Otto Bock 8359 Genu Direxa Stable Instructions For Use Manual

8359 Genu Direxa Stable

8368 Genu Direxa Stable wraparound

Gebrauchsanweisung ..................................................................................................... 5

Instructions for use ......................................................................................................... 9

Instructions d'utilisation .................................................................................................. 13

Istruzioni per l’uso .......................................................................................................... 18

Instrucciones de uso ...................................................................................................... 23

Gebruiksaanwijzing ........................................................................................................ 27

Bruksanvisning .............................................................................................................. 32

Brugsanvisning .............................................................................................................. 36

Bruksanvisning .............................................................................................................. 41

Käyttöohje ..................................................................................................................... 45

Instrukcja użytkowania .................................................................................................... 50

Návod na používanie ....................................................................................................... 54

Инструкция за употреба ................................................................................................ 58

Kullanma talimatı ............................................................................................................ 63

Kasutusjuhis .................................................................................................................. 67

Руководство по применению ......................................................................................... 72

使用说明书

.................................................................................................................... 77

1 2

3 4

5 6

2 | Ottobock

7 8

9 10

B

15 cm

A

* unterhalb/oberhalb Patellamitte /

below/above mid patella

Größe /

Size

Umfang/Circumference*

A (cm) A (inch) B (cm) B (inch)

XXS 29 – 32 11.4 – 12.6 36 – 40 14.2 – 15.8

XS 32 – 35 12.6 – 13.8 40 – 44 15.8 – 17.3

S 35 – 38 13.8 – 15.0 44 – 48 17.3 – 18.9

M 38 – 41 15.0 – 16.1 48 – 52 18.9 – 20.5

L 41 – 44 16.1 – 17.3 52 – 56 20.5 – 22.0

XL 44 – 48 17.3 – 18.9 56 – 61 22.0 – 24.0

XXL 48 – 51 18.9 – 20.1 61 – 67 24.0 – 26.4

Ottobock | 3

40

Material

PA, EA, PU foam, PES mit Bambus-Kohle / with Bamboocharcoal, aluminium

4 | Ottobock

1 Vorwort

Deutsch

INFORMATION

Datum der letzten Aktualisierung: 2014-07-29

►

Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch.

►

Beachten Sie die Sicherheitshinweise.

Die Gebrauchsanweisung gibt Ihnen wichtige Informationen für das Anpassen und Anlegen der

Kniegelenkorthesen Genu Direxa Stable 8359 und Genu Direxa Stable wraparound 8368.

2 Verwendung

2.1 Verwendungszweck

Die Orthese ist ausschließlich zur orthetischen Versorgung der unteren Extremität einzusetzen

und ausschließlich für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.

Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden.

2.2 Indikationen

• Kniebeschwerden mit mittlerer bis schwerer Bandinstabilitäten und/oder mittlerem bis schwe

rem Instabilitätsgefühl mit der Option zur Limitierung des Bewegungsumfangs

• Meniskusverletzungen (konservativ/postoperativ)

• Chronische Instabilitäten bei Kreuzbandverletzungen (ACL/PCL /konservativ/postoperativ)

• Komplexe posttraumatische, mittlere bis schwere Instabilitäten des Kniegelenk

• Multifaktoriell degenerative Instabilität des Kniegelenks ( z.B. bei Gonarthrose, rheumatoider

Arthritis)

• Genu recurvatum

• Meniskopathien

• Kniegelenksinstabilitäten im Rahmen eines patellofemoralen Schmerzsyndroms (z.B. bei

Chondromalazie, Chondropathia Patellae, Gonarthrose)

Die Indikation wird vom Arzt gestellt.

2.3 Kontraindikationen

2.3.1 Absolute Kontraindikationen

Nicht bekannt.

2.3.2 Relative Kontraindikationen

Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Hauterkrankun

gen/-verletzungen, Entzündungen, aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwär

mung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabfluss-Störungen – auch unklare Weichteilschwel

lungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen im Bereich des

Beins.

2.4 Wirkungsweise

Die Orthese verbessert die neuromuskuläre Funktion, die Propriozeption sowie die Durchblutung.

Sie schützt vor Hyperextension, limitiert einstellbar den Bewegungsumfang in Extension und Fle

xion, unterstützt die Sensomotorik sowie die Durchblutung, fördert die Resorption von Ödemen

und kann Schmerzen lindern.

3 Sicherheit

3.1 Bedeutung der Warnsymbolik

VORSICHT

Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.

Ottobock | 5

6 | Ottobock

HINWEIS

Warnung vor möglichen technischen Schäden.

3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise

VORSICHT

Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung

Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung

der Sicherheitshinweise

►

Beachten Sie die Sicherheitshinweise dieser Gebrauchsanweisung.

