Otto Bock 28U90 Series Instructions For Use Manual

28U90

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 4

Instructions for use ......................................................................................................... 7

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 11

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 15

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 19

Manual de utilização ....................................................................................................... 23

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27

Bruksanvisning .............................................................................................................. 30

Brugsanvisning .............................................................................................................. 34

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 38

Használati utasítás ......................................................................................................... 41

Návod k použití .............................................................................................................. 45

Instrucţiuni de utilizare .................................................................................................... 49

Инструкция за употреба ................................................................................................ 53

Οδηγίες χρήσης ............................................................................................................ 57

Руководство по применению ......................................................................................... 61

使用说明书

.................................................................................................................... 65

1 2

3

2

Artikelnummer /

Article Number

Seite /

Side

Schuhgröße/

Shoe Size

Farbe/

Colour

Farbe Polster/

Colour Pad

28U90 = L35-37-0 links/left L35-37 Transparent/transparent

28U90 = L35-37-7 links/left L35-37 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = R35-37-0 rechts/right R35-37 Transparent/transparent

28U90 = R35-37-7 rechts/right R35-37 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = L37-39-0 links/left L37-39 Beige/beige

Beige/beige

28U90 = L37-39-7 links/left L37-39 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = R37-39-0 rechts/right R37-39

28U90 = R37-39-7 rechts/right R37-39 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = L39-41-0 links/left L39-41 Transparent/transparent

Transparent/transparent

28U90 = L39-41-7 links/left L39-41 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = R39-41-0 rechts/right R39-41

28U90 = R39-41-7 rechts/right R39-41 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = L41-44-0 links/left L41-44

28U90 = L41-44-7 links/left L41-44 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = R41-44-0 rechts/right R41-44

28U90 = R41-44-7 rechts/right R41-44 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = L44-47-0 links/left L44-47

28U90 = L44-47-7 links/left L44-47 Schwarz/black Schwarz/black

28U90 = R44-47-0 rechts/right R44-47

28U90 = R44-47-7 rechts/right R44-47 Schwarz/black Schwarz/black

Material

PA, PP

3

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2019-05-20

►

Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch.

►

Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden.

►

Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts

ein.

►

Bewahren Sie dieses Dokument auf.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der

Unterschenkelorthese 28U90.

2 Bestimmungsgemäße Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Fußheberschwäche (z.B. durch Schlaganfall, traumatische Gehirnverletzung, multipler Skle

rose, neuraler Muskelatrophie oder Peronaeuslähmung)

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

• Moderate bis schwere Spastik im Unterschenkel

• Moderates bis schweres Ödem

• Beingeschwüre

• Moderate bis schwere Fußdeformitäten

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel

lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Unterschenkels und des Fußes.

2.4 Weitere Nutzungseinschränkungen

Die Orthese darf nicht zur Prävention von Kontrakturen (Verkürzungen) usw. verwendet werden.

Die Orthese darf nicht bei sportlichen Aktivitäten mit Sprüngen, plötzlichen Bewegungen oder

schnellen Schrittfolgen verwendet werden (z.B. Basketball, Badminton, sportliches Reiten).

Sportliche Aktivitäten sollten generell mit dem Patienten besprochen werden.

2.5 Wirkungsweise

Die Unterschenkelorthese bewirkt das Anheben des Fußes und begrenzt die Plantarflexion.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

WARNUNG

Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren.

4

5

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Wiederverwendung an anderen Personen und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►

Das Produkt darf nur an einer Person verwendet werden.

►

Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungsgefahr (z.B. Verbrennungen) und Gefahr von Produktschäden

►

Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

VORSICHT

Mechanische Beschädigung des Produkts

Verletzungen durch Funktionsveränderung oder –verlust

►

Arbeiten Sie sorgfältig mit dem Produkt.

►

Prüfen Sie das Produkt auf Funktion und Gebrauchsfähigkeit.

►

Verwenden Sie das Produkt bei Funktionsveränderungen oder -verlust nicht weiter und las

sen Sie es durch autorisiertes Fachpersonal kontrollieren.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►

Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Ölen, Salben und Lotionen

aus.

