3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Instrukcja obsługi

Strona jest ładowana ...

Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie

H

3M™ Attest™ 1492V

Opisproduktu

Wskaźnik biologiczny o super

szybkim odczycie 3M™ Attest™

1492V (brązowa zatyczka,

nazywany poniżej wskaźnikiem

biologicznym 1492V) jest

samodzielnym wskaźnikiem

biologicznym specjalnie

zaprojektowanym do szybkiego

i niezawodnego badania na

zgodność z normami i rutynowego

monitorowania procesów

sterylizacji parowej 132°C (270 F)

– 135°C (275 F) z dynamicznym

usuwaniem powietrza (próżnia

wstępna) przy stosowaniu w

połączeniu z auto-czytnikiem

490 3M™ Attest™ (nazywanym

poniżej auto-czytnikiem

490). Wskaźnik biologiczny

1492V jest urządzeniem

jednorazowegoużytku.

Schemat ilustrujący budowę wskaźnika biologicznego 1492V znajduje się na

rysunku1. Samodzielna konstrukcja zawiera nośnik ze sporami Geobacillus

stearothermophilus oraz ampułkę z pożywką, zawierającą bakteriologiczną pożywkę

wzrostową spełniającą wymogi co do zdolności stymulowania wzrostu określone w

normach ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. Nośnik ze sporami oraz ampułka z

pożywką zawarte są w fiolce z tworzywa sztucznego zamkniętej brązową zatyczką.

Wskaźnik procesu chemicznego, zmieniający kolor z różowego na jasnobrązowy

lub ciemniejszy pod wpływem ekspozycji na działanie pary, znajduje się na górze

zatyczki.

Wskaźnik biologiczny 1492V wykorzystuje system enzymów α-glukozydazy,

który jest naturalnie wytwarzany we wzrastających komórkach Geobacillus

stearothermophilus.Aktywność α-glukozydazy jest wykrywana poprzez pomiar

fluorescencji wytworzonej podczas enzymatycznej hydrolizy niefluorescencyjnego

substratu – 4-metyloumbeliferylu -α-D-glukozydu (MUG). Powstały fluorescencyjny

produkt uboczny, 4-metyloumbeliferon (MU) jest wykrywany w auto-czytniku 490.

Wystąpienie fluorescencji po 1 godzinie inkubacji wskaźnika biologicznego 1492V w

auto-czytniku 490 oznacza nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacjiparowej.

Wskaźnik biologiczny 1492V może także wskazywać obecność organizmów

G. stearothermophilus poprzez reakcję wizualnej zmiany koloru w wyniku

zmiany wartości pH. W wyniku biochemicznej aktywności organizmów G.

stearothermophilus powstają metaboliczne produkty uboczne, które powodują

zmianę koloru z fioletowego na żółty, co także oznacza nieprawidłowy proces

sterylizacji parowej. Zastosowanie tej metody wskazywania jest opcjonalne i

ograniczone zazwyczaj do specjalnychbadań.

Czasyodczytu

Super szybki odczyt po 1 godzinie oraz opcjonalną wizualną zmianą koloru w wyniku

zmiany pH po 48-godzinnej inkubacji zostały skorelowane z 7-dniowym okresem

inkubacji (w 56+/-2°C) zgodnie z protokołem skróconego czasu inkubacji FDA.

Wskaźniki procesu badano po 48 godzinach oraz 7dniach w celu wykrycia wizualnej

zmiany koloru w wyniku zmiany pH. Odczyty zmiany fluorescencji po 1 godzinie

oraz odczyty wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48 godzinach zostały

porównane z 7-dniowymi odczytami wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH w

celu określenia czasu odczytuwskaźnika.

Wynik zmiany fluorescencji po 1godzinie

Wskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacji

po 1godzinie skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytu

wizualnego w ≥97%przypadków.

Wynik wizualnej zmiany koloru w wyniku zmiany pH po 48godzinach

Wskaźniki biologiczne 1492V posiadają wyniki skróconego czasu inkubacji po

48godzinach skorelowane z 7-dniowym (168-godzinnym) wynikiem odczytu

wizualnego w ≥97%przypadków.

Ze względu na wysoką pewność wyniku fluorescencji po 1 godzinie nie ma potrzeby

inkubowania wskaźników biologicznych 1492V dłużej niż 1godzinę.

Wskaźniki biologiczne 1492V spełniają wymagania norm: ANSI/AAMI/ISO

11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 oraz BS EN/ISO

11138-1:2006 i BS EN/ISO11138-3:2006.

