Gima 33234 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 33234

Typ: Instrukcja obsługi

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 1 z 26

polski

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Dziękujemy za wybranie produktu firmy

MIR - Medical International Research

Zachować oryginalne opakowanie!

W razie problemów z urządzeniem, należy odesłać je w oryginalnym opakowaniu do lokalnego

dystrybutora lub producenta.

W przypadku wysyłki do naprawy należy przestrzegać następujących zasad:

• towar musi być wysłany w oryginalnym opakowaniu;

• koszty wysyłki ponosi nadawca.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 2 z 26

Adres producenta:

MIR – Medical International Research S.p.A.:

Viale Luigi Schiavonetti 270

00173 RZYM (WŁOCHY)

Tel. ++ 39 0622754777

Faks ++ 39 0622754785

Strona internetowa: www.spirometry.com

E-mail: [email protected]

MIR prowadzi politykę doskonalenia produktów, a technologia naszych produktów jest stale

rozwijana. Z tego względu Spółka zastrzega sobie prawo do aktualizacji niniejszej instrukcji obsługi,

jeśli okaże się to konieczne. W razie chęci zgłoszenia jakichkolwiek sugestii, prosimy o przesłanie

e-maila na adres: [email protected].

Firma MIR nie ponosi odpowiedzialności za wszelkie szkody powstałe wskutek błędów użytkownika

związanych z nieprzestrzeganiem treści niniejszej instrukcji i zawartych w niej przestróg.

Należy pamiętać, że ze względu na ograniczenia związane z drukowaniem, obrazy przedstawione

w niniejszej instrukcji mogą różnić się od rzeczywistych. Kopiowanie niniejszej instrukcji w całości

lub w części jest zabronione.

TERMINOLOGIA STOSOWANA W NINIEJSZEJ INSTRUKCJI

UWAGA: Wskazuje na potencjalnie niebezpieczną sytuację, która może spowodować poważne

obrażenia ciała, jeśli się jej nie zapobiegnie.

OSTRZEŻENIE: Wskazuje na niebezpieczną sytuację, która, jeśli nie zostanie przerwana,

może spowodować umiarkowane lub niewielkie obrażenia.

PRZESTROGA: Wskazuje na środki ostrożności przy użytkowaniu lub konserwacji urządzenia

w celu uniknięcia możliwych usterek.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 3 z 26

SPIS TREŚCI

1. OPIS TREŚCI .............................................................................................................................. 4

2. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA ................................................................................... 6

3. PRZECIWSKAZANIA ................................................................................................................... 6

4. ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA ........................................................................................................ 6

5. CZYSZCZENIE, PRZECHOWYWANIE I KONSERWACJA ................................................................. 7

5.1 WYMIANA BATERII............................................................................................................ 8

6. OSTRZEŻENIA ............................................................................................................................ 9

7. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ............................................................................. 10

8. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ZA POMOCĄ APLIKACJI ......................................... 16

9. PRAWIDŁOWE UMIESZCZENIE URZĄDZENIA CARDIONICA NA KLATCE PIERSIOWEJ ................. 18

10. WSKAŹNIKI (MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW, RYTM PRAWIDŁOWY, NIECZYTELNE

REJESTROWANIE) ......................................................................................................................... 20

11. JAK POSTĘPOWAĆ W PRZYPADKU WSKAZANIA MIGOTANIA PRZEDSIONKÓW ........................ 22

12. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA DANYCH ........................................................... 22

13. UTYLIZACJA ............................................................................................................................. 23

14. ROZWIĄZYWANIE PROBLEMÓW ............................................................................................. 23

15. SPECYFIKACJA TECHNICZNA .................................................................................................... 24

16. OBOWIĄZUJĄCE NORMY ........................................................................................................ 25

17. STOSOWANE SYMBOLE ........................................................................................................... 26

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 4 z 26

1. OPIS TREŚCI

1 urządzenie, 1 bateria CR2032, 2 elektrody wielokrotnego użytku, 1 instrukcja obsługi.

Opis produktu

Cardionica jest detektorem

obecności migotania przedsionków

z elektrokardiogramu (EKG) do bocznika.

Cardionica używa baterii CR2032

Urządzenie Cardionica jest umieszczane

na klatce piersiowej za pomocą elektrody

samoprzylepnej.