4 Handhabung

WARNUNG

Führen von Kraftfahrzeugen

Unfallgefahr durch eingeschränkte Körperfunktion

►

Beachten Sie die gesetzlichen und versicherungstechnischen Vorschriften zum Führen ei

nes Kraftfahrzeugs und lassen Sie die Fahrtüchtigkeit von einer autorisierten Stelle überprü

fen.

INFORMATION

►

Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

►

Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol

gen.

►

Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.

►

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er

außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

6

4.1 Auswählen der Größe

► Die Orthesengröße anhand der Schuhgröße auswählen (siehe Größentabelle).

4.2 Anpassen

VORSICHT

Unsachgemäßes Anformen oder Anlegen

Verletzungen und Beschädigungen an der Orthese durch Überbelastung des Materials und

falscher Sitz der Orthese durch Bruch tragender Teile

►

Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an der Orthese vor.

►

Legen Sie die Orthese immer gemäß den Anweisungen in der Anleitung an.

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►

Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz des Produkts sicher.

HINWEIS

Verwendung ohne geeigneten Schuh

Funktionseinschränkung durch unzureichende Stabilisierung

►

Verwenden Sie die Orthese nur mit geschlossenem Schuh unter Berücksichtigung der zu

lässigen effektiven Absatzhöhe.

Anpassen der Größe der Orthese:

1) Bei Bedarf: Die Orthese entsprechend der Schuhgröße zuschneiden oder beschleifen.

2) Anschließend die bearbeiteten Kanten entgraten und kerbenfrei polieren.

Anpassen der Orthese:

1) Bei Bedarf: Die Orthese mit geringer Wärmezufuhr in begrenztem Maß thermoplastisch

nachformen.

HINWEIS! Das Nachformen im kalten Zustand oder mit Temperaturen über 80°C ist

nicht gestattet.

2) Das Wadenpolster und das Klettband anbringen (siehe Abb.2).

INFORMATION: Das Klettband kann medial oder lateral verschlossen werden.

3) Nach erfolgter Anpassung das Klettband am Wadenpolster annähen (siehe Abb.3).

Abschließende Kontrolle:

► Den Patienten zur Probe gehen lassen, unbedingt auch Schrägen, Rampen und Treppen tes

ten und bei Bedarf Feinanpassungen vornehmen.

4.3 Anlegen

HINWEIS

Mechanische Überbelastung

Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung

►

Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen.

►

Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen.

►

Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z.B. Reparatur, Austausch, Kontrolle

durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).

1. Das Klettband öffnen.

2. Die Orthese in den Schuh stecken.

7

3. Die Orthese zusammen mit dem Schuh anziehen.

4. Das Klettband schließen.

5 Reinigung

Die Orthese regelmäßig reinigen:

Textilpolster

1) Die Textilpolster von der Orthese entfernen.

2) Alle Klettverschlüsse schließen.

3) Die Textilpolster in 30°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel von

Hand waschen. Gut ausspülen.

4) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

Orthesenrahmen

1) Bei Bedarf mit einem feuchten Lappen abwischen.

2) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

6 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

7 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

7.1 Lokale Rechtliche Hinweise

Rechtliche Hinweise, die ausschließlich in einzelnen Ländern zur Anwendung kommen, befin

den sich unter diesem Kapitel in der Amtssprache des jeweiligen Verwenderlandes.

7.2 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

7.3 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro

dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt

in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger

Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

1 Foreword

English

INFORMATION

Last update: 2019-05-20

►

Please read this document carefully before using the product.

►

Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product.

►

Instruct the user in the proper and safe use of the product.

►

Please keep this document in a safe place.

These instructions for use contain important information for fitting and setting up your 28U90

ankle foot orthosis.

8

2 Intended use

2.1 Indications for use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for

contact with intact skin.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

2.2 Indications

• Dorsal flexor weakness, (e.g. after stroke, traumatic brain injury, in multiple sclerosis, neur

omuscular atrophy, or peroneal paralysis)

Indications must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

• Moderate to severe spasticity in the lower leg

• Moderate to severe oedema

• Leg ulcers

• Moderate to severe foot deformities

2.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma

tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distal to the body area to which

the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the lower leg and the foot

area.