Wskazania dostosowania

StanyZjednoczone

Stosować wskaźnik biologiczny o ultra szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V

w połączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność z

normami lub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem

powietrza (próżnia wstępna): cykle 132°C (270 F) trwające 4 minuty i cykle 135°C

(275 F) trwające 3minuty.

Wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V zapewnia

końcowy wynik pomiaru fluorescencji w ciągu 1 godziny. Opcjonalną wizualną

zmianę koloru w wyniku zmiany pH obserwuje się po upływie 48godzin.

Poza terytorium StanówZjednoczonych

Stosować wskaźnik biologiczny o super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V w

połączeniu z auto-czytnikiem 490 3M™ Attest™, by sprawdzić zgodność z normami

lub monitorować cykle sterylizacji parowej z dynamicznym usuwaniem powietrza

(próżnia wstępna) przy temperaturze od 132°C (270 F) do 135°C (275F).

WSKAŹNIK PROCESU

WSKAŹNIK BIOLOGICZNY

Z ZATYCZKĄ I ETYKIETĄ

FIOLKA

AMPUŁKA Z POŻYWKĄ

ELEMENT DO

ZGNIATANIA AMPUŁKI

WŁÓKNINA

KOMORA WZROSTU

NOŚNIK ZE SPORAMI

Rysunek 1: Budowa wskaźnika biologicznego o

super szybkim odczycie 3M™ Attest™ 1492V

Przeciwwskazania

Brak.

OSTRZEŻENIE

Wewnątrz fiolki wskaźnika biologicznego z tworzywa sztucznego znajduje się

szklana ampułka. Aby uniknąć ryzyka poważnych obrażeń powodowanych

rozpryśnięciem się szkła ampułki w wyniku pęknięcia wskaźnika,należy:

• Poczekać do momentu ochłodzenia wskaźnika biologicznego zgodnie z

zalecanym czasem przed jego aktywowaniem. Aktywowanie lub nadmierne

manipulowanie wskaźnikiem biologicznym przed jego ochłodzeniem może

spowodować nagłe pęknięcie szkłaampułki.

• Nosić okulary ochronne i rękawiczki podczas wyjmowania wskaźnika

biologicznego zesterylizatora.

• Nosić okulary ochronne podczas aktywowania wskaźnikabiologicznego.

• Trzymać wskaźnik biologiczny za zatyczkę w trakcie kruszenia lub postukiwania

wniego.

• Nie kruszyć szklanej ampułki poprzez ściskaniepalcami.

Środki ostrożności

1. NIE stosować wskaźnika biologicznego 1492V do monitorowania cykli

sterylizacji, które nie zostały przeznaczone dokontroli:

a. cykli sterylizacji parowej metodą przepływową(grawitacyjną);

b. cykli sterylizacji parowej w temperaturze 121°C (250 F) z dynamicznym

usuwaniem powietrza (próżnia wstępna);

c. Sterylizacji suchym powietrzem, oparami chemicznymi, tlenkiem etylenu lub

innych procesów sterylizacji w niskiejtemperaturze.

2. Po aktywowaniu wskaźnika biologicznego upewnić się, że pożywka przepłynęła

do komory wzrostuspor.

3. Przed sterylizacją lub inkubacją w auto-czytniku 490 nie umieszczać taśmy ani

etykiet na wskaźniku biologicznym1492V.

Częstotliwośćmonitorowania:

Postępować zgodnie z zasadami i procedurami placówki, określającymi

częstotliwość monitorowania przy pomocy wskaźnika biologicznego, podlegającymi

zalecanym przez stowarzyszenia profesjonalistów praktykom i/lub krajowym

wytycznym i standardom. Zgodnie z zasadami najlepszej praktyki oraz w celu

zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa pacjenta firma 3M zaleca, żeby każdy

wsad dosterylizacji parowej był monitorowany przy pomocy wskaźnika biologicznego

w odpowiednim przyrządzie testowym (PCD - Process Challenge Device, tj. pakiecie

testowym ze wskaźnikiembiologicznym).

Instrukcjaużycia

1. Zidentyfikować wskaźnik biologiczny 1492V przez zapisanie numeru

wsadu, sterylizatora oraz daty poddania sterylizacji na etykiecie wskaźnika.

Na fiolce ani na zatyczce nie należy umieszczać dodatkowej etykiety ani

taśmywskaźnikowej.

2. Umieścić wskaźnik biologiczny 1492V w tacy o reprezentatywnej konfiguracji

lub w przyrządzie testowym (PCD), zgodnie z zaleceniami wytycznych

stowarzyszeń profesjonalistów lub krajowymi normami praktyki szpitalnej.

