POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 1 z 26
polski
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Dziękujemy za wybranie produktu firmy
MIR - Medical International Research
Zachować oryginalne opakowanie!
W razie problemów z urządzeniem, należy odesłać je w oryginalnym opakowaniu do lokalnego
dystrybutora lub producenta.
W przypadku wysyłki do naprawy należy przestrzegać następujących zasad:
• towar musi być wysłany w oryginalnym opakowaniu;
• koszty wysyłki ponosi nadawca.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 2 z 26
Adres producenta:
MIR – Medical International Research S.p.A.:
Viale Luigi Schiavonetti 270
00173 RZYM (WŁOCHY)
Tel. ++ 39 0622754777
Faks ++ 39 0622754785
Strona internetowa: www.spirometry.com
E-mail: [email protected]
MIR prowadzi politykę doskonalenia produktów, a technologia naszych produktów jest stale
rozwijana. Z tego względu Spółka zastrzega sobie prawo do aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi,
jeśli okaże się to konieczne. W razie chęci zgłoszenia jakichkolwiek sugestii, prosimy o przesłanie
e-maila na adres: [email protected].
Firma MIR nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie szkody powstałe wskutek błędów użytkownika
związanych z nieprzestrzeganiem treści niniejszej instrukcji i zawartych w niej przestróg.
Należy pamiętać, że ze względu na ograniczenia związane z drukowaniem, obrazy przedstawione
w niniejszej instrukcji mogą różnić się od rzeczywistych. Kopiowanie niniejszej instrukcji w całości
lub w części jest zabronione.
TERMINOLOGIA STOSOWANA W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI
UWAGA: Wskazuje na potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować poważne
obrażenia ciała, jeśli się jej nie zapobiegnie.
OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, która, jeśli nie zostanie przerwana,
może spowodować umiarkowane lub niewielkie obrażenia.
PRZESTROGA: Wskazuje na środki ostrożności przy użytkowaniu lub konserwacji urządzenia
w celu uniknięcia możliwych usterek.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 3 z 26
SPIS TREŚCI
1. OPIS TREŚCI .............................................................................................................................. 4
2. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ................................................................................... 6
3. PRZECIWSKAZANIA ................................................................................................................... 6
4. ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA ........................................................................................................ 6
5. CZYSZCZENIE, PRZECHOWYWANIE I KONSERWACJA ................................................................. 7
5.1 WYMIANA BATERII............................................................................................................ 8
6. OSTRZEŻENIA ............................................................................................................................ 9
7. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ............................................................................. 10
8. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ZA POMOCĄ APLIKACJI ......................................... 16
9. PRAWIDŁOWE UMIESZCZENIE URZĄDZENIA CARDIONICA NA KLATCE PIERSIOWEJ ................. 18
10. WSKAŹNIKI (MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW, RYTM PRAWIDŁOWY, NIECZYTELNE
REJESTROWANIE) ......................................................................................................................... 20
11. JAK POSTĘPOWAĆ W PRZYPADKU WSKAZANIA MIGOTANIA PRZEDSIONKÓW ........................ 22
12. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DANYCH ........................................................... 22
13. UTYLIZACJA ............................................................................................................................. 23
14. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ............................................................................................. 23
15. SPECYFIKACJA TECHNICZNA .................................................................................................... 24
16. OBOWIĄZUJĄCE NORMY ........................................................................................................ 25
17. STOSOWANE SYMBOLE ........................................................................................................... 26
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 4 z 26
1. OPIS TREŚCI
1 urządzenie, 1 bateria CR2032, 2 elektrody wielokrotnego użytku, 1 instrukcja obsługi.
Opis produktu
Cardionica jest detektorem
obecności migotania przedsionków
z elektrokardiogramu (EKG) do bocznika.
Cardionica używa baterii CR2032
Urządzenie Cardionica jest umieszczane
na klatce piersiowej za pomocą elektrody
samoprzylepnej.