2.4 Further Usage Restrictions

The orthosis must not be used for the prevention of contractures (shortening) etc.

The orthosis must not be used for sports activities that involve jumping, sudden movements or

rapid step sequences (e.g. basketball, badminton, riding sports). Sports activities should gener

ally be discussed with the patient.

2.5 Effects

The ankle foot orthosis provides lifting of the foot and limits plantar flexion.

3 Safety

3.1 Explanation of warning symbols

WARNING

Warning regarding possible serious risks of accident or injury.

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General safety instructions

CAUTION

Reuse on other persons and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►

The product may be used by one person only.

►

Clean the product regularly.

9

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Risk of injury (suchas burns) and risk of product damage.

►

Keep the product away from open flames, embers and other sources of heat.

CAUTION

Mechanical damage to the product

Injuries due to changes in or loss of functionality

►

Use caution when working with the product.

►

Check the product for proper function and readiness for use.

►

In case of changes in or loss of functionality, discontinue use of the product and have it

checked by authorised, qualified personnel.

NOTICE

Contact with oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

►

Do not expose the product to oils, salves, lotions or other products that contain oils or acids.

4 Handling

WARNING

Operation of motor vehicles

Risk of accidents due to restricted body function

►

Observe the applicable legal and insurance regulations for the operation of motor vehicles

and have your driving ability examined and certified by an authorised agency.

INFORMATION

►

The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►

The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.

►

Instruct the patient in the handling and care of the product.

►

Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.

worsening of the complaint).

4.1 Size Selection

► Select the orthosis size based on the shoe size (see sizing table).

4.2 Adaptation

CAUTION

Improper moulding or application

Injuries or damage to the orthosis due to overloading of the material and improper fit of the

orthosis due to breakage of load-bearing components

►

Do not make any improper changes to the orthosis.

►

Always apply the orthosis according to the information in the instructions.

10

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess

ively tight application

►

Ensure that the product is applied properly and fits correctly.

NOTICE

Use without suitable footwear

Restriction of functionality due to insufficient stabilisation

►

Only use the orthosis with closed footwear, taking the allowable effective heel height into

account.

Adapting the orthosis size:

1) If necessary: Cut or sand down the orthosis to size according to shoe size.

2) Then, deburr the worked edges and polish out any notches.

Adapting the orthosis:

1) If necessary: Thermoplastically re-form the orthosis by applying gentle heat to a limited

extent.

NOTICE! Re-forming of the orthosis in cold conditions or at temperatures above 80°C

is not permitted.

2) Attach the calf pad and the hook-and-loop strap (see fig.2).

INFORMATION: The hook-and-loop strap can be fastened medially or laterally.

3) Once fitting is complete, reattach the hook-and-loop strap to the calf pad (see fig.3).

Final inspection:

► Conduct trial walking with the patient. Testing on inclines, ramps and stairs is mandatory.

Fine tune as required.

4.3 Application

NOTICE

Mechanical overload

Impaired functionality due to mechanical damage

►

Check the product for damage prior to each use.

►

Do not use the product if its functionality has been impaired.

►

Take any necessary measures (e.g.repair, replacement, inspection by the manufacturer's

customer service, etc.).

1. Open the hook-and-loop strap.

2. Insert the orthosis into the shoe.

3. Put the orthosis on together with the shoe.

4. Tighten and close the hook-and-look strap.

5 Cleaning

Clean the orthosis regularly:

Textile pads

1) Remove the textile pads from the orthosis.

2) Fasten all hook-and-loop closures.

3) Hand wash the textile pads in warm water at 30°C with standard mild detergent. Rinse thor

oughly.

4) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

11

Orthosis frame

1) Wipe with a damp cloth as needed.

2) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g. sunlight, stove or radiator).

6 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

7 Legal information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

7.1 Local Legal Information

Legal information that applies exclusively to specific countries is written in the official language

of the respective country of use after this chapter.