►

Geben Sie alle Sicherheitshinweise an den Patienten weiter, die mit „Informieren Sie den

Patienten.“ gekennzeichnet sind.

VORSICHT

Kontakt mit Hitze, Glut oder Feuer

Verletzungen (z.B. Verbrennungen) durch Schmelzen des Materials

►

Halten Sie das Produkt von offenem Feuer, Glut oder anderen Hitzequellen fern.

►

Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Wiederverwendung an anderem Patienten und mangelhafte Reinigung

Hautirritationen, Bildung von Ekzemen oder Infektionen durch Kontamination mit Keimen

►

Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten.

►

Reinigen Sie das Produkt regelmäßig.

►

Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Unsachgemäßer Gebrauch und Veränderungen

Funktionsveränderungen bzw. -verlust sowie Schäden am Produkt

►

Verwenden Sie das Produkt nur bestimmungsgemäß und sorgfältig.

►

Nehmen Sie keine unsachgemäßen Veränderungen an dem Produkt vor.

►

Informieren Sie den Patienten.

HINWEIS

Kontakt mit fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen

Unzureichende Stabilisierung durch Funktionsverlust des Materials

►

Setzen Sie das Produkt keinen fett- und säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen aus.

►

Informieren Sie den Patienten.

4 Handhabung

INFORMATION

►

Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum werden in der Regel vom Arzt festge

legt.

►

Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produkts darf nur durch Fachpersonal erfol

gen.

►

Weisen Sie den Patienten in die Handhabung und Pflege des Produkts ein.

►

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er umgehend einen Arzt aufsuchen soll, wenn er

außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt (z.B. Zunahme der Beschwerden).

Ottobock | 7

4.1 Auswählen der Größe

1) Den Umfang des Oberschenkels 15cm oberhalb der Patellamitte messen.

2) Den Umfang des Unterschenkels 15cm unterhalb der Patellamitte messen.

3) Die Größe der Orthese ermitteln (siehe Größentabelle).

4.2 Anpassen und Anlegen

HINWEIS

Verwendung eines verschlissenen oder beschädigten Produkts

Eingeschränkte Wirkung

►

Weisen Sie den Patienten darauf hin, dass er das Produkt vor jedem Gebrauch auf Funkti

onstüchtigkeit, Verschleiß oder Schäden untersucht.

►

Machen Sie den Patienten darauf aufmerksam, dass das Produkt nicht mehr verwendet wer

den soll, wenn das Produkt oder ein Teil des Produkts Verschleißerscheinungen (z. B. Ris

se, Verformungen, schlechte Passform) oder Schäden aufweist.

4.2.1 Anpassen

Die Gelenkschienen werden individuell von geschultem Fachpersonal angepasst.

INFORMATION

Die Gelenkanschläge (medial und lateral) müssen die gleichen Gradeinstellungen haben.

Verfügbare Extensionsanschläge (Eckiges Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Verfügbare Flexionsanschläge (Rundes Griffstück): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen

(siehe Abb.8).

2) Die Gelenkschiene aus der Orthese ziehen (siehe Abb.9).

3) Die gewünschten Anschläge für Extension und Flexion einsetzen (siehe Abb.10).

→ Die Anschläge rasten nach einem leichten Widerstand ein.

4) Die Gelenke der Orthese bewegen und die Position der Anschläge überprüfen.

5) Die Gelenkschiene in die Orthese schieben (siehe Abb.9).

6) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche

über der Gelenkschiene zu positionieren (siehe Abb.8).

4.2.2 Anlegen

VORSICHT

Verwendung bei empfindlicher Haut auf Wärme

Hautirritationen durch Überwärmung

►

Verwenden Sie das Produkt nicht bei bekannter Allergie gegen Wärme.

►

Verwenden Sie das Produkt bei auftretenden Hautirritationen im Zweifelsfall nicht weiter.

►

Informieren Sie den Patienten.

VORSICHT

Falsches oder zu festes Anlegen

Lokale Druckerscheinungen und Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen und Nerven

durch falsches oder zu festes Anlegen

►

Stellen Sie das korrekte Anlegen und den korrekten Sitz der Orthese sicher.

►

Informieren Sie den Patienten.

8 | Ottobock

INFORMATION

Die hinteren Klettverschlüsse, nach korrekter Einstellung, geschlossen lassen.

Genu Direxa Stable 8359

> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.

> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.

1) Die Orthese beidseitig an den Anziehhilfen greifen und über das Knie ziehen, bis der Patel

laausschnitt mittig auf der Patella sitzt (siehe Abb.1 und siehe Abb.2).

2) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb.2, Pos. 1).

3) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb.2, Pos. 2).

4) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und

verschlossen werden (siehe Abb.2, Pos. 3 und Pos. 4).

5) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.2, Pos. 5).

6) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.2, Pos. 6).

7) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver

schlossen werden (siehe Abb.2, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb.3). Optional: Die Klett

verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb.4).

Genu Direxa Stable wraparound 8368

> Alle Klettverschlüsse der Orthese öffnen.

> Der Patient sitzt an der Vorderkante eines Stuhls.

1) Die Orthese von hinten um das Knie führen (siehe Abb.5).

2) Den Patellaausschnitt mittig über der Patella positionieren.

3) Den Klettverschluss unterhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten

dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6).

4) Den Klettverschluss oberhalb des Patellaausschnitts unter Zug verschließen, dabei beachten

dass die Klettflächen übereinander liegen (siehe Abb.6).

5) Den breiten Klettverschluss oben schließen (siehe Abb.7, Pos. 1).

6) Den breiten Klettverschluss unten schließen (siehe Abb.7, Pos. 2).

7) Die beiden breiten hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und

verschlossen werden (siehe Abb.7, Pos. 3 und Pos. 4).

8) Den unteren vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.7, Pos. 5).

9) Den oberen vorderen Klettverschluss schließen (siehe Abb.7, Pos. 6).

10) Die beiden hinteren Klettverschlüsse dürfen nur durch Fachpersonal eingestellt und ver

schlossen werden (siehe Abb.7, Pos. 7 und Pos. 8 und siehe Abb.3). Optional: Die Klett

verschlüsse, bei der entsprechenden Indikation, über Kreuz verschließen (siehe Abb.4).

4.3 Reinigung

HINWEIS

Verwendung falscher Reinigungsmittel

Beschädigung des Produktes durch falsche Reinigungsmittel

►

Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln.

1) Das schwarze Band nach oben ziehen, um die Lasche über der Gelenkschiene zu entfernen

(siehe Abb.8).

2) Die Gelenkschienen der Orthese herausziehen (siehe Abb.9).

3) Alle Klettverschlüsse schließen.

4) Empfehlung: Waschbeutel oder -netz verwenden.

5) Die Orthese in 40°C warmen Wasser mit einem handelsüblichen Feinwaschmittel waschen.

Keinen Weichspüler verwenden. Gut ausspülen.

Ottobock | 9

6) An der Luft trocknen lassen. Direkte Hitzeeinwirkung vermeiden (z.B. durch Sonnenbestrah

lung, Ofen- oder Heizkörperhitze).

7) Die Gelenkschienen wieder einsetzen.

INFORMATION: Die Beschriftung der Gelenkschienen muss von außen sichtbar sein.

8) Das schwarze Band zuerst nach oben und anschließend nach unten ziehen, um die Lasche

über der Gelenkschiene zu positionieren.

5 Entsorgung

Das Produkt gemäß den geltenden nationalen Vorschriften entsorgen.

6 Rechtliche Hinweise

Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und

können dementsprechend variieren.

6.1 Haftung

Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem

Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbe

sondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verur

sacht werden, haftet der Hersteller nicht.

6.2 CE-Konformität

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinpro

dukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach AnhangIX dieser Richtlinie wurde das Produkt

in die KlasseI eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger

Verantwortung gemäß AnhangVII der Richtlinie erstellt.

1 Foreword

English

INFORMATION

Last update: 2014-07-29

►

Please read this document carefully.

►

Follow the safety instructions.

These instructions for use provide important information on the fitting and application of the 8359

Genu Direxa Stable and 8368 Genu Direxa Stable wraparound knee joint orthoses.

2 Application

2.1 Intended Use

The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the lower limbs and exclusively for

contact with intact skin.

The orthosis must be used in accordance with the indications.

2.2 Indications

• Knee pain with moderate to severe ligament instabilities and/or moderate to severe feeling of

instability, with option to limit the range of motion

• Meniscus injuries (conservative/post-operative)

• Chronic instabilities in case of cruciate ligament injuries (ACL/PCL – conservative/post-oper

ative)

• Complex post-traumatic, moderate to severe instabilities of the knee joint

• Multi-factor degenerative instability of the knee joint (e.g.in case of osteoarthritis of the knee,

rheumatoid arthritis)

10 | Ottobock

• Genu recurvatum

• Meniscopathy

• Knee joint instabilities in the context of patellofemoral pain syndrome (e.g.chondromalacia,

chondropathy patellae, knee osteoarthritis)

Indications must be determined by the physician.

2.3 Contraindications

2.3.1 Absolute Contraindications

Not known.

2.3.2 Relative Contraindications

The following indications require consultation with a physician: skin diseases/injuries, inflamma

tion, prominent scars that are swollen, reddening and hyperthermia of the fitted limb/body area;

lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which

the medical device will be applied; sensory and circulatory disorders in the leg area.