A. Urządzenie
B. Elektroda wielokrotnego użytku
do użytku osobistego
C. Zielony wskaźnik: obecność rytmu
zatokowego (normalny)
D. Pomarańczowy wskaźnik serca:
obecność bradykardii lub tachykardii
E. Czerwony wskaźnik: obecność migotania
przedsionków
F. Pomarańczowy wskaźnik powtórzenia:
diagnoza nie jest możliwa i należy
powtórzyć pomiar
G. Przycisk zasilania
H. Komora baterii
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 5 z 26
Cardionica rejestruje 1 minutę elektrokardiogramu. Po zakończeniu rejestrowania informuje
o wyniku przetwarzania za pomocą lampek kontrolnych.
Gdy świeci się zielony wskaźnik, urządzenie Cardionica nie wykryło epizodu
migotania przedsionków.
Obecność migotania przedsionków jest sygnalizowana zapaleniem się czerwonego
wskaźnika złamanego serca.
Jeśli analiza elektrokardiogramu nie jest możliwa, zapala się pomarańczowy
wskaźnik informujący, że pomiar należy powtórzyć (pomarańczowy wskaźnik
powtórzenia).
Po wykryciu normalnego rytmu, ale przy częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń
na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę, zapala się pomarańczowy wskaźnik
(pomarańczowy wskaźnik serca).
Urządzenie Cardionica może być stosowane przez osoby dorosłe jako metoda przesiewowa
w kierunku migotania przedsionków, przez osoby z epizodami migotania przedsionków w wywiadzie
lub przez osoby z objawami takimi jak kołatanie serca i tachykardia w celu okresowego sprawdzania,
czy nie wystąpił epizod migotania przedsionków.
UWAGA:
Urządzenie Cardionica wykrywa jedynie obecność migotania przedsionków; nie wykrywa innych
arytmii, które mogą zagrażać życiu. Detektor migotania przedsionków monitoruje migotanie tylko
w czasie trwania rejestrowania. Nie prowadzi on ciągłego monitorowania pracy serca, więc nie
może wykryć, czy migotanie przedsionków występowało w przeszłości lub wystąpi w przyszłości.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 6 z 26
2. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Cardionica rejestruje, przechowuje i przekazuje jednokanałowy ślad elektrokardiograficzny (EKG).
Cardionica wyświetla również wynik analizy EKG, wykrywając obecność normalnego rytmu
zatokowego, migotania przedsionków, bradykardii, tachykardii i innych. Cardionica może również
wyświetlać EKG, gdy jest używana w połączeniu ze smartfonem/tabletem. Cardionica jest
przeznaczona do użytku przez pracowników służby zdrowia, pacjentów ze znaną lub podejrzewaną
chorobą serca oraz osoby dbające o zdrowie. Urządzenie nie zostało przetestowane i nie jest
przeznaczone do użytku pediatrycznego.
3. PRZECIWSKAZANIA
Urządzenie Cardionica nie jest wskazane do stosowania w następujących przypadkach:
• dzieci i kobiety w ciąży,
• u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami.
Elektroda nie jest wskazana do stosowania w następujących przypadkach:
• pacjenci ze znanymi alergiami na materiały przylepne lub hydrożele,
• w obecności ran, skaleczeń lub podrażnionej skóry w miejscu stosowania.
4. ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA
UWAGA:
• Urządzenie nie może być używane w pobliżu wody lub w wilgotnym środowisku.
• Nie należy używać urządzenia w miejscach, w których temperatura i wilgotność
wykraczają poza zakres podany na etykiecie produktu.
• Nie sterylizować urządzenia.
• Sprzęt audio, wideo i podobny sprzęt elektroniczny może zakłócać prawidłowe działanie
Cardionica. Podczas rejestrowania należy odsunąć się od takiego sprzętu.
• Nie należy rejestrować w miejscach, gdzie urządzenie jest narażone na działanie silnych
pól elektromagnetycznych, np. w pobliżu spawarek łukowych, nadajników radiowych
o dużej mocy itp.
• Nie wykonywać żadnych gwałtownych ruchów ani rejestrować z poruszających się
pojazdów.
• Nie należy narażać urządzenia na silne wstrząsy lub wibracje.
• Nie należy demontować, naprawiać ani modyfikować urządzenia.