7.2 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregarding the information in this document, particularly due to improper

use or unauthorised modification of the product.

7.3 CE conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93/42/EEC for medical devices.

This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out

lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man

ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2019-05-20

►

Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit.

►

Respectez les consignes de sécurité afin d’éviter toute blessure et endommagement du pro

duit.

►

Apprenez à l’utilisateur à bien utiliser son produit et informez-le des consignes de sécurité.

►

Conservez ce document.

Les présentes instructions d'utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter

et poser le releveur de pied 28U90.

2 Utilisation conforme

2.1 Usage prévu

L'orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l'extrémité inférieure et

elle est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• Faiblesse des muscles releveurs du pied (par exemple à la suite d'un accident vasculaire cé

rébral, d'une lésion cérébrale traumatique, en cas de sclérose en plaques, d'atrophie neuro

musculaire ou de paralysie des péroniers)

L’indication est déterminée par le médecin.

12

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

• Spasticité de la jambe modérée à sévère

• Œdème modéré à sévère

• Ulcères de jambe

• Déformations du pied modérées à sévères

2.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes

inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de

la circulation sanguine du bas de la jambe et du pied.

2.4 Autres restrictions d'utilisation

L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour prévenir les contractures (raccourcissements),

etc.

L'utilisation de l'orthèse n'est pas autorisée pour pratiquer des activités sportives au cours des

quelles des sauts, des mouvements soudains ou des cadences rapides de pas sont effectués

(par ex. le basketball, le badminton ou l'équitation sportive). Il est conseillé d'aborder le thème

des activités sportives avec le patient.

2.5 Effets thérapeutiques

Le releveur de pied permet de lever le pied et limite la flexion plantaire.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

AVERTISSEMENT

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures

graves.

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Réutilisation sur d’autres personnes et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d’eczémas ou d’infections dues à une contamination par

germes

►

Le produit ne doit être utilisé que pour une seule personne.

►

Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Risque de blessure (p.ex. brûlures) et risque d’endommagement du produit

►

Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d’autres sources de chaleur.

13

PRUDENCE

Dégradation mécanique du produit

Blessures dues à une modification ou une perte de fonctionnalité

►

Manipulez le produit avec précaution.

►

Vérifiez le produit afin de juger s’il est encore fonctionnel.

►

Cessez d’utiliser le produit en cas de modifications ou de pertes fonctionnelles et faites-le

contrôler par un personnel spécialisé agréé.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►

Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des huiles, des crèmes et des lotions.

4 Manipulation

AVERTISSEMENT

Conduite de véhicules

Risque d’accident en raison de la fonctionnalité limitée du corps

►

Respectez les prescriptions légales et liées à l'assurance relatives à la conduite d’un véhi

cule et faites contrôler votre aptitude à conduire par les autorités compétentes.

INFORMATION

►

En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►

Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit.

►

Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.

►

Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change

ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).

4.1 Sélection de la taille

► Sélectionnez la taille de l’orthèse en fonction de la pointure des chaussures (voir tableau des

tailles).

4.2 Ajustement

PRUDENCE

Mise en place ou ajustement non conforme

Blessures et détériorations de l'orthèse en cas de surcharge du matériau ou mauvais position

nement de l'orthèse en raison de la rupture des pièces porteuses

►

Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme sur l'orthèse.

►

Pour la mise en place de l'orthèse, veuillez respecter les indications des présentes instruc

tions d'utilisation.

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou serrage excessif

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en

place incorrecte ou par un serrage excessif

14

►

Assurez-vous que le produit est mis en place correctement et qu’il est bien ajusté.

AVIS

Utilisation sans chaussure adaptée

Fonction limitée due à une stabilisation insuffisante

►

Utilisez l'orthèse uniquement avec une chaussure fermée et en tenant compte de la hauteur

effective et admise du talon.

Ajustement de la taille de l'orthèse:

1) Si nécessaire: découpez ou poncez l'orthèse selon la pointure des chaussures.

2) Ébavurez ensuite les arêtes façonnées en les polissant.

Ajustement de l'orthèse:

1) Si nécessaire: thermoformez l'orthèse avec un apport de chaleur limité.

