Przestroga: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym
w USA) sprzedaż tego wyrobu może zostać dokonana tylko na
receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza.
OSTRZEŻENIE
Zawartość opakowania poddano sterylizacji tlenkiem etylenu
(EO) idostarczono wstanie STERYLNYM. Nie używać, jeśli bariera
sterylna jest uszkodzona. W przypadku stwierdzenia uszkodzeń
skontaktować się z odpowiednim przedstawicielem handlowym.
Przed użyciem należy sprawdzić, czy produkt nie został uszkodzony
podczas transportu.
Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Nie używać ponownie, nie
rekondycjonować ani nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie,
rekondycjonowanie lub ponowna sterylizacja może naruszyć
integralność wyrobu i/lub może prowadzić do awarii wyrobu, co
wkonsekwencji może skutkować obrażeniami ciała pacjenta, jego
chorobą lub śmiercią. Ponowne użycie, rekondycjonowanie lub
ponowna sterylizacja może także stwarzać ryzyko zanieczyszczenia
wyrobu i/lub doprowadzić do zakażenia pacjenta lub zakażenia
krzyżowego, wtym do przeniesienia chorób zakaźnych zjednego
pacjenta na innego. Skażenie wyrobu może doprowadzić do urazu,
zachorowania lub zgonu pacjenta.
Po użyciu zutylizować produkt wraz z opakowaniem zgodnie
zprzepisami szpitalnymi, administracyjnymi i/lub ustawowymi.
OPIS WYROBU
Cewnik do hemodializy BioFlo* DuraMaxTM ztechnologią ENDEXO*
jest wytwarzany z miękkiego radiocieniującego materiału
Carbothane z technologią ENDEXO zapewniającego większy
komfort pacjenta oraz doskonałą biozgodność.
Cewnik do hemodializy długoterminowej BioFlo DuraMax
ztechnologią ENDEXO jest dostępny wróżnych konfiguracjach:
• Tylko cewnik
• Zestaw podstawowy zpojedynczą osłoną/rozszerzaczem
zaworu
• Zestaw podstawowy zpodwójną osłoną/rozszerzaczem zaworu
• Zestaw VascPak* zpojedynczą osłoną/rozszerzaczem zaworu
• Zestaw VascPak zpodwójną osłoną/rozszerzaczem zaworu
Wykazano, że pasywna, nieaktywna technologia polimerowa
ENDEXO jest skuteczną metodą redukcji gromadzenia się skrzeplin
(na podstawie liczby płytek krwi). Redukcję gromadzenia się
skrzeplin oceniono z zastosowaniem modeli in vitro do badań
krótkoterminowych. Wyniki badania in-vivo przeprowadzone na
owcach w okresie 31 dni od wprowadzenia cewnika wykazały,
że cewnik do hemodializy długoterminowej BioFlo DuraMax
z technologią ENDEXO charakteryzują się odpornością na
skrzepliny porównywalną do cewników z powłoką heparynową
do hemodializy legalnie sprzedawanych w USA. Przedkliniczne
badania in vitro nie muszą się przekładać na efekt kliniczny
wodniesieniu do tworzenia się skrzeplin.
Uwaga: Technologia ENDEXO ma redukować gromadzenie
się skrzeplin w wyniku wprowadzenia cewnika i nie wolno go
stosować wcelu leczenia lub redukcji nagromadzonych skrzeplin.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA
• Cewnik do hemodializy długoterminowej BioFlo DuraMax
ztechnologią ENDEXO jest przeznaczony do stosowania
podczas uzyskiwania długoterminowego dostępu
naczyniowego na potrzeby hemodializy iaferezy u osób
dorosłych.
• Cewniki dłuższe niż 40 cm są przeznaczone do wprowadzania
do żyły udowej.
PRZECIWWSKAZANIA
• Cewnik jest przeznaczony wyłącznie do uzyskiwania
długoterminowego dostępu naczyniowego inie należy go
używać do celów innych niż podano wniniejszej instrukcji.
• Stwierdzenie lub podejrzenie wystąpienie związanego
zurządzeniem zakażenia, posocznicy lub obecności
bakterii we krwi.
• Współistnienie u pacjenta ciężkiej postaci POChP.
• Wcześniejsze napromieniowanie planowanego miejsca
wprowadzenia.
• Przebyte epizody zakrzepicy żył lub zabiegi chirurgii
naczyniowej wplanowanym miejscu wprowadzenia.
• Miejscowe własności tkanek uniemożliwią prawidłową
stabilizację urządzenia i/lub dojście.
• Osłony zdejmowanego introduktora zzaworem nie są
przeznaczone do stosowania wukładzie tętniczym.
PRZESTROGI
• W rzadkich sytuacjach, gdyby podczas wprowadzania
lub użytkowania wyrobu doszło do odłączenia złącza
od jakiegokolwiek elementu, należy podjąć wszelkie
niezbędne działania iśrodki ostrożności zapobiegające
utracie krwi oraz zatorowi powietrznemu iwyjąć cewnik.