• Nie należy rejestrować, jeśli elektrody są zabrudzone lub mało przylepne.
• Nie należy używać urządzenia do celów innych niż wskazane w niniejszej instrukcji.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 7 z 26
• Jeśli część ciała, na którą przykładana jest elektroda, cechuje się dużą ilością tłuszczu,
owłosienia lub bardzo suchą skórą, uzyskanie odpowiedniego rejestrowania może być
niemożliwe.
• Urządzenie należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.
5. CZYSZCZENIE, PRZECHOWYWANIE I KONSERWACJA
Cardionica nie wymaga żadnej specjalnej dezynfekcji. W razie potrzeby czyścić urządzenie Cardionica
wilgotną szmatką i zwykłym mydłem.
UWAGA Aby uniknąć ryzyka ewentualnego zakażenia krzyżowego i przenoszenia chorób
między użytkownikami, nie należy stosować tych samych elektrod u różnych osób.
Urządzenie Cardionica i jego akcesoria należy przechowywać w dostarczonym opakowaniu, unikając:
• miejsc narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych,
• miejsc narażonych na wysokie temperatury lub wysoką wilgotność,
• miejsc w pobliżu ognia lub żywych płomieni,
• miejsc narażonych na silne wibracje,
• miejsc narażonych na działanie intensywnych pól elektromagnetycznych.
OSTRZEŻENIE
System jest bezobsługowy, z następującymi wyjątkami:
Sprawdzić stan elektrod przed każdym użyciem. Wymienić elektrodę, jeśli ulegnie zabrudzeniu lub
straci zdolność przylegania.
Aby uniknąć ryzyka ewentualnego zakażenia krzyżowego i przenoszenia chorób między
użytkownikami, nie należy stosować tych samych elektrod u różnych osób.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 8 z 26
5.1 WYMIANA BATERII
Jeśli po włączeniu zasilania słychać dźwięk niskiego poziomu naładowania baterii, należy wymienić
baterię:
1. Zdjąć komorę baterii, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i mocno
naciskając.
2. Wyjąć zużytą baterię i wymienić ją na nową baterię guzikową 3V CR2032.
3. Baterię należy skierować biegunem dodatnim do góry, tak aby widoczne były napisy. Usunąć
naklejkę ochronną z baterii, jeśli jest obecna.
4. Zamknąć komorę baterii; należy pamiętać, że komorę baterii można włożyć tylko z jednej strony
i że należy ją obrócić.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 9 z 26
6. OSTRZEŻENIA
• Urządzenie Cardionica nie jest zaprojektowane ani przeznaczone do kompleksowej
diagnostyki schorzeń kardiologicznych. Nigdy nie powinno być stosowane jako podstawa
do rozpoczęcia lub modyfikacji terapii bez omówienia tego z lekarzem.
• Urządzenie to nie analizuje wszystkich aspektów rytmu serca i jego przebiegów, zwłaszcza
tych związanych ze stanem niedokrwienia.
• Nie należy podejmować prób samodzielnego stawiania diagnozy lub terapii na podstawie
wyników analizy. Samodzielna diagnoza i samodzielne samoleczenie mogą zagrażać
zdrowiu.
• Użytkownicy powinni zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania
jakichkolwiek zmian w ich stanie zdrowia.
• Nie używać w obecności łatwopalnych środków znieczulających, leków lub tlenu pod
ciśnieniem (np. w komorze hiperbarycznej, sterylizatorze ultrafioletowym lub namiocie
tlenowym).
• Nie należy używać tego urządzenia podczas badań MRI lub innych zabiegów medycznych lub
estetycznych wykorzystujących pole elektromagnetyczne.
• Urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób niezdolnych
do prawidłowego korzystania z niego.
• Urządzenie nie zostało przetestowane pod kątem stosowania u dzieci. Cardionica odradza
jego stosowanie u takich pacjentów.
• Nie należy używać defibrylatorów u pacjentów noszących czujnik. Czujnik nie jest
zabezpieczony przed wyładowaniami defibrylacyjnymi. Użycie defibrylatorów może
spowodować obrażenia ciała pacjenta i nieprawidłowe działanie czujnika.