2.4 Effects

The orthosis improves neuromuscular function, proprioception and circulation. It protects against

hyperextension, limits the adjustable range of motion in extension and flexion, supports sensor

imotor functions and circulation, promotes the resorption of oedemas and can relieve pain.

3 Safety

3.1 Explanation of Warning Symbols

CAUTION

Warning regarding possible risks of accident or injury.

NOTICE

Warning regarding possible technical damage.

3.2 General Safety Instructions

CAUTION

Using the product without following the instructions for use

Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety

information

►

Observe the safety information in these instructions for use.

►

Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".

CAUTION

Contact with heat, embers or fire

Injuries (e.g. burns) caused by melting of the material

►

Keep the product away from open flame, embers and other sources of heat.

►

Inform the patient.

CAUTION

Reuse on other patients and improper cleaning

Skin irritation, formation of eczema or infections due to contamination with germs

►

Only use the product for a single patient.

►

Clean the product regularly.

►

Inform the patient.

Ottobock | 11

NOTICE

Improper use and changes

Change in or loss of functionality as well as damage to the product

►

Only use this product carefully and for its intended purpose.

►

Do not make any improper changes to the product.

►

Inform the patient.

NOTICE

Contact with salves, lotions or other products that contain oils or acids

Insufficient stabilisation due to loss of material functionality

►

Do not expose the product to salves, lotions or other products that contain oils or acids.

►

Inform the patient.

4 Handling

INFORMATION

►

The daily duration of use and period of application are generally determined by the physi

cian.

►

The initial fitting and application of the product must be carried out by qualified personnel.

►

Instruct the patient in the handling and care of the product.

►

Instruct the patient to see a physician immediately if any exceptional changes are noted (e.g.

worsening of the complaint).

4.1 Size Selection

1) Measure the circumference of the thigh 15cm above the centre of the patella.

2) Measure the circumference of the lower leg 15cm below the centre of the patella.

3) Determine the size of the orthosis (see size chart).

4.2 Fitting and Application

NOTICE

Use of a worn or damaged product

Limited effectiveness

►

Instruct the patient to inspect the product for proper functionality, wear and damage prior to

each use.

►

Advise the patient that the product must not be used if the product or part of the product

exhibits signs of wear (e.g. cracks, deformation, poor fit) or damage.

4.2.1 Adaptation

The joint bars are fitted individually by trained qualified personnel.

INFORMATION

The joint stops (medial and lateral) must have the same degree settings.

Available extension stops (square grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Available flexion stops (round grip): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig.8).

2) Pull the joint bar out of the orthosis (see Fig.9).

3) Insert the desired extension and flexion stops (see Fig.10).

12 | Ottobock

→ The stops will engage with slight resistance.

4) Move the orthosis joints and check the position of the stops.

5) Slide the joint bar into the orthosis (see Fig.9).

6) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint

bar (see Fig.8).

4.2.2 Application

CAUTION

Use on skin sensitive to heat

Skin irritation due to overheating

►

Do not use the product in case of a known heat allergy.

►

When in doubt, do not continue to use the product if skin irritation occurs.

►

Inform the patient.

CAUTION

Incorrect or excessively tight application

Risk of local pressure and constriction of blood vessels and nerves due to improper or excess

ively tight application

►

Ensure that the orthosis is applied properly and fits correctly.

►

Inform the patient.

INFORMATION

After correct adjustment, leave the rear hook-and-loop closures fastened.

8359 Genu Direxa Stable

> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.

> The patient is sitting on the front edge of a chair.

1) Hold the orthosis on both sides with the donning loops and pull it over the knee until the

patella cutout is centred on the patella (see Fig.1 and see Fig.2).

2) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig.2, item1).

3) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig.2, item2).

4) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali

fied personnel (see Fig.2, item 3 and item4).

5) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig.2, item5).

6) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig.2, item6).

7) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified

personnel (see Fig.2, item 7 and item8, and see Fig.3). Optional: For the corresponding

indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig.4).

8368 Genu Direxa Stable wraparound

> Open all hook-and-loop closures on the orthosis.

> The patient is sitting on the front edge of a chair.

1) Wrap the orthosis around the knee from behind (see Fig.5).

2) Centre the patella cutout over the patella.

3) Fasten the hook-and-loop closure below the patella cutout while applying tension. Make sure

that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig.6).

4) Fasten the hook-and-loop closure above the patella cutout while applying tension. Make sure

that the hook-and-loop sections are placed over one another (see Fig.6).

5) Fasten the wide hook-and-loop closure at the top (see Fig.7, item1).

6) Fasten the wide hook-and-loop closure at the bottom (see Fig.7, item2).

