ru
ОПИСАНИЕ
Сетка O
NFLEX™ представляет собой саморасправляющийся
нерассасывающийся стерильный протез, изготовленный из
монофиламентной полипропиленовой сетки и имеющий легкую
крупнопористую структуру. Эта конструкция позволяет фибробластам
быстро прорастать сквозь ячейки сетки, как наблюдалось в
доклинической модели; однако этот процесс может не коррелировать
с тем, как сетка будет работать в человеческом организме. Сетка
O
NFLEX™ имеет анатомическую форму, благодаря чему обеспечивается
покрытие областей потенциальных дефектов. Также сетка O
NFLEX™
оснащена карманом, расположенным на более крупной медиальной
верхушке сетки и способствующим введению и позиционированию
устройства.
При изготовлении устройства использована технология памяти
S
ORBAFLEX™, которая обеспечивает устройству память формы
и стабильность, облегчая первоначальное введение и надлежащее
размещение устройства. Технология памяти S
ORBAFLEX™ представлена
рассасывающимися монофиламентными нитями из экструдированного
полидиоксанона (ПДО), содержащимися в трубке из плетеной
полипропиленовой сетки. Монофиламентная нить из ПДО полностью
разлагается in vivo вследствие гидролиза и способна подавлять
воспалительные реакции во время рассасывания. Рассасывание
полностью завершается в течение 6–8 месяцев. Монофиламентная
нить из ПДО окрашена в фиолетовый цвет красителем D & C Violet № 2.
ПОКАЗАНИЯ
Сетка O
NFLEX™ предназначена для укрепления мягких тканей
в местах их ослабевания, например при пластике паховых грыж.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Противопоказано использование этого устройства у младенцев,
детей и беременных женщин, так как в результате имплантации
этой сетки последующий рост будет нарушен.
2. По данным медицинской литературы, при наложении
полипропилена непосредственно на поверхность кишечника или
внутренних органов возможно образование спаек.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Применение синтетических сетки или лоскута в загрязненной
или инфицированной ране может привести к образованию
фистулы и/или спровоцировать экструзию сетки, поэтому
использовать их в таких случаях не рекомендуется.
2. При развитии инфекции требуется проведение интенсивного
лечения. Необходимо рассмотреть целесообразность
извлечения сетки. Неизлеченная инфекция может
потребовать извлечения сетки.
3. Если неиспользованная сетка контактировала с инструментами
или расходными материалами, исполь-зовавшимися для
операции на пациенте или загрязненными биологическими
жидкостями, то она подлежит утилизации с соблюдением мер
предосторожности в целях предотвращения риска передачи
вирусной инфекции.
4. Во избежание рецидива после пластики грыжи сетка
должна быть достаточно большой, чтобы в необходимой
степени перекрывать границы дефекта. На этапе фиксации
тщательный выбор места наложения швов и интервала
между стежками при закреплении сетки предотвратит
избыточное натяжение или образование бреши между
сеткой и фасцией.
5. Во избежание нанесения травмы пациенту необходимо
проявлять особую осторожность при фиксировании сетки
в присутствии нервов, сосудов или семенных канатиков.
6. Сетка поставляется стерильной. Перед использованием
осмотрите упаковку, чтобы убедиться в том, что она не
вскрыта и не повреждена.
7. Устройство предназначено только для однократного
применения. Запрещается повторно стерилизовать или
применять какую-либо часть сетки O
NFLEX™.
8.
Запрещается резать сетку ONFLEX™ и изменять ее
форму. Исключениями являются отверстие
в прерывистой монофиламентной нити из ПДО S
ORBAFLEX™
для размещения семенного канатика и область вне синей
ограничительной линии в латеральной части сетки.
В противном случае возможно снижение эффективности
сетки. Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать
и не надрезать монофиламентную нить из ПДО S
ORBAFLEX™.
ОБРЕЗАТЬ ТОЛЬКО
ВНЕ СИНЕЙ
ОГРАНИЧИТЕЛЬНОЙ
ЛИНИИ
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Перед использованием прочтите инструкции полностью.
2. Использовать этот протез могут только врачи, имеющие
подготовку по проведению соответствующих хирургических
вмешательств.
3.
Следует проявлять осторожность, чтобы не разрезать и не
надрезать монофиламентную нить из ПДО SORBAFLEX™.
4. На этапе фиксации необходимо внимательно следить за тем,
чтобы сетка была надежно закреплена. При необходимости
следует воспользоваться дополнительными фиксирующими
устройствами и/или шовным материалом.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ РЕАКЦИИ
К возможным осложнениям относятся, в частности, следующие:
серома, образование спаек, гематома, боль, инфекция, воспаление,
экструзия, эрозия, миграция, образование фистулы и рецидив грыжи
или дефекта мягкой ткани. В случае разреза или повреждения
монофиламентной нити из ПДО S
ORBAFLEX™ возможно возникновение
дополнительных осложнений, в частности следующих: перфорация
стенок кишечника или кожи и развитие инфекции.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Выберите соответствующий размер сетки O
NFLEX™. После
вправления грыжи рассеките предбрюшинное пространство так,
чтобы в нем поместилась сетка выбранного размера. При помощи
упаковки раскатайте сетку вдоль длинной оси, не допуская смятия
монофиламентной нити, выполненной из ПДО, и направляя
срединную верхушку сетки в предбрюшинное пространство так,
чтобы дефект был как следует накрыт. Боковая верхушка сетки
может располагаться либо в предбрюшинном пространстве,
либо накладываться на мышечный слой с тем, чтобы как следует
закрывать дефект. Исходя из выбранной методики операции и
предпочтений хирурга, в сетке может быть прорезано округлое
отверстие или щель в области разрыва монофиламентной нити
из ПДО, и выступы сетки могут быть помещены вокруг семенного
канатика. Эти выступы могут быть соединены швами так, чтобы
внутри них оставалось достаточно места для размещения семенного
канатика. После этого нужно закрепить сетку и ушить рану.
ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ
Этикетка для прослеживания с указанием типа, размера, срока
годности и номера партии протеза прикреплена к каждой
упаковке с изделием. Эту этикетку нужно вклеить в постоянную
медицинскую карту пациента, чтобы однозначно идентифицировать
имплантированное устройство.
В случае отказа изделия обратитесь в Davol, Inc. по телефону
1-800-556-6275 для получения инструкций по возврату изделия.
Bard, Davol, Onfl ex и SorbaFlex — товарные знаки и/или зарегист-
рированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее
дочерних компаний.
Авторские права © 2014 Компания C. R. Bard, Inc. Все права
защищены.
Средний размер
Большой размер
Содержимое
Не использовать, если упаковка повреждена.
Фактический размер
Частично рассасывающийся
only
В соответствии с федеральным законодательством
(США) это устройство может быть продано только
врачом или по его указанию.
Потянуть здесь
Сетка O
™
Саморасправляющаяся легкая сетка
для открытой предбрюшинной пластики паховой грыжи