstärken (EB und EA) sind ein Maß für
die potenziellen photochemischen Schäden, die ein Lichtstrahl an der Netzhaut verursachen kann. EB ist
ein Maß für Augen, in denen die Augenlinse vorhanden ist. EA gilt für Augen, bei denen die Augenlinse
entfernt wurde (Personen mit Aphakie) und nicht durch eine Linse mit UV-Filter ersetzt wurde, oder für
die Augen sehr kleiner Kinder. Die für die Netzhaut photochemisch gefährdende Strahlendosisgrenze
liegt bei 2,54Joule/cm2, basierend auf Berechnungen, die sich aus den „Threshold Limit Values (TLVs) for
Chemical Substances and Physical Agents“ (Schwellengrenzwerte (TLVs) für chemische Substanzen und
physikalische Stoffe) des American Conference of Governmental Industrial Hygienists (Amerikanische
Konferenz staatlicher Industriehygieniker; ACGIH) (Ausgabe2002) ergeben. Diese Dosisgrenze geteilt
durch die photochemisch gewichtete Spektralbestrahlungsstärke ergibt die maximal zulässige
Bestrahlung (MZB)
MZB =434Sekunden bei 40cm
268Sekunden bei 66cm
MZB (Personen mit Aphakie) =267Sekunden bei 40cm
164Sekunden bei 66cm
ADVERTENCIA Las advertencias de este
manual indican condiciones o procedimientos
que podrían producir lesiones, enfermedad o
incluso la muerte del paciente. Los símbolos de
advertencia aparecen con fondo gris en los
documentos en blanco y negro.
PRECAUCIÓN Los avisos de precaución de
este manual indican condiciones o
procedimientos que pueden dañar el equipo
u otros dispositivos o causar la pérdida de
datos.
Consulte las instrucciones de uso
Para obtener información sobre el significado de estos símbolos, consulte el glosario de símbolos de Welch Allyn:
welchallyn.com/symbolsglossary
ADVERTENCIA Riesgo de lesiones al paciente. Utilice únicamente accesorios aprobados por Welch
Allyn, de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante. El uso de accesorios no aprobados puede
afectar a la seguridad del paciente y del operario, alterar el rendimiento y la precisión del producto, e
invalidar la garantía del mismo.
PRECAUCIÓN Es poco probable que estos dispositivos interfieran con componentes electrónicos
cercanos, pero pueden verse afectados por equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátiles
marcados con el símbolo. Si se aleja del transmisor de RF, se reducirá la interferencia.
PRECAUCIÓN Estos dispositivos pueden verse afectados por descargas electrostáticas (ESD) de ≥15kV.
Recomendamos un entorno de uso con suelos hechos de madera, cemento u otros materiales naturales.
Si las cubiertas del suelo son sintéticas, la humedad relativa debe ser ≥30%.
PRECAUCIÓN Para minimizar la temperatura de la carcasa de la lámpara, el tiempo de encendido no
debe superar los 2minutos y el tiempo de apagado no debe ser inferior a 10minutos.
PRECAUCIÓN Según la ley federal, este dispositivo solo se puede vender a través de un médico o
siguiendo las instrucciones de un médico.
PRECAUCIÓN Aunque no se han identificado peligros graves de radiación óptica para los retinoscopios,
se recomienda que la intensidad de la luz dirigida al ojo del paciente se limite al nivel mínimo necesario
para el diagnóstico. Los lactantes, las personas con afaquia y las personas con alguna enfermedad ocular
tendrán un mayor riesgo. También puede aumentar el riesgo si la persona que se está examinando ha
estado expuesta al mismo instrumento o a cualquier otro instrumento oftálmico utilizando una fuente
de luz visible durante las 24horas anteriores. Esto afectará especialmente si el ojo ha estado expuesto a
una fotografía de la retina. Este dispositivo está indicado para exámenes oftalmológicos rutinarios
durante menos de 60segundos por ojo. No se recomienda cualquier otro uso significativo de este
dispositivo distinto a su uso previsto, ya que se podrían dañar los ojos.
PRECAUCIÓN Las irradiancias pesadas de retina por fotoquímicos (EB y EA) proporcionan una medida
del peligro potencial que existe para que un haz de luz cause daños por fotoquímicos en la retina. La EB
ofrece una medida para los ojos en los que está colocada una lente cristalina. La EA se aplica a los ojos en
los que se quitaron las lentes cristalinas (con afaquia) y no se han reemplazado con una lente de bloqueo
UV, así como a los ojos de niños muy pequeños. El límite de dosis de exposición de la retina a
fotoquímicos es de 2,54julios/cm2 según los cálculos que surgen de los valores límite del umbral para
sustancias químicas y agentes físicos de la Conferencia americana de higienistas industriales
gubernamentales (ACGIH, American Conference of Governmental Industrial Hygienists) (edición de
2002). Este límite de dosis, dividido por las irradiancias pesadas espectrales fotoquímicamente, da la
máxima exposición permitida (m.e.p.).
m.e.p. = 434segundos a 40cm
268segundos a 66cm
m.e.p. (afaquia) = 267segundos a 40cm
164segundos a 66cm
AVVERTENZA I messaggi di avvertenza nel
presente manuale indicano condizioni o
comportamenti che potrebbero causare
malattie, lesioni personali o morte. I simboli di
avvertenza vengono visualizzati con uno
sfondo grigio in un documento in bianco e
nero.