Ottobock | 13

7) The two wide hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by quali

fied personnel (see Fig.7, item 3 and item4).

8) Fasten the lower front hook-and-loop closure (see Fig.7, item5).

9) Fasten the upper front hook-and-loop closure (see Fig.7, item6).

10) The two hook-and-loop closures at the rear may only be adjusted and fastened by qualified

personnel (see Fig.7, item 7 and item8, and see Fig.3). Optional: For the corresponding

indication, fasten the hook-and-loop closures crosswise (see Fig.4).

4.3 Cleaning

NOTICE

Use of improper cleaning agents

Damage to the product due to use of improper cleaning agents

►

Only clean the product with the approved cleaning agents.

1) Pull the black strap upwards to remove the bracket over the joint bar (see Fig.8).

2) Pull the joint bars out of the orthosis (see Fig.9).

3) Fasten all hook-and-loop closures.

4) Recommendation: Use a laundry bag or net.

5) Wash the orthosis in warm water at 40°C with standard mild detergent. Do not use fabric

softener. Rinse thoroughly.

6) Allow to air dry. Do not expose to direct heat sources (e.g.sunlight, stove or radiator).

7) Reinsert the joint bars.

INFORMATION: The labelling on the joint bars must be visible from the outside.

8) Pull the black strap first upwards and then downwards to position the bracket over the joint

bar.

5 Disposal

Dispose of the product in accordance with national regulations.

6 Legal Information

All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary

accordingly.

6.1 Liability

The manufacturer will only assume liability if the product is used in accordance with the descrip

tions and instructions provided in this document. The manufacturer will not assume liability for

damage caused by disregard of this document, particularly due to improper use or unauthorised

modification of the product.

6.2 CE Conformity

This product meets the requirements of the European Directive 93 / 42 / EEC for medical devices.

This product has been classified as a class I device according to the classification criteria out

lined in Annex IX of the directive. The declaration of conformity was therefore created by the man

ufacturer with sole responsibility according to Annex VII of the directive.

1 Avant-propos

Français

INFORMATION

Date de la dernière mise à jour: 2014-07-29

►

Veuillez lire attentivement l'intégralité de ce document.

►

Respectez les consignes de sécurité.

14 | Ottobock

Les présentes instructions d’utilisation vous apportent des informations importantes pour adapter

et poser les orthèses d’articulation du genou Genu Direxa Stable 8359 et Genu Direxa Stable

wraparound 8368.

2 Utilisation

2.1 Usage prévu

L’orthèse est exclusivement destinée à un appareillage orthétique de l’extrémité inférieure et elle

est conçue uniquement pour entrer en contact avec une peau intacte.

Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications.

2.2 Indications

• Douleurs du genou avec instabilités ligamentaires moyennes à graves et/ou sensation

d’instabilité moyenne à grave, avec possibilité de limitation de l’amplitude des mouvements

• Lésions du ménisque (traitement conservateur/post-opératoire)

• Instabilités chroniques en cas de lésions du ligament croisé (LCA/LCP, traitement conserva

teur/post-opératoire)

• Instabilités complexes post-traumatiques moyennes à graves de l’articulation du genou

• Instabilité dégénérative multifactorielle de l’articulation du genou (parex. en cas de gonar

throse, d’arthrite rhumatoïde)

• Genu recurvatum

• Méniscopathies

• Instabilités de l’articulation du genou dans le cadre d’un syndrome de douleur fémoropatel

laire (parex. en cas de chondromalacie, chondropathie patellaire, gonarthrose)

L’indication est déterminée par le médecin.

2.3 Contre-indications

2.3.1 Contre-indications absolues

Inconnues.

2.3.2 Contre-indications relatives

Les indications suivantes requièrent la consultation d’un médecin: lésions ou affections cuta

nées, inflammations, cicatrices exubérantes avec œdème, rougeurs et échauffement excessif

dans la zone du corps appareillée, troubles de la circulation lymphatique et également œdèmes

inexpliqués des parties molles dans la partie distale de l’orthèse, troubles de la perception et de

la circulation sanguine de la jambe.

2.4 Effets thérapeutiques

L’orthèse améliore la fonction neuromusculaire, la proprioception et la circulation sanguine. Elle

protège de l’hyperextension, permet une limitation réglable de l’amplitude du mouvement lors de

l’extension et de la flexion, favorise la sensorimotricité ainsi que la circulation sanguine, contribue

à la résorption d’œdèmes et peut atténuer les douleurs.

3 Sécurité

3.1 Signification des symboles de mise en garde

PRUDENCE

Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures.

AVIS

Mise en garde contre les éventuels dommages techniques.