AVIS! Le thermoformage à froid ou à des températures supérieures à 80°C est interdit.

2) Placez le rembourrage pour mollet et la bande Velcro (voir ill.2).

INFORMATION: Une fermeture médiale ou latérale de la bande Velcro est possible.

3) Une fois l'ajustement effectué, cousez la bande Velcro au rembourrage pour mollet (voir

ill.3).

Contrôle final:

► Demandez au patient d'effectuer quelques pas pour essayer le produit et de le tester sur des

pentes, des rampes et dans des escaliers. Procédez à des ajustements précis si nécessaire.

4.3 Mise en place

AVIS

Surcharge mécanique

Fonctions limitées en raison d’un endommagement mécanique

►

Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit n’est pas endommagé.

►

N’utilisez pas le produit si ses fonctions sont limitées.

►

Si besoin, prenez les mesures nécessaires (parex. réparation, remplacement, contrôle par

le service après-vente du fabricant, etc.).

1. Ouvrez la bande Velcro.

2. Placez l'orthèse dans la chaussure.

3. Enfilez la chaussure et l'orthèse.

4. Fermez la bande Velcro.

5 Nettoyage

Nettoyez l'orthèse régulièrement:

Rembourrages textiles

1) Retirez les rembourrages textiles de l’orthèse.

2) Fermez toutes les fermetures velcro.

3) Lavez les rembourrages textiles à la main à 30°C avec une lessive pour linge délicat dispo

nible dans le commerce. Rincez bien.

4) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

Cadre de l’orthèse

1) Essuyez-le à l'aide d'un chiffon humide si nécessaire.

2) Laissez sécher à l'air. Évitez toute source de chaleur directe (par ex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d'un poêle/d'un radiateur).

15

6 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

7 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

7.1 Informations légales locales

Les informations légales applicables exclusivement dans des pays individuels figurent dans la

langue officielle du pays d’utilisation en question dans ce chapitre.

7.2 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

7.3 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE relative aux dispositifs

médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification

d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri

cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2019-05-20

►

Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto.

►

Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto.

►

Istruire l'utente sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto.

►

Conservare il presente documento.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento

dell'ortesi gamba-piede 28U90.

2 Uso conforme

2.1 Uso previsto

L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap

plicata esclusivamente sulla pelle intatta.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Debolezza dei muscoli plantari (p.es. a seguito di ictus, lesione cerebrale traumatica, sclerosi

multipla, atrofia muscolare neurale o paralisi al peroneo)

La prescrizione deve essere effettuata dal medico.

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

• Spasticità moderata/grave della gamba

• Edema moderato/grave

• Ulcere della gamba

16

• Deformità moderata/grave del piede

2.3.2 Controindicazioni relative

In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni

della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia

della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli

non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della

sensibilità e circolatori nella gamba e nel piede.

2.4 Ulteriori limiti all'impiego del prodotto

L'ortesi non deve essere utilizzata per la prevenzione di contratture (restringimenti) ecc.

L'ortesi non deve essere utilizzata per praticare attività sportive che prevedono salti, movimenti

improvvisi o sequenze di passi veloci (p.es. pallacanestro, badminton, equitazione sportiva). In

generale la pratica di attività sportive dovrebbe essere discussa con il paziente.

2.5 Azione terapeutica

L'ortesi gamba-piede consente di sollevare il piede e limita la flessione plantare.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

AVVERTENZA

Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni.

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Utilizzo su un'altra persona e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

►

Il prodotto può essere utilizzato soltanto su una persona.

►

Pulire il prodotto regolarmente.

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Pericolo di lesioni (p.es. ustioni) e pericolo di danni al prodotto

►

Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

CAUTELA

Danno meccanico del prodotto

Lesioni dovute a cambiamento o perdita di funzionalità

►

Trattare con cura il prodotto durante il lavoro.

►

Controllare il funzionamento e le possibilità di utilizzo del prodotto.

►

Non utilizzare più il prodotto in caso di cambiamento o perdita di funzionalità e farlo control

lare da personale specializzato e autorizzato.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

17

►

Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, oli, creme e lozioni.