• Urządzenia komunikacyjne, takie jak telefony komórkowe, systemy wifi lub przenośne
nadajniki radiowe mogą zakłócać działanie urządzenia Cardionica. Podczas używania
urządzenia Cardionica, urządzenia te muszą znajdować się w odległości co najmniej 30 cm.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 10 z 26
UWAGA:
Cardionica nie może zagwarantować, że arytmia lub inne problemy zdrowotne nie występują,
gdy EKG jest oznaczone jako normalne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich
zmianach w stanie zdrowia.
UWAGA:
Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane wytwórcy oraz
właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.
7. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA
1. Otwórz pudełko urządzenia i sprawdzić
jego zawartość. Jeśli zawartość różni się
od elementów wymienionych w paragrafie 1,
prosimy o kontakt z MIR.
2. Przyłożyć jedną z dostarczonych elektrod
do urządzenia Cardionica, bez usuwania
plastiku ochronnego elektrody.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 11 z 26
3. Po przyłożeniu elektrody do urządzenia
Cardionica należy usunąć folię ochronną.
4. Przyłożyć urządzenie Cardionica do klatki
piersiowej, pozostając w pozycji siedzącej.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 12 z 26
5. Sprawdzić, czy elektroda styka się i czy
przylega do skóry.
6. W razie potrzeby, aby poprawić stykanie się,
przetrzeć skórę szmatką zwilżoną alkoholem
etylowym.
7. W celu prawidłowego umieszczenia urządzenia Cardionica należy postępować zgodnie z
instrukcjami podanymi w paragrafie „Prawidłowe umieszczenie urządzenia Cardionica na
klatce piersiowej”.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 13 z 26
8. Nacisnąć krótko przycisk i poczekać
na zakończenie badania.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 14 z 26
9. Poczekać na ostatni dźwięk i zdjąć urządzenie
Cardionica z klatki piersiowej. Obserwować
wskaźnik, który się zapalił.
10. Schować na miejsce urządzenie Cardionica,
pamiętając o założeniu z powrotem folii
ochronnej na elektrodę. Odłączenie
elektrody od urządzenia Cardionica nie jest
konieczne.
UWAGA:
Należy używać wyłącznie elektrod określonych w niniejszej instrukcji (patrz paragraf 14.
Specyfikacja techniczna). Używanie elektrod innych niż dostarczone lub wskazane w niniejszej
instrukcji może stanowić zagrożenie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 15 z 26
PRZESTROGA: Urządzenia Cardionica należy używać w pozycji siedzącej. Jeśli pacjent leży, urządzenie
Cardionica nie przeprowadza badania.
PRZESTROGA: Przy prawidłowym użytkowaniu, nakładając z powrotem przezroczystą folią ochronną,
elektrody pozwalają na typowe użycie około 30 aplikacji lub na okres przechowywania 6 miesięcy.
Przed każdym zastosowaniem należy oczyścić skórę wodą z mydłem. Po każdym użyciu i przed każdym
użyciem, na część klejącą elektrody należy nanieść odrobinę wody.
PRZESTROGA: jeśli po naciśnięciu przycisku emitowany jest stopniowo zanikający dźwięk, należy
wymienić baterię.
UWAGA:
Nie należy używać urządzenia Cardionica, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia. Może to spowodować
wyładowania elektryczne lub obniżyć jakość odbieranych sygnałów.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 16 z 26
8. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ZA POMOCĄ APLIKACJI
Z urządzenia Cardionica można również korzystać za pomocą aplikacji na smartfonie/tablecie.
Pobrać aplikację „Cardionica” opracowaną przez
MIR (dla systemu Android od wersji 5 wzwyż
ze sklepu Play Store, dla systemu iOS od wersji 9
wzwyż ze sklepu Apple Store) i zainstalować ją.
Nie jest możliwe zainstalowanie aplikacji
na niekompatybilnych urządzeniach.
Uruchomić aplikację, nacisnąć przycisk zasilania
na urządzeniu Cardionica i sprawdzić, czy jest ono
połączone ze smartfonem.
Użyć zakładki startowej EKG w aplikacji lub
przycisku zasilania w urządzeniu Cardionica.