Ottobock | 15

3.2 Consignes générales de sécurité

PRUDENCE

Usage du produit sans respecter les instructions d'utilisation

Dégradation de l'état de santé et endommagement du produit dus au non-respect des

consignes de sécurité

►

Respectez les consignes de sécurité des présentes instructions d'utilisation.

►

Merci de bien vouloir communiquer à vos patients l'ensemble des consignes de sécurité si

gnalées par le message «Informez le patient».

PRUDENCE

Contact avec la chaleur, la braise ou le feu

Blessures (par ex. brûlures) causées par la fusion du matériau

►

Tenez le produit éloigné des flammes, de la braise ou d'autres sources de chaleur.

►

Informez le patient.

PRUDENCE

Réutilisation sur un autre patient et nettoyage insuffisant

Irritations cutanées et formation d'eczémas ou d'infections dues à une contamination par

germes

►

Veuillez n'utiliser le produit que sur un seul patient.

►

Nettoyez le produit à intervalles réguliers.

►

Informez le patient.

AVIS

Usage non conforme et modifications

Modifications ou pertes fonctionnelles et dégradation du produit

►

N’utilisez pas le produit à d’autres fins que l’usage prévu et manipulez-le toujours avec pré

caution.

►

Veuillez ne procéder à aucune modification non conforme du produit.

►

Informez le patient.

AVIS

Contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions

Stabilisation insuffisante en raison de la perte de fonctionnalité de la matière du produit

►

Évitez tout contact avec des produits gras et acides, des crèmes et des lotions.

►

Informez le patient.

4 Manipulation

INFORMATION

►

En général, le médecin détermine la durée quotidienne du port du produit et sa période

d’utilisation.

►

Seul le personnel spécialisé est habilité à procéder au premier ajustement et à la première

utilisation du produit.

►

Apprenez au patient comment manipuler et entretenir correctement le produit.

►

Indiquez au patient qu'il doit immédiatement consulter un médecin s'il constate des change

ments anormaux sur sa personne (par ex. une augmentation des douleurs).

16 | Ottobock

4.1 Sélection de la taille

1) Mesurez la circonférence de la cuisse à 15cm au-dessus du milieu de la rotule.

2) Mesurez la circonférence du bas de la jambe à 15cm sous le milieu de la rotule.

3) Sélectionnez la taille de l’orthèse (voir tableau des tailles).

4.2 Ajustement et mise en place

AVIS

Utilisation d’un produit usé ou endommagé

Effet restreint

►

Indiquez au patient qu’il doit vérifier avant chaque utilisation si le produit fonctionne bien et

si ce dernier présente des signes d’usure ou d’endommagement.

►

Attirez l’attention du patient sur le fait qu’il ne peut continuer à utiliser le produit si ce dernier

ou l’un de ses éléments est usé ou endommagé (par ex. des fissures, des déformations, une

forme non appropriée).

4.2.1 Ajustement

Les ferrures articulées sont ajustées de manière individuelle par le personnel spécialisé qualifié.

INFORMATION

Les butées de l’articulation (médiale et latérale) doivent avoir le même angle.

Butées d’extension disponibles (bouton anguleux): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°

Butées de flexion disponibles (bouton arrondi): 0°, 10°, 20°, 30°, 45°, 60°, 75°, 90°

1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée

(voir ill.8).

2) Sortez la ferrure articulée de l’orthèse (voir ill.9).

3) Insérez les butées de votre choix pour l’extension et la flexion (voir ill.10).

→ Les butées s’enclenchent après une légère résistance.

4) Faites bouger les articulations de l’orthèse et vérifiez la position des butées.

5) Insérez la ferrure articulée dans l’orthèse (voir ill.9).

6) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette

sur la ferrure articulée (voir ill.8).

4.2.2 Mise en place

PRUDENCE

Utilisation sur une peau sensible à la chaleur

Irritations cutanées dues à une hyperthermie

►

Veuillez ne pas utiliser le produit en cas d’allergie connue à la chaleur.

►

En cas d’irritations cutanées, cessez d’utiliser le produit dans le doute.

►

Informez le patient.

PRUDENCE

Mise en place incorrecte du produit ou produit trop serré

Pressions locales et compression des vaisseaux sanguins et des nerfs causées par une mise en

place incorrecte ou par un serrage excessif

►

Assurez-vous que l'orthèse est mise en place correctement et qu'elle est bien ajustée.

►

Informez le patient.

Ottobock | 17

INFORMATION

Une fois le réglage approprié effectué, laissez les fermetures velcro arrière fermées.

Genu Direxa Stable 8359

> Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse.

> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.

1) Saisissez l’orthèse des deux côtés au niveau des aides à la pose, puis enfilez-la sur le genou

de manière à ce que l’ouverture pour la rotule se trouve au centre de la rotule (voir ill.1 et voir

ill.2).

2) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill.2, pos.1).

3) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill.2, pos.2).

4) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro

placées à l’arrière (voir ill.2, pos. 3 et pos. 4).

5) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill.2, pos.5).

6) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill.2, pos.6).

7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées

à l’arrière (voir ill.2, pos. 7 et pos. 8, voir ill.3). Facultatif: fermez les fermetures velcro en

croix en cas d’indication correspondante (voir ill.4).

Genu Direxa Stable wraparound 8368

> Détachez toutes les fermetures velcro de l’orthèse.

> Le patient est assis sur le bord avant d’un siège.

1) Placez l’orthèse de manière à ce qu’elle entoure le genou par l’arrière (voir ill.5).

2) Positionnez l’ouverture pour la rotule au centre de la rotule.

3) Fermez la fermeture velcro placée sous l’ouverture pour la rotule en appliquant une certaine

tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill.6).

4) Fermez la fermeture velcro placée au-dessus de l’ouverture pour la rotule en appliquant une

certaine tension et en veillant à ce que les bandes reposent bien l’une sur l’autre (voir ill.6).

5) Fermez la large fermeture velcro supérieure (voir ill.7, pos.1).

6) Fermez la large fermeture velcro inférieure (voir ill.7, pos.2).

7) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux larges fermetures velcro

placées à l’arrière (voir ill.7, pos. 3 et pos. 4).

8) Fermez la fermeture velcro avant inférieure (voir ill.7, pos.5).

9) Fermez la fermeture velcro avant supérieure (voir ill.7, pos.6).

10) Seul un personnel qualifié est autorisé à régler et à fermer les deux fermetures velcro placées

à l’arrière (voir ill.7, pos. 7 et pos. 8, voir ill.3). Facultatif: fermez les fermetures velcro en

croix en cas d’indication correspondante (voir ill.4).

4.3 Nettoyage

AVIS

Utilisation de détergents inadaptés

Dégradation du produit occasionnée par l’utilisation d’un détergent inadapté

►

Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés.

1) Tirez la bande noire vers le haut afin de retirer la languette se trouvant sur la ferrure articulée

(voir ill.8).

2) Retirez les ferrures articulées de l’orthèse (voir ill.9).

3) Fermez toutes les fermetures velcro.

4) Recommandation: utilisez un sac ou un filet de lavage.

5) Lavez l’orthèse à 40°C avec une lessive pour linge délicat disponible dans le commerce.

N’utilisez pas d’assouplissant. Rincez bien.

18 | Ottobock

6) Laissez sécher à l’air. Évitez toute source de chaleur directe (parex. le rayonnement solaire

ou la chaleur d’un poêle/d’un radiateur).

7) Remettez les ferrures articulées en place.

INFORMATION: L’inscription sur les ferrures articulées doit être visible de l’extérieur.

8) Tirez la bande noire d’abord vers le haut, puis vers le bas afin de repositionner la languette

sur la ferrure articulée.

5 Mise au rebut

Éliminez le produit conformément aux prescriptions nationales en vigueur.

6 Informations légales

Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d’utilisation concer

né et peuvent donc présenter des variations en conséquence.

6.1 Responsabilité

Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions

de ce document. Le fabricant décline toute responsabilité pour les dommages découlant d’un

non-respect de ce document, notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification

non autorisée du produit.

6.2 Conformité CE

Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 / 42 / CEE relative aux dispositifs

médicaux. Le produit a été classé dans la classeI sur la base des critères de classification

d’après l’annexeIX de cette directive. La déclaration de conformité a donc été établie par le fabri

cant sous sa propre responsabilité, conformément à l’annexeVII de la directive.

1 Introduzione

Italiano

INFORMAZIONE

Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-07-29

►

Leggere attentamente il seguente documento.

►

Attenersi alle indicazioni per la sicurezza.

Le istruzioni per l'uso contengono informazioni importanti per l'applicazione e l'adattamento delle

ortesi di ginocchio Genu Direxa Stable 8359 e Genu Direxa Stable wraparound 8368.

2 Utilizzo

2.1 Uso previsto

L'ortesi è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico degli arti inferiori e deve essere ap

plicata esclusivamente sulla pelle intatta.

L'ortesi va applicata nel rispetto delle indicazioni.