A. Urządzenie

B. Elektroda wielokrotnego użytku

do użytku osobistego

C. Zielony wskaźnik: obecność rytmu

zatokowego (normalny)

D. Pomarańczowy wskaźnik serca:

obecność bradykardii lub tachykardii

E. Czerwony wskaźnik: obecność migotania

przedsionków

F. Pomarańczowy wskaźnik powtórzenia:

diagnoza nie jest możliwa i należy

powtórzyć pomiar

G. Przycisk zasilania

H. Komora baterii

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 5 z 26

Cardionica rejestruje 1 minutę elektrokardiogramu. Po zakończeniu rejestrowania informuje

o wyniku przetwarzania za pomocą lampek kontrolnych.

Gdy świeci się zielony wskaźnik, urządzenie Cardionica nie wykryło epizodu

migotania przedsionków.

Obecność migotania przedsionków jest sygnalizowana zapaleniem się czerwonego

wskaźnika złamanego serca.

Jeśli analiza elektrokardiogramu nie jest możliwa, zapala się pomarańczowy

wskaźnik informujący, że pomiar należy powtórzyć (pomarańczowy wskaźnik

powtórzenia).

Po wykryciu normalnego rytmu, ale przy częstości akcji serca poniżej 50 uderzeń

na minutę lub powyżej 100 uderzeń na minutę, zapala się pomarańczowy wskaźnik

(pomarańczowy wskaźnik serca).

Urządzenie Cardionica może być stosowane przez osoby dorosłe jako metoda przesiewowa

w kierunku migotania przedsionków, przez osoby z epizodami migotania przedsionków w wywiadzie

lub przez osoby z objawami takimi jak kołatanie serca i tachykardia w celu okresowego sprawdzania,

czy nie wystąpił epizod migotania przedsionków.

UWAGA:

Urządzenie Cardionica wykrywa jedynie obecność migotania przedsionków; nie wykrywa innych

arytmii, które mogą zagrażać życiu. Detektor migotania przedsionków monitoruje migotanie tylko

w czasie trwania rejestrowania. Nie prowadzi on ciągłego monitorowania pracy serca, więc nie

może wykryć, czy migotanie przedsionków występowało w przeszłości lub wystąpi w przyszłości.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 6 z 26

2. WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Cardionica rejestruje, przechowuje i przekazuje jednokanałowy ślad elektrokardiograficzny (EKG).

Cardionica wyświetla również wynik analizy EKG, wykrywając obecność normalnego rytmu

zatokowego, migotania przedsionków, bradykardii, tachykardii i innych. Cardionica może również

wyświetlać EKG, gdy jest używana w połączeniu ze smartfonem/tabletem. Cardionica jest

przeznaczona do użytku przez pracowników służby zdrowia, pacjentów ze znaną lub podejrzewaną

chorobą serca oraz osoby dbające o zdrowie. Urządzenie nie zostało przetestowane i nie jest

przeznaczone do użytku pediatrycznego.

3. PRZECIWSKAZANIA

Urządzenie Cardionica nie jest wskazane do stosowania w następujących przypadkach:

• dzieci i kobiety w ciąży,

• u pacjentów z wszczepionymi stymulatorami serca lub defibrylatorami.

Elektroda nie jest wskazana do stosowania w następujących przypadkach:

• pacjenci ze znanymi alergiami na materiały przylepne lub hydrożele,

• w obecności ran, skaleczeń lub podrażnionej skóry w miejscu stosowania.

4. ŚRODKI BEZPIECZEŃSTWA

UWAGA:

• Urządzenie nie może być używane w pobliżu wody lub w wilgotnym środowisku.

• Nie należy używać urządzenia w miejscach, w których temperatura i wilgotność

wykraczają poza zakres podany na etykiecie produktu.

• Nie sterylizować urządzenia.

• Sprzęt audio, wideo i podobny sprzęt elektroniczny może zakłócać prawidłowe działanie

Cardionica. Podczas rejestrowania należy odsunąć się od takiego sprzętu.

• Nie należy rejestrować w miejscach, gdzie urządzenie jest narażone na działanie silnych

pól elektromagnetycznych, np. w pobliżu spawarek łukowych, nadajników radiowych

o dużej mocy itp.