4 Utilizzo

AVVERTENZA

Guida di autoveicoli

Pericolo di incidente dovuto a limitazione dei movimenti del corpo

►

Osservare sempre le norme di legge e di carattere assicurativo relative alla conduzione di

autoveicoli e far accertare la propria idoneità alla guida dalle autorità competenti.

INFORMAZIONE

►

È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.

►

La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es

sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.

►

Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

►

Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico

nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

► Scegliere la misura dell'ortesi in base alla misura della scarpa (vedere tabella misure).

4.2 Adattamento

CAUTELA

Adattamento o applicazione inadeguati

Lesioni e danni all'ortesi dovuti a sovraccarico del materiale e posizionamento errato dell'ortesi

a seguito di rottura di parti portanti

►

Non eseguire alcuna modifica impropria all'ortesi.

►

Applicare sempre l'ortesi conformemente a quanto indicato nelle istruzioni.

CAUTELA

Applicazione errata o troppo stretta

Un'applicazione errata o troppo stretta del prodotto può comportare la comparsa di punti di

pressione localizzati e la compressione di vasi sanguigni e nervi

►

Accertarsi che il prodotto sia stato applicato e rimanga posizionato in modo corretto.

AVVISO

Utilizzo con scarpa non adeguata

Limitazione della funzionalità dovuta a un livello di stabilità insufficiente

►

Utilizzare l'ortesi solo con una scarpa chiusa tenendo conto dell'altezza effettiva del tacco

consentita.

Adattamento della misura dell'ortesi:

1) Se necessario: tagliare o levigare l'ortesi in base alla misura della scarpa.

2) Quindi sbavare i bordi trattati e smerigliarli accuratamente.

18

Adattamento dell'ortesi:

1) Se necessario: con un leggero apporto di calore e in misura limitata è possibile successiva

mente rimodellare a caldo l'ortesi.

AVVISO! Non è consentita una post-formatura a freddo o con temperature superiori a

80°.

2) Applicare l'imbottitura per il polpaccio e il nastro a velcro (v. fig.2).

INFORMAZIONE: Il nastro a velcro può essere chiuso in posizione mediale o laterale.

3) Dopo averlo adeguato, cucire il nastro a velcro sull'imbottitura per il polpaccio (v. fig.3).

Controllo conclusivo:

► eseguire delle camminate di prova con il paziente; è assolutamente necessario eseguire la

prova anche su superfici in pendenza, rampe e scale e, se necessario, aggiustare con preci

sione l'ortesi.

4.3 Applicazione

AVVISO

Sovraccarico meccanico

Limitazioni funzionali dovute a danno meccanico

►

Prima di ogni utilizzo, verificare che il prodotto non presenti danni.

►

Non utilizzare più il prodotto in caso di limitazioni funzionali.

►

Se necessario, prendere provvedimenti adeguati (ades. riparazione, sostituzione, controllo

da parte del servizio assistenza al cliente del produttore, ecc.).

1. Aprire il nastro a velcro.

2. Infilare l'ortesi nella scarpa.

3. Infilare l'ortesi insieme alla scarpa.

4. Chiudere il nastro a velcro.

5 Pulizia

Pulire regolarmente l'ortesi:

Imbottiture in tessuto

1) Rimuovere le imbottiture in tessuto dall'ortesi.

2) Chiudere tutte le chiusure a velcro.

3) Lavare a mano le imbottiture in tessuto a 30C con un comune detergente per prodotti delica

ti. Risciacquare con cura.

4) Lasciare asciugare all’aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,

calore di stufe o termosifoni).

Telaio dell'ortesi

1) Se necessario, pulire passando un panno umido.

2) Lasciare asciugare all'aria. Evitare l'esposizione diretta a fonti di calore (p.es. raggi solari,

calore di stufe, termosifoni).

6 Smaltimento

Smaltire il prodotto in conformità alle vigenti prescrizioni nazionali.

7 Note legali

Tutte le condizioni legali sono soggette alla legislazione del rispettivo paese di appartenenza

dell'utente e possono quindi essere soggette a modifiche.

