KaVo Primus 1058 Life Instrukcja obsługi

Instrukcja obsługi

Primus 1058 Life

Dystrybucja:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Germany

Tel. +49 7351 56-0

Fax +49 7351 56-1488

Producent:

KaVo Dental GmbH

Bismarckring 39

88400 Biberach

Niemcy

www.kavo.com

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

Spis treści

3 / 120

Spis treści

1 Wskazówki dla użytkownika ............................................................................................. 6

1.1 Warunki gwarancji......................................................................................................... 8

2 Bezpieczeństwo................................................................................................................. 9

2.1 Ryzyko wybuchu ........................................................................................................... 9

2.2 Niebezpieczeństwo zakażenia.......................................................................................... 9

2.3 Porażenie elektryczne ....................................................................................................10

2.4 Stan techniczny.............................................................................................................10

2.5 Pola elektromagnetyczne................................................................................................ 10

2.6 Zastosowanie................................................................................................................11

2.7 Wyposażenie dodatkowe istosowanie zinnymi urządzeniami.............................................12

2.8 Kwalifikacje personelu.................................................................................................... 12

2.9 Konserwacja inaprawa ..................................................................................................12

2.10 Bezpieczeństwo internetowe (cybersecurity).....................................................................13

2.11 Przeznaczenie urządzenia – użycie zgodne z przeznaczeniem............................................. 13

3 Opis produktu.................................................................................................................... 17

3.1 Moduł zabiegowy – warianty...........................................................................................17

3.1.1 KaVo Primus 1058 Life TM................................................................................. 17

3.1.2 KaVo Primus 1058 Life S ................................................................................... 17

3.1.3 KaVo Primus 1058 Life C................................................................................... 18

3.1.4 KaVo Primus 1058 Life C z zestawem w ustawieniu prawym ................................. 18

3.2 Fotel pacjenta standardowy i COMPACTchair ....................................................................19

3.3 Korpus urządzenia ze stanowiskiem pacjenta....................................................................20

3.4 Pulpit lekarza – warianty ................................................................................................21

3.4.1 Stół TM/C ........................................................................................................ 21

3.4.2 Stół S.............................................................................................................. 22

3.5 Element asystenta – warianty......................................................................................... 23

3.5.1 Element asystenta Standard/element asystenta krótki ......................................... 23

3.5.2 Element asystenta prawy, lewy (opcjonalnie, tylko wpołączeniu zfotelem pacjen-

ta) ..................................................................................................................

24

3.6 Prostnica trzy- lub wielofunkcyjna (prostnica 3F i MF)........................................................ 25

3.7 Elementy obsługi........................................................................................................... 26

3.7.1 Pulpity lekarza ................................................................................................. 26

3.7.2 Element asystenta............................................................................................ 27

3.7.3 Grupy przycisków............................................................................................. 27

3.7.4 Sterownik nożny .............................................................................................. 29

3.8 Tabliczka mocy itabliczka znamionowa............................................................................ 30

3.9 Dane techniczne............................................................................................................ 33

3.10 Stół serwisowy KaVo 1568 (wyposażenie dodatkowe)........................................................ 39

4 Obsługa.............................................................................................................................. 40

4.1 Włączanie iwyłączanie urządzenia...................................................................................40

4.2 Ustawianie fotela pacjenta.............................................................................................. 41

4.2.1 Ustawianie podłokietnika (opcja)........................................................................ 41

4.2.2 Ustawianie zagłówka......................................................................................... 43

4.2.3 Manualne pozycjonowanie fotela pacjenta........................................................... 45

4.2.4 Automatyczne pozycjonowanie fotela pacjenta .................................................... 47

4.2.5 Wyłączenie bezpieczeństwa ............................................................................... 50

4.3 Ustawianie fotela pacjenta.............................................................................................. 53

4.4 Przesuwanie pulpitu lekarza............................................................................................53

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

Spis treści

4 / 120

4.4.1 Przesuwanie wózka........................................................................................... 54

4.5 Przesuwanie stanowiska pacjenta....................................................................................55

4.5.1 Odchylanie stanowiska pacjenta ręcznie.............................................................. 55

4.6 Przesuwanie elementu asystenta.....................................................................................56

4.6.1 Ustawianie wysokości elementu asystenta standard ............................................. 56

4.6.2 Przesuwanie elementu asystenta prawego, lewego (opcjonalnie)........................... 57

4.7 Obsługa funkcji poprzez menu ........................................................................................59

4.7.1 Obsługa menu użytkownika............................................................................... 59

4.7.2 Menu gotowości (standby)................................................................................. 62

4.7.3 Obsługa menu MEMOspeed (opcja) .................................................................... 65

4.7.4 Obsługa menu CONEXIO (od V2.1) .................................................................... 71

4.8 Obsługa funkcji za pomocą pulpitu lekarza lub elementu asystenta .....................................77

4.8.1 Obsługa funkcji higienicznych ............................................................................ 77

4.8.2 Obsługa oświetlenia i przeglądarki zdjęć RTG....................................................... 78

4.8.3 Obsługa dzwonka (opcja).................................................................................. 78

4.8.4 Obsługa zegara ................................................................................................ 79

4.8.5 Zapisywanie ustawień instrumentów (bez MEMOspeed)........................................ 80

4.9 Użycie sterownika nożnego.............................................................................................82