• Nie wykonywać żadnych gwałtownych ruchów ani rejestrować z poruszających się

pojazdów.

• Nie należy narażać urządzenia na silne wstrząsy lub wibracje.

• Nie należy demontować, naprawiać ani modyfikować urządzenia.

• Nie należy rejestrować, jeśli elektrody są zabrudzone lub mało przylepne.

• Nie należy używać urządzenia do celów innych niż wskazane w niniejszej instrukcji.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 7 z 26

• Jeśli część ciała, na którą przykładana jest elektroda, cechuje się dużą ilością tłuszczu,

owłosienia lub bardzo suchą skórą, uzyskanie odpowiedniego rejestrowania może być

niemożliwe.

• Urządzenie należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę.

5. CZYSZCZENIE, PRZECHOWYWANIE I KONSERWACJA

Cardionica nie wymaga żadnej specjalnej dezynfekcji. W razie potrzeby czyścić urządzenie Cardionica

wilgotną szmatką i zwykłym mydłem.

UWAGA Aby uniknąć ryzyka ewentualnego zakażenia krzyżowego i przenoszenia chorób

między użytkownikami, nie należy stosować tych samych elektrod u różnych osób.

Urządzenie Cardionica i jego akcesoria należy przechowywać w dostarczonym opakowaniu, unikając:

• miejsc narażonych na bezpośrednie działanie promieni słonecznych,

• miejsc narażonych na wysokie temperatury lub wysoką wilgotność,

• miejsc w pobliżu ognia lub żywych płomieni,

• miejsc narażonych na silne wibracje,

• miejsc narażonych na działanie intensywnych pól elektromagnetycznych.

OSTRZEŻENIE

System jest bezobsługowy, z następującymi wyjątkami:

Sprawdzić stan elektrod przed każdym użyciem. Wymienić elektrodę, jeśli ulegnie zabrudzeniu lub

straci zdolność przylegania.

Aby uniknąć ryzyka ewentualnego zakażenia krzyżowego i przenoszenia chorób między

użytkownikami, nie należy stosować tych samych elektrod u różnych osób.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 8 z 26

5.1 WYMIANA BATERII

Jeśli po włączeniu zasilania słychać dźwięk niskiego poziomu naładowania baterii, należy wymienić

baterię:

1. Zdjąć komorę baterii, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i mocno

naciskając.

2. Wyjąć zużytą baterię i wymienić ją na nową baterię guzikową 3V CR2032.

3. Baterię należy skierować biegunem dodatnim do góry, tak aby widoczne były napisy. Usunąć

naklejkę ochronną z baterii, jeśli jest obecna.

4. Zamknąć komorę baterii; należy pamiętać, że komorę baterii można włożyć tylko z jednej strony

i że należy ją obrócić.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 9 z 26

6. OSTRZEŻENIA

• Urządzenie Cardionica nie jest zaprojektowane ani przeznaczone do kompleksowej

diagnostyki schorzeń kardiologicznych. Nigdy nie powinno być stosowane jako podstawa

do rozpoczęcia lub modyfikacji terapii bez omówienia tego z lekarzem.

• Urządzenie to nie analizuje wszystkich aspektów rytmu serca i jego przebiegów, zwłaszcza

tych związanych ze stanem niedokrwienia.

• Nie należy podejmować prób samodzielnego stawiania diagnozy lub terapii na podstawie

wyników analizy. Samodzielna diagnoza i samodzielne samoleczenie mogą zagrażać

zdrowiu.

• Użytkownicy powinni zawsze skonsultować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania

jakichkolwiek zmian w ich stanie zdrowia.

• Nie używać w obecności łatwopalnych środków znieczulających, leków lub tlenu pod

ciśnieniem (np. w komorze hiperbarycznej, sterylizatorze ultrafioletowym lub namiocie

tlenowym).

• Nie należy używać tego urządzenia podczas badań MRI lub innych zabiegów medycznych lub

estetycznych wykorzystujących pole elektromagnetyczne.

• Urządzenie należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i osób niezdolnych

do prawidłowego korzystania z niego.

• Urządzenie nie zostało przetestowane pod kątem stosowania u dzieci. Cardionica odradza

jego stosowanie u takich pacjentów.