Nie umieszczać wskaźnika biologicznego 1492V w bezpośrednim sąsiedztwie

wskaźnika chemicznego, gdyż pozostałość mogłaby przemieścić się do

wskaźnika biologicznego i wpłynąć nawynik.

3. Umieścić przyrząd testowy (PCD) w najbardziej wymagającym obszarze

sterylizatora. Jest to zazwyczaj dolna półka, ponad odpływem, należy jednak

skonsultować się z producentem sterylizatora w celu identyfikacji obszaru

komory najmniej korzystnego dlasterylizacji.

4. Przeprowadzić cykl sterylizacji wsadu zgodnie z zalecanymipraktykami.

5. Po zakończeniu cyklu wyjąć przyrząd testowy ze sterylizatora i usunąć wskaźnik

biologiczny1492V.

6. Pozwolić na schłodzenie się wskaźnika biologicznego 1492V przed aktywacją,

przez 10minut.

7. Sprawdzić wskaźnik procesu znajdujący się na górze zatyczki wskaźnika

biologicznego 1492V. Zmiana koloru z różowego na jasnobrązowy lub

ciemniejszy potwierdza, że wskaźnik biologiczny 1492V został poddany

ekspozycji na proces sterylizacji parowej. Ta zmiana koloru nie oznacza jednak,

że proces sterylizacji parowej był wystarczający, aby osiągnąć sterylność. Jeśli

wskaźnik procesu pozostał niezmieniony, należy sprawdzić wskaźniki wartości

fizycznych sterylizatora.

8. W celu aktywowania

wskaźnika biologicznego

umieścić go w komorze

inkubacyjnej auto-czytnika

490, oznaczonej kolorem

brązowym (tj. skonfigurowanej

w celu inkubacji wskaźnika

1492V). Wcisnąć zatyczkę

wskaźnika biologicznego

w dół, aby ją zamknąć i

zgnieść szklaną ampułkę.

Niezwłocznie wyjąć wskaźnik

biologiczny i postukać w niego

(patrz rysunek po prawej).

Sprawdzić wizualnie, czy

pożywka spłynęła do komory wzrostu w dolnej części fiolki. Jeśli pożywka nie

wypełniła komory wzrostu, trzymać wskaźnik biologiczny za zatyczkę i okręcać

go do momentu, gdy pożywka wypełni komorę wzrostu. Umieścić ponownie

aktywowany wskaźnik biologiczny 1492V w komorze inkubacyjnej i czekać na

wynik. Patrz Instrukcja obsługi auto-czytnika 490 w celu uzyskania dodatkowych

informacji na temat sposobu jegoużycia.

9. Każdego dnia inkubacji poddanego procesowi sterylizacji wskaźnika

biologicznego 1492V należy aktywować i inkubować przynajmniej jeden

niepoddany działaniu sterylizacji wskaźnik biologiczny 1492V, jako kontrolną

próbę dodatnią. Postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi aktywowania

zamieszczonymi w powyższym punkcie 8. Wpisać "K" ("kontrola") i datę na

etykiecie wskaźnika biologicznego. Kontrola dodatnia powinna mieć ten sam kod

partii, co poddany sterylizacji wskaźnik biologiczny. Kontrola dodatnia wskaźnika

biologicznego pomaga potwierdzić,czy:

• inkubacja została przeprowadzona we właściwejtemperaturze,

• zdolność spor do przeżycia nie została zmieniona przez niewłaściwą

temperaturę przechowywania, wilgotność lub bliskośćchemikaliów,

• pożywka ma zdolność do stymulowania szybkiego wzrostu,oraz

• właściwie działa auto-czytnik490.

10. Inkubacja iodczyty:

Inkubować kontrolę dodatnią i poddane działaniu sterylizacji parowej wskaźniki

biologiczne 1492V w temperaturze 56 ± 2°C w auto-czytniku 490. Patrz

Instrukcja obsługi auto-czytnika 490 w celu uzyskania dodatkowych informacji

na temat właściwego sposobu użycia tego sprzętu. Wyniki dodatnie są dostępne

w ciągu 1 godziny. Auto-czytnik 490 wskazuje wynik dodatni bezpośrednio po

jego pojawieniu się. Ostateczny odczyt ujemny wskaźnika biologicznego 1492V

jest wykonany po 1 godzinie. Po wyświetleniu i zapisaniu wyników wskaźników

biologicznych 1492V mogą być onewyrzucone.