ATTENZIONE I messaggi di attenzione nel
presente manuale indicano condizioni o
comportamenti che potrebbero
danneggiare il sistema o altre
apparecchiature, oppure provocare la
perdita di dati.
Consultare le istruzioni per l'uso
Per informazioni sull'origine di questi simboli, consultare il glossario dei simboli di Welch Allyn:
welchallyn.com/symbolsglossary
AVVERTENZA Rischio di lesioni per il paziente. Utilizzare solo accessori Welch Allyn approvati in
conformità alle istruzioni per l'uso fornite dal produttore. L'utilizzo di accessori non approvati con il
dispositivo può compromettere la sicurezza del paziente e dell'operatore e le prestazioni e l'accuratezza
del prodotto, oltre a invalidarne la garanzia.
ATTENZIONE È Improbabile che questi dispositivi interferiscano con gli apparecchi elettronici
adiacenti, ma possono subire influenze dalle apparecchiature di comunicazione RF portatili
contrassegnate con il simbolo corrispondente. L'interferenza viene ridotta allontanandosi dal
trasmettitore RF.
ATTENZIONE Questi dispositivi possono essere influenzati da eventi di scarica elettrostatica (ESD) ≥ 15
kV. Consigliamo un ambiente di utilizzo con pavimenti realizzati in legno, cemento o altri materiali
naturali. Se le coperture del pavimento sono sintetiche, è necessaria un'umidità relativa ≥ 30%.
ATTENZIONE Per ridurre al minimo la temperatura nell'alloggiamento della lampada, il tempo di
accensione non deve superare 2 minuti e il tempo di spegnimento deve essere almeno di 10 minuti.
ATTENZIONE La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ai medici o dietro prescrizione
medica.
ATTENZIONE Sebbene non sia stato identificato alcun rischio di radiazione ottica acuta per i
retinoscopi, si consiglia di ridurre l’intensità della luce indirizzata all'occhio del paziente al livello minimo
necessario per la diagnosi. Il rischio maggiore riguarda i bambini e le persone affette da afachia e da
malattie oculari. Inoltre, il rischio può aumentare se la persona in esame è stata esposta allo stesso
strumento o a qualsiasi altro strumento oftalmico con una sorgente di luce visibile durante le precedenti
24 ore, in particolare se l'occhio è stato esposto a fotografie della retina. Questo dispositivo è destinato
all'esecuzione di esami oftalmici di routine con una durata inferiore a 60 secondi per occhio. L'utilizzo
eccessivo di questo dispositivo oltre l'uso indicato è sconsigliato in quanto può causare danni agli occhi.
ATTENZIONE Le irradianze retiniche fotochimiche ponderate (EB ed EA) forniscono una misura del
potenziale rischio di danno fotochimico alla retina causato da un fascio di luce. EB indica una misura per
gli occhi in cui è presente il cristallino. EA si riferisce agli occhi in cui il cristallino è stato rimosso (afachia)
e non sostituito da una lente anti-UV o agli occhi di bambini molto piccoli. Il limite della dose di
esposizione fotochimica della retina è di 2,54 Joule/cm2 in base ai calcoli derivanti dai valori limite di
soglia (TLV) della Conferenza americana di igienisti industriali governativi (ACGIH) per le sostanze
chimiche e gli agenti fisici (edizione 2002). Questo limite di dose diviso per le irradianze spettrali
fotochimiche ponderate indica l'esposizione massima consentita (m.p.e.)
m.p.e. = 434 secondi a 40cm
268 secondi a 66cm
m.p.e. (afachia) = 267 secondi a 40cm
164 secondi a 66cm
AVISO As declarações de aviso presentes neste
manual identificam condições ou práticas que
podem conduzir a doenças, lesões ou morte. Os
símbolos de aviso são apresentados com um
fundo cinzento num documento a preto e
branco.
ATENÇÃO As declarações de atenção
presentes neste manual identificam
condições ou práticas que podem resultar
em danos no equipamento ou noutros
materiais, ou na perda de dados.
Consultar as instruções de utilização
Para obter informações relativas à origem destes símbolos, consulte o glossário de símbolos da Welch Allyn:
welchallyn.com/symbolsglossary
AVISO Risco de lesões no paciente. Utilizar apenas acessórios aprovados da Welch Allyn e utilizá-los de
acordo com as instruções de utilização do fabricante. A utilização de acessórios não aprovados com o
dispositivo pode afetar a segurança do paciente e do operador, comprometer o desempenho e exatidão
do produto, e anular a garantia do produto.
ATENÇÃO Estes dispositivos não deverão causar interferência em equipamento eletrónico existente nas
proximidades, mas podem ser afetados por equipamento de comunicações de RF portátil marcado com
o símbolo. A interferência pode ser reduzida ao afastar o dispositivo do transmissor de RF.
ATENÇÃO Estes dispositivos podem ser afetados por episódios de descarga eletrostática (ESD) ≥15kV.
Recomenda-se um ambiente de utilização com pavimentos em madeira, cimento ou outros materiais
naturais. Se o revestimento do pavimento for sintético, a humidade relativa deve ser ≥30%.
ATENÇÃO Para minimizar as temperaturas do alojamento da lâmpada, o instrumento não deve estar
ligado durante mais de 2minutos consecutivos, com intervalos iguais ou superiores a 10minutos no
estado desligado.
ATENÇÃO A lei federal restringe a venda deste dispositivo por médicos ou mediante prescrição médica.