19

7.1 Note legali locali

Le note legali che trovano applicazione esclusivamente in singoli paesi sono riportate nel pre

sente capitolo e nella lingua ufficiale del paese dell'utente.

7.2 Responsabilità

Il produttore risponde se il prodotto è utilizzato in conformità alle descrizioni e alle istruzioni ripor

tate in questo documento. Il produttore non risponde in caso di danni derivanti dal mancato ri

spetto di quanto contenuto in questo documento, in particolare in caso di utilizzo improprio o mo

difiche non permesse del prodotto.

7.3 Conformità CE

Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti

medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il

prodotto è stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto

emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della diretti

va.

1 Introducción

Español

INFORMACIÓN

Fecha de la última actualización: 2019-05-20

►

Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto.

►

Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto.

►

Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura.

►

Conserve este documento.

Estas instrucciones de uso le proporcionan información importante relacionada con la adaptación

y la colocación de la órtesis tibial 28U90.

2 Uso previsto

2.1 Uso previsto

Esta órtesis debe emplearse exclusivamente para la ortetización de la extremidad inferior y úni

camente en contacto con la piel intacta.

La órtesis debe utilizarse de acuerdo con las indicaciones al paciente.

2.2 Indicaciones

• Pie pendular (p.ej., tras haber sufrido un derrame cerebral, una lesión cerebral traumática,

en caso de padecer esclerosis múltiple, atrofia muscular neuronal o parálisis del nervio pero

neo)

El médico será quien determine la indicación.

2.3 Contraindicaciones

2.3.1 Contraindicaciones absolutas

• Espasmos de moderados a graves en la pantorrilla

• Edemas de moderados a graves

• Úlceras en las piernas

• Deformaciones del pie de moderadas a graves

2.3.2 Contraindicaciones relativas

Los usuarios que presenten alguna de las siguientes indicaciones deberán consultar a su médi

co: enfermedades o lesiones de la piel; inflamaciones; cicatrices con hinchazón, enrojecimiento y

sobrecalentamiento en la región corporal que se va a tratar; trastornos del flujo linfático (incluidas

20

las hinchazones difusas de partes blandas alejadas del medio auxiliar); alteraciones sensitivas y

circulatorias en la zona de la pantorrilla y del pie.

2.4 Restricciones adicionales de uso

Esta órtesis no se puede utilizar para la prevención de contracturas (reducciones), etc.

Esta órtesis no se puede utilizar para realizar actividades deportivas donde haya que saltar, reali

zar movimientos repentinos o dar pasos rápidos (p. ej., baloncesto, bádminton o hípica). La prác

tica de actividades deportivas debe hablarse en general con el paciente.

2.5 Modo de funcionamiento

La órtesis tibial efectúa la flexión dorsal y limita la flexión plantar.

3 Seguridad

3.1 Significado de los símbolos de advertencia

ADVERTENCIA

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves.

PRECAUCIÓN

Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.

AVISO

Advertencias sobre posibles daños técnicos.

3.2 Indicaciones generales de seguridad

PRECAUCIÓN

Reutilización en otras personas y limpieza deficiente

Irritaciones cutáneas, aparición de eccemas o infecciones debidas a una contaminación con

gérmenes

►

El producto debe utilizarse únicamente en una persona.

►

Limpie el producto con regularidad.

PRECAUCIÓN

Contacto con calor, brasas o fuego

Riesgo de lesiones (p.ej., quemaduras) y de dañar el producto

►

Mantenga el producto alejado del fuego directo, brasas u otras fuentes de calor.

PRECAUCIÓN

Daño mecánico del producto

Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento

►

Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto.

►

Compruebe si el producto funciona y si está preparado para el uso.

►

No siga utilizando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funciona

miento y encargue su revisión a personal técnico autorizado.

AVISO

Contacto con sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas y lociones

Estabilización insuficiente debida a una pérdida de funcionalidad del material

►

No exponga el producto a sustancias grasas o ácidas, aceites, pomadas ni lociones.

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Otto Bock 28U90 Series Instructions For Use Manual

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