• Nie należy używać defibrylatorów u pacjentów noszących czujnik. Czujnik nie jest

zabezpieczony przed wyładowaniami defibrylacyjnymi. Użycie defibrylatorów może

spowodować obrażenia ciała pacjenta i nieprawidłowe działanie czujnika.

• Urządzenia komunikacyjne, takie jak telefony komórkowe, systemy wifi lub przenośne

nadajniki radiowe mogą zakłócać działanie urządzenia Cardionica. Podczas używania

urządzenia Cardionica, urządzenia te muszą znajdować się w odległości co najmniej 30 cm.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 10 z 26

UWAGA:

Cardionica nie może zagwarantować, że arytmia lub inne problemy zdrowotne nie występują,

gdy EKG jest oznaczone jako normalne. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich

zmianach w stanie zdrowia.

UWAGA:

Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane wytwórcy oraz

właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, w którym użytkownik i/lub pacjent ma siedzibę.

7. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA

1. Otwórz pudełko urządzenia i sprawdzić

jego zawartość. Jeśli zawartość różni się

od elementów wymienionych w paragrafie 1,

prosimy o kontakt z MIR.

2. Przyłożyć jedną z dostarczonych elektrod

do urządzenia Cardionica, bez usuwania

plastiku ochronnego elektrody.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 11 z 26

3. Po przyłożeniu elektrody do urządzenia

Cardionica należy usunąć folię ochronną.

4. Przyłożyć urządzenie Cardionica do klatki

piersiowej, pozostając w pozycji siedzącej.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 12 z 26

5. Sprawdzić, czy elektroda styka się i czy

przylega do skóry.

6. W razie potrzeby, aby poprawić stykanie się,

przetrzeć skórę szmatką zwilżoną alkoholem

etylowym.

7. W celu prawidłowego umieszczenia urządzenia Cardionica należy postępować zgodnie z

instrukcjami podanymi w paragrafie „Prawidłowe umieszczenie urządzenia Cardionica na

klatce piersiowej”.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 13 z 26

8. Nacisnąć krótko przycisk i poczekać

na zakończenie badania.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 14 z 26

9. Poczekać na ostatni dźwięk i zdjąć urządzenie

Cardionica z klatki piersiowej. Obserwować

wskaźnik, który się zapalił.

10. Schować na miejsce urządzenie Cardionica,

pamiętając o założeniu z powrotem folii

ochronnej na elektrodę. Odłączenie

elektrody od urządzenia Cardionica nie jest

konieczne.

UWAGA:

Należy używać wyłącznie elektrod określonych w niniejszej instrukcji (patrz paragraf 14.

Specyfikacja techniczna). Używanie elektrod innych niż dostarczone lub wskazane w niniejszej

instrukcji może stanowić zagrożenie. W razie wątpliwości należy skontaktować się z producentem.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 15 z 26

PRZESTROGA: Urządzenia Cardionica należy używać w pozycji siedzącej. Jeśli pacjent leży, urządzenie

Cardionica nie przeprowadza badania.

PRZESTROGA: Przy prawidłowym użytkowaniu, nakładając z powrotem przezroczystą folią ochronną,

elektrody pozwalają na typowe użycie około 30 aplikacji lub na okres przechowywania 6 miesięcy.

Przed każdym zastosowaniem należy oczyścić skórę wodą z mydłem. Po każdym użyciu i przed każdym

użyciem, na część klejącą elektrody należy nanieść odrobinę wody.

PRZESTROGA: jeśli po naciśnięciu przycisku emitowany jest stopniowo zanikający dźwięk, należy

wymienić baterię.

UWAGA:

Nie należy używać urządzenia Cardionica, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia. Może to spowodować

wyładowania elektryczne lub obniżyć jakość odbieranych sygnałów.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 16 z 26

8. UŻYTKOWANIE URZĄDZENIA CARDIONICA ZA POMOCĄ APLIKACJI

Z urządzenia Cardionica można również korzystać za pomocą aplikacji na smartfonie/tablecie.

Pobrać aplikację „Cardionica” opracowaną przez

MIR (dla systemu Android od wersji 5 wzwyż

ze sklepu Play Store, dla systemu iOS od wersji 9

wzwyż ze sklepu Apple Store) i zainstalować ją.