2.2 Indicazioni

• Dolori al ginocchio con moderata-grave instabilità dei legamenti e/o senso di instabilità di me

dia - forte intensità con la possibilità di limitare l'arco di movimento

• Lesioni del menisco (conservativo/postoperatorio)

• Instabilità croniche in presenza di lesioni dei legamenti crociati (ACL/PCL/conservativo/po

stoperatorio)

• Instabilità post-traumatiche complesse di media - grave intensità dell'articolazione del ginoc

chio

Ottobock | 19

• Instabilità degenerativa multifattoriale dell'articolazione del ginocchio (p.es. in presenza di

gonartrosi, artrite reumatoide)

• Genu Recurvatum

• Meniscopatie

• Instabilità dell'articolazione del ginocchio nell'ambito di una sindrome dolorosa patello-femo

rale (p.es. in presenza di condromalacia, condropatia rotulea, gonartrosi)

La prescrizione deve essere effettuata dal medico.

2.3 Controindicazioni

2.3.1 Controindicazioni assolute

Nessuna.

2.3.2 Controindicazioni

In presenza delle seguenti controindicazioni è necessario consultare il medico: malattie/lesioni

della pelle, infiammazioni, cicatrici in rilievo caratterizzate da gonfiori, arrossamento e ipertermia

della parte in cui è applicata l'ortesi; disturbi del flusso linfatico inclusi gonfiori dei tessuti molli

non identificati, indipendentemente dall'area del corpo in cui è applicata l'ortesi; disturbi della

sensibilità e circolatori nella gamba.

2.4 Azione terapeutica

L'ortesi migliora la funzione neuromuscolare, la propriocezione e l'irrorazione sanguigna. Aiuta

ad evitare l'iperestensione, limita in modo regolabile l'arco del movimento in estensione e flessio

ne, supporta le funzioni sensomotorie e l'irrorazione sanguigna, favorisce il riassorbimento di

edemi e può alleviare il dolore.

3 Sicurezza

3.1 Significato dei simboli utilizzati

CAUTELA

Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni.

AVVISO

Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici.

3.2 Indicazioni generali per la sicurezza

CAUTELA

Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l'uso

Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodotto dovuti alla mancata osservanza del

le indicazioni per la sicurezza

►

Osservare le indicazioni per la sicurezza riportate in queste istruzioni per l'uso.

►

Consegnare al paziente tutte le indicazioni per la sicurezza contrassegnate da "Informare il

paziente.".

CAUTELA

Contatto con fonti di calore, brace o fuoco

Lesioni (p. es. ustioni) dovute alla fusione del materiale

►

Non esporre il prodotto a fuoco, brace o ad altre fonti di calore.

►

Informare il paziente.

CAUTELA

Utilizzo su un altro paziente e pulizia insufficiente

Rischio di irritazioni cutanee, formazione di eczemi o infezioni dovute a contaminazione da germi

20 | Ottobock

►

Utilizzare il prodotto solo su un paziente.

►

Pulire il prodotto regolarmente.

►

Informare il paziente.

AVVISO

Uso improprio e modifiche

Modifiche o perdita funzionale e danni al prodotto

►

Il prodotto deve essere impiegato unicamente in modo conforme e con cura.

►

Non eseguire alcuna modifica non appropriata del prodotto.

►

Informare il paziente.

AVVISO

Contatto con sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni

Stabilità insufficiente dovuta ad usura del materiale

►

Evitare il contatto tra il prodotto e sostanze contenenti acidi o grassi, creme e lozioni.

►

Informare il paziente.

4 Utilizzo

INFORMAZIONE

►

È il medico a stabilire generalmente il tempo di impiego giornaliero e la durata di utilizzo.

►

La prima applicazione del prodotto e il relativo adattamento al corpo del paziente devono es

sere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.

►

Istruire il paziente circa l'uso e la cura corretti del prodotto.

►

Il paziente deve essere informato della necessità di recarsi immediatamente da un medico

nel caso in cui notasse cambiamenti inusuali (p.es. aumento dei disturbi).

4.1 Scelta della misura

1) Misurare la circonferenza della coscia 15cm al di sopra del punto mediano della rotula.

2) Misurare la circonferenza della gamba 15cm al di sotto del punto mediano della rotula.

3) Determinare la misura dell'ortesi (vedere tabella misure).

4.2 Adattamento e applicazione

AVVISO

Utilizzo di un prodotto usurato o danneggiato

Azione limitata

►

Informare il paziente sulla necessità di controllare prima di ogni utilizzo che il prodotto fun

zioni bene, non sia usurato o danneggiato.

►

Richiamare l'attenzione del paziente sul fatto che il prodotto non deve essere più utilizzato se

presenta, anche parzialmente, segni di usura (tagli, deformazioni, cattiva aderenza, ecc.) o

danneggiamento.

4.2.1 Adattamento

Le stecche per l'articolazione sono regolate da personale qualificato in base alle esigenze del pa

ziente.

INFORMAZIONE

Gli arresti dell'articolazione (mediale e laterale) devono avere lo stesso grado di regolazione.

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Otto Bock 8359 Genu Direxa Stable Instructions For Use Manual

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