Podczas rejestrowania EKG można zobaczyć
w aplikacji zapis, tętno i sekundy pozostałe
do końca rejestrowania.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 17 z 26
W aplikacji można zatrzymać przeprowadzanie
badania, przewijając do góry i klikając przycisk
„Zatrzymaj badanie”.
Po zakończeniu rejestrowania EKG, aplikacja
wyświetla wynik analizy z tymi samymi
wskaźnikami, które zostały opisane w paragrafie 8.
Wyniki rejestrowania są również wyświetlane
na urządzeniu. Aplikacja pokazuje również tętno
w uderzeniach na minutę (bpm). Za pośrednictwem
aplikacji można dodać dowolne objawy i uwagi.
Aplikacja umożliwia przeglądanie listy
przeprowadzonych badań poprzez kliknięcie
zakładki „Wyniki”.
Klikając badanie, można wyświetlić odpowiadający
mu zapis.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 18 z 26
Można, choć nieobowiązkowo, przypisać nazwę
do zapisów poprzez kliknięcie ikony ustawień .
UWAGA
W przypadku stosowania u różnych osób, zaleca się
powiązanie nazwiska osoby z badaniem, aby nie
popełnić błędów w identyfikacji.
W przypadku, gdy urządzenie ma niską baterię,
w aplikacji pojawia się komunikat „rozładowana
bateria”.
9. PRAWIDŁOWE UMIESZCZENIE URZĄDZENIA CARDIONICA NA KLATCE
PIERSIOWEJ
Aby uzyskać wiarygodny pomiar, ważne jest, aby prawidłowo umieścić urządzenie Cardionica na klatce
piersiowej. Najodpowiedniejsze pozycje przedstawiono poniżej:
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 19 z 26
UWAGA:
Stosowanie urządzenia Cardionica w pozycjach innych niż wskazane może pogorszyć zdolność
urządzenia Cardionica do wykrywania migotania przedsionków.
POLSKI (PL)
Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023
INSTRUKCJA OBSŁUGI
Strona 20 z 26
10. WSKAŹNIKI (MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW, RYTM PRAWIDŁOWY,
NIECZYTELNE REJESTROWANIE)
Cardionica zapewnia interpretację rytmu serca poprzez kod kolorystyczny i alarm dźwiękowy,
jak opisano poniżej:
Gdy zaświeci się czerwony wskaźnik serca, oznacza to, że urządzenie Cardionica
wykryło typowe cechy migotania przedsionków (nieregularność rytmu i brak
załamków P) w zapisie EKG.
Gdy zaświeci się pomarańczowy wskaźnik serca, oznacza to, że urządzenie
Cardionica nie wykryło typowych cech migotania przedsionków w zapisie EKG,
ale zmierzyło częstość akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę lub większą
niż 100 uderzeń na minutę.
Gdy zaświeci się pomarańczowy wskaźnik powtórzenia, oznacza to, że urządzenie
Cardionica nie zinterpretowało zapisu EKG.
Może to wynikać z:
• Nieprawidłowego styku elektrod na skórze.
Najczęstsze przyczyny to:
o Obecność obfitego owłosienia.
o Elektroda jest zabrudzona lub nie ma wystarczającej przyczepności.
• Nieprawidłowe umieszczenie urządzenia Cardionica na klatce piersiowej.
• Poruszania się pacjenta podczas użytkowania urządzenia Cardionica.
• Występowania innych arytmii.
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
Strona się ładuje...
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
-
11
-
12
-
13
-
14
-
15
-
16
-
17
-
18
-
19
-
20
-
21
-
22
-
23
-
24
-
25
-
26
Inne dokumenty
-
Omron Healthcare HEM-7530T-E3 Instrukcja obsługi
-
Omron HEM-7361T-EBK Instrukcja obsługi
-
Omron Healthcare HEM-7361T-EBK Instrukcja obsługi
-
Omron Healthcare HEM-7360-E Instrukcja obsługi
-
-
-
Microlife WatchBP Office Central Instrukcja obsługi
-
-
Beurer BM 93 Cardio Instrukcja obsługi