Nie jest możliwe zainstalowanie aplikacji

na niekompatybilnych urządzeniach.

Uruchomić aplikację, nacisnąć przycisk zasilania

na urządzeniu Cardionica i sprawdzić, czy jest ono

połączone ze smartfonem.

Użyć zakładki startowej EKG w aplikacji lub

przycisku zasilania w urządzeniu Cardionica.

Podczas rejestrowania EKG można zobaczyć

w aplikacji zapis, tętno i sekundy pozostałe

do końca rejestrowania.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 17 z 26

W aplikacji można zatrzymać przeprowadzanie

badania, przewijając do góry i klikając przycisk

„Zatrzymaj badanie”.

Po zakończeniu rejestrowania EKG, aplikacja

wyświetla wynik analizy z tymi samymi

wskaźnikami, które zostały opisane w paragrafie 8.

Wyniki rejestrowania są również wyświetlane

na urządzeniu. Aplikacja pokazuje również tętno

w uderzeniach na minutę (bpm). Za pośrednictwem

aplikacji można dodać dowolne objawy i uwagi.

Aplikacja umożliwia przeglądanie listy

przeprowadzonych badań poprzez kliknięcie

zakładki „Wyniki”.

Klikając badanie, można wyświetlić odpowiadający

mu zapis.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 18 z 26

Można, choć nieobowiązkowo, przypisać nazwę

do zapisów poprzez kliknięcie ikony ustawień .

UWAGA

W przypadku stosowania u różnych osób, zaleca się

powiązanie nazwiska osoby z badaniem, aby nie

popełnić błędów w identyfikacji.

W przypadku, gdy urządzenie ma niską baterię,

w aplikacji pojawia się komunikat „rozładowana

bateria”.

9. PRAWIDŁOWE UMIESZCZENIE URZĄDZENIA CARDIONICA NA KLATCE

PIERSIOWEJ

Aby uzyskać wiarygodny pomiar, ważne jest, aby prawidłowo umieścić urządzenie Cardionica na klatce

piersiowej. Najodpowiedniejsze pozycje przedstawiono poniżej:

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 19 z 26

UWAGA:

Stosowanie urządzenia Cardionica w pozycjach innych niż wskazane może pogorszyć zdolność

urządzenia Cardionica do wykrywania migotania przedsionków.

POLSKI (PL)

Wer. 7.1 z dnia 23.03.2023

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Strona 20 z 26

10. WSKAŹNIKI (MIGOTANIE PRZEDSIONKÓW, RYTM PRAWIDŁOWY,

NIECZYTELNE REJESTROWANIE)

Cardionica zapewnia interpretację rytmu serca poprzez kod kolorystyczny i alarm dźwiękowy,

jak opisano poniżej:

Gdy zaświeci się czerwony wskaźnik serca, oznacza to, że urządzenie Cardionica

wykryło typowe cechy migotania przedsionków (nieregularność rytmu i brak

załamków P) w zapisie EKG.

Gdy zaświeci się pomarańczowy wskaźnik serca, oznacza to, że urządzenie

Cardionica nie wykryło typowych cech migotania przedsionków w zapisie EKG,

ale zmierzyło częstość akcji serca mniejszą niż 50 uderzeń na minutę lub większą

niż 100 uderzeń na minutę.

Gdy zaświeci się pomarańczowy wskaźnik powtórzenia, oznacza to, że urządzenie

Cardionica nie zinterpretowało zapisu EKG.

Może to wynikać z:

• Nieprawidłowego styku elektrod na skórze.

Najczęstsze przyczyny to:

o Obecność obfitego owłosienia.

o Elektroda jest zabrudzona lub nie ma wystarczającej przyczepności.

• Nieprawidłowe umieszczenie urządzenia Cardionica na klatce piersiowej.

• Poruszania się pacjenta podczas użytkowania urządzenia Cardionica.

• Występowania innych arytmii.

Strona jest ładowana ...

Gima 33234 Instrukcja obsługi

Marka: Gima

Model: 33234

Typ: Instrukcja obsługi

ściągnij PDF

raport

Gima 33234 Instrukcja obsługi

Gima 33234 Instrukcja obsługi

Inne dokumenty