Interpretacjawyników

Wynikifluorescencji

Kontrola dodatnia (niepoddanego procesowi sterylizacji) wskaźnika biologicznego

1492V musi wykazywać dodatni wynik fluorescencji (znak + na wyświetlaczu LCD

auto-czytnika 490). Wyniki sterylizowanego wskaźnika biologicznego 1492V nie są

ważne dopóki kontrola dodatnia nie da dodatniego odczytu wyniku fluorescencji.

Kontrola dodatnia powinna dać odczyt dodatni (znak + na wyświetlaczu LCD) w

ciągu lub przed upływem 1 godziny. Jeśli odczyt kontroli dodatniej będzie ujemny

(znak - na wyświetlaczu LCD) w ciągu 1 godziny, należy sprawdzić wskazówki

rozwiązywania problemów w instrukcji obsługi auto-czytnika 490. Ponownie

przetestować auto-czytnik 490 przy użyciu nowej kontrolidodatniej.

W przypadku poddanych działaniu sterylizacji parowej wskaźników biologicznych

1492V, wynik dodatni (znak + na wyświetlaczu LCD) oznacza nieprawidłowy

przebieg procesu sterylizacji. Ostateczny odczyt ujemny poddanego działaniu

sterylizacji parowej wskaźnika biologicznego 1492V (znak - na wyświetlaczu LCD)

po upływie 1 godziny inkubacji oznacza dopuszczalny przebieg procesusterylizacji.

W przypadku jakichkolwiek dodatnich wyników wskaźników biologicznych

poddanych działaniu sterylizacji należy podjąć natychmiastowe działania. Określić

przyczynę dodatniego wyniku wskaźnika biologicznego, postępując zgodnie z

zasadami i procedurami placówki. Za każdym razem ponownie przetestować

sterylizator i nie używać sterylizatora do przetwarzania wsadów, dopóki nie zostaną

osiągnięte trzy kolejne ujemne wyniki wskaźnikabiologicznego.

Opcjonalny niezalecany rutynowo wynik wizualnej zmiany koloru w wyniku

zmianypH

Wskaźnik biologiczny 1492V jest standardowo usuwany po zapisaniu wyniku

fluorescencji. Jednakże jeśli wymagane są specjalne badania, wskaźniki biologiczne

1492V mogą być dalej inkubowane w celu uzyskania wyniku wizualnej zmiany

koloru w wyniku zmiany pH. Po aktywowaniu i w trakcie inkubacji biała włóknina

zaabsorbuje wskaźnik purpury bromokrezolowej – barwnik wskaźnikowy czuły na

zmianę pH znajdujący się w pożywce wzrostowej – i zabarwi się na niebiesko.W

przypadku kontroli dodatniej wskaźnika biologicznego kolor na pożywce wzrostowej

i/lub włókninie zmieni się na żółty w ciągu 48 godzin. Zaobserwowany kolor żółty w

fiolce oznacza wynikdodatni.

W przypadku wskaźników biologicznych 1492V poddanych działaniu sterylizacji

parowej, zmiana koloru pożywki i/lub włókniny z fioletowego na żółty oznacza

nieprawidłowy przebieg procesu sterylizacji. Wynik ujemny zmiany koloru w wyniku

zmiany pH, tj. pożywka i włóknina pozostają fioletowe/niebieskie, może podlegać

ocenie po upływie 48godzin.

Przechowywanie

• Najlepiej przechowywać w oryginalnym opakowaniu w normalnej atmosferze

pokojowej: temperatura 15–30°C (59–86°F), wilgotność względna (RH) 35–60%.

• Nie przechowywać wskaźników biologicznych 1492V w pobliżu środków

sterylizujących lub innychchemikaliów.

Utylizacja

Utylizować wykorzystane wskaźniki biologiczne 1492V zgodnie z procedurami

danej placówki ochrony zdrowia. Dopuszczalna jest sterylizacja parowa wszelkich

dodatnich wskaźników biologicznych przed utylizacją, przy 132°C (270 F) przez

4 minuty lub przy 135°C (275 F) przez 3minuty w sterylizatorze parowym z

dynamicznym usuwaniempowietrza.

Objaśnienie symboli

Numer katalogowy

Uwaga, patrz instrukcja użycia

Nie używać ponownie

Zużyć przed końcem

Kod partii

Producent

Data produkcji

Produkt jest przeznaczony do użycia w cyklach sterylizacjiparowej.

Licencja Kitemark™ organizacji British Standard Institution

(BSI) poświadczająca zgodność z normami BS EN ISO 11138-1:2006

oraz BS EN ISO 11138-3:2009

Strona jest ładowana ...

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Instrukcja obsługi

3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Instrukcja obsługi

w innych językach

Powiązane dokumenty

Inne dokumenty