• W razie wystąpienia nadmiernego oporu zaprzestać
wprowadzania prowadnika lub cewnika.
• Nie wprowadzać ani nie wycofywać prowadnika
zjakiegokolwiek elementu przy użyciu siły. Może to
spowodować przerwanie lub rozwarstwienie drutu.
W przypadku uszkodzenia prowadnika igłę lub osłonę
introduktora oraz prowadnik należy wycofać wcałości.
• Zbyt mocne pociągnięcie cewnika może spowodować
odłączenie skrzydełka na szwy od rozwidlenia.
• Aby uniknąć zatoru powietrznego, przed wprowadzeniem
rozszerzacza należy zamknąć zawór pojedynczej
zdejmowanej osłony zzaworem iwyjąć prowadnik
oraz rozszerzacz ze zdejmowanej osłony zzaworem
natychmiast po jej wprowadzeniu.
• Żadna część rurki cewnika nie powinna wchodzić
wkontakt zacetonem. Wystawienie cewnika na działanie
tego środka może spowodować uszkodzenie cewnika.
• Cewnik powinien być używany ostrożnie oraz wyłącznie
po starannym rozważeniu zastosowania u pacjentów,
u których występuje zagrożenie powikłaniami
krwotocznymi.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• W pobliżu rurek przedłużających oraz wpobliżu kanału
cewnika nie należy używać ostrych narzędzi.
• Do zdejmowania opatrunku nie używać nożyczek.
• Używanie zacisków innych niż dostarczone ztym
zestawem spowoduje uszkodzenie cewnika.
• W przypadku uszkodzenia zacisku należy wymienić
cewnik, gdy tylko będzie to możliwe.
• Wielokrotne zaciskanie rurki wtym samym miejscu
może spowodować osłabienie materiału, zktórego
została wykonana. Należy unikać umieszczania zacisków
wpobliżu łączników Luer-Lock oraz złącza cewnika.
• Przed każdym zabiegiem ipo jego zakończeniu należy
sprawdzić kanał cewnika ijego przedłużenia pod kątem
uszkodzeń.
• Aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym, przed każdym
zabiegiem ipomiędzy zabiegami należy sprawdzić
poprawność zamocowania wszystkich nasadek ipołączeń
przewodów przepływu krwi.
• Z tym cewnikiem można używać wyłącznie łączników
Luer-Lock (gwintowanych).
• Wielokrotne zbyt mocne zaciskanie przewodów przepływu
krwi, strzykawek inasadek skróci czas użytkowania złącza
imoże doprowadzić do jego usterki.
with ENDEXO Technology
Chronic Hemodialysis Catheter
2020-08
16600701-08 B
z technologią ENDEXO
Cewnik do hemodializy długoterminowej
SPIS TREŚCI
OSTRZEŻENIE ..................................................................1
OPIS WYROBU .................................................................1
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA ......................................1
PRZECIWWSKAZANIA ....................................................1
PRZESTROGI ....................................................................1
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ..................................................1
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE/MOŻLIWE
POWIKŁANIA ...................................................................2
SPOSÓB DOSTARCZANIA ...............................................2
MIEJSCA WPROWADZENIA ............................................ 2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA ..................................... 2
Żyła szyjna wewnętrzna ..................................................... 2
Żyła podobojczykowa ......................................................... 2
OSTRZEŻENIE ..................................................................2
Miejsce wprowadzenia końcówki ...................................2
Żyła udowa ..............................................................................2
WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE WPROWADZANIA
ZZASTOSOWANIEM TECHNIKI SELDINGERA ..............2
INSTRUKCJA STOSOWANIA PROSTOWNIKA
JCAPTIVE ......................................................................... 3
INSTRUKCJE STOSOWANIA OSŁONY
SAFESHEATH D-PRO .......................................................3
Rysunek A ................................................................................ 3
Rysunek B ................................................................................. 3
INSTRUKCJE STOSOWANIA POJEDYNCZEJ
OSŁONY ZZAWOREM .....................................................3
PRZESTROGI ....................................................................3
Zabezpieczenie cewnika iopatrywanie rany ....................4
ZABIEG HEMODIALIZY ...................................................4
HEPARYNIZACJA .............................................................4
Tabela nr 1: Objętości zalewania ..................................... 4
PIELĘGNACJA ..................................................................4
PROBLEMY ZWIĄZANE Z DZIAŁANIEM CEWNIKA ......5
Niewystarczający przepływ ..................................................... 5
Możliwe rozwiązanie..................................................................5
Postępowanie wprzypadku niedrożności
jednostronnej ............................................................................... 5
Zakażenie ....................................................................................... 5
WYJMOWANIE CEWNIKA ...............................................5
Tabela nr 2: Przepływ iciśnienie ...................................... 5
Wykres 2: Recyrkulacja ........................................................ 5
GWARANCJA ....................................................................5