4.9.1 Funkcje ogólne................................................................................................. 82

4.9.2 Pozycjonowanie fotela pacjenta sterownikiem nożnym ......................................... 82

4.9.3 Wybór lekarza.................................................................................................. 82

4.9.4 Uruchomienie i regulacja instrumentów .............................................................. 82

4.9.5 Ustawianie stanu chłodzenia.............................................................................. 83

4.9.6 Użycie przedmuchu .......................................................................................... 83

4.9.7 Wybór lewych obrotów silnika............................................................................ 83

4.9.8 Ustawienie światła instrumentów ....................................................................... 83

4.10 Stół serwisowy 1568 (wyposażenie dodatkowe)................................................................83

4.10.1 Zmiana położenia stołu serwisowego .................................................................. 84

4.11 Przyłącze obcych urządzeń ............................................................................................. 84

5 Metody przygotowywania DIN EN ISO 17664 .................................................................. 86

6 Osprzęt i zestawy .............................................................................................................. 87

6.1 Urządzenie....................................................................................................................87

6.2 Fotel pacjenta ...............................................................................................................88

6.3 Element asystenta.........................................................................................................88

6.4 Pulpit lekarza ................................................................................................................88

7 Kontrola bezpieczeństwa technicznego – instrukcja ........................................................ 90

7.1 Wprowadzenie...............................................................................................................90

7.1.1 Wskazówki ogólne ............................................................................................ 90

7.1.2 Wskazówki dla medycznych systemów elektrycznych........................................... 91

7.1.3 Elementy kontroli bezpieczeństwa ...................................................................... 91

7.1.4 Okresy kontroli................................................................................................. 92

7.1.5 Wskazówki odnośnie do metod kontroli wg IEC 62353.......................................... 92

7.1.6 Wskazówki dla kontroli okresowej ...................................................................... 92

7.2 Instrukcja przeprowadzenia kontroli bezpieczeństwa technicznego...................................... 93

7.2.1 Przygotowanie urządzenia ................................................................................. 93

7.2.2 Kontrola wzrokowa (inspekcja przez oględziny) ................................................... 94

7.2.3 Pomiary........................................................................................................... 96

7.2.4 Testowanie urządzeń ........................................................................................105

7.2.5 Ocena idokumentacja ......................................................................................108

8 Załącznik – dodatkowe punkty pomiarowe.......................................................................110

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

Spis treści

5 / 120

8.1 Dodatkowe punkty kontroli SL X przy pomiarach przewodu ochronnego ..............................

110

8.2 Dodatkowe punkty pomiarowe AP X do pomiaru EGA/EPA..................................................

111

8.3 Dodatkowe punkty przyłączeń ACP X (dodatkowe połączenia uziemiające) ..........................

112

9 Usuwanie usterek..............................................................................................................113

10Dane dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej zgodnie zEN IEC 60601-1-2 .....117

10.1 Ostrzeżenia dotyczące środowiska pracy izgodności elektromagnetycznej...........................

117

10.2 Wyniki pomiarów kompatybilności elektromagnetycznej ....................................................

118

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

1 Wskazówki dla użytkownika |

6 / 120

1 Wskazówki dla użytkownika

Szanowni Klienci,

KaVo życzy Państwu przyjemnej pracy znowym produktem owysokiej jakości.

Aby praca przebiegała bez zakłóceń, wsposób ekonomiczny ibezpieczny, prosi-

my oprzestrzeganie poniższych wskazówek.

Wszystkie pozostałe znaki handlowe są własnością ich właścicieli.

Grupa docelowa

Instrukcja obsługi przeznaczona dla personelu medycznego, w szczególności dla

dentystów i personelu gabinetów stomatologicznych.

Ogólne oznaczenia isymbole

Patrz rozdział Wskazówki dla użytkownika/Poziomy zagrożenia

Ważne informacje dla użytkowników itechników

Wymagana procedura

Oznakowanie CE (Communauté Européenne). Produkt ztym znakiem

spełnia wymogi stosownej dyrektywy UE.

Możliwość sterylizacji parą 134 oC -1 oC / +4 oC (273 oF -1,6 oF / +7,4

oF)

Możliwość dezynfekcji termicznej

Język oryginału – niemiecki

Dane na opakowaniu

Numer modelu

Numer seryjny

Producent

Uwaga: przestrzegać dołączonej dokumentacji

Przestrzegać elektronicznej instrukcji obsługi

Kod HIBC

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

1 Wskazówki dla użytkownika |

7 / 120

Znak zgodności EAC (zgodność ze standardami Unii Celnej)

Warunki transportu iprzechowywania

(zakres temperatur)

Warunki transportu iprzechowywania

(ciśnienie powietrza)

Warunki transportu iprzechowywania

(wilgotność powietrza)

Chronić przed wilgocią

Chronić przed uderzeniami

Transportować w pozycji pionowej

Dopuszczalna masa stosu

Urządzenie medyczne, oznaczenie produktów medycznych

Oznaczenie CE dotyczące produktów medycznych

Symbol UDI

Poziomy zagrożenia

Aby zapobiec zniszczeniu mienia iobrażeniom ciała, należy postępować zgodnie

zostrzeżeniami iwskazówkami bezpieczeństwa podanymi wtym dokumencie.

Ostrzeżenia są oznakowane wnastępujący sposób:

NIEBEZPIECZEŃSTWO

Dotyczą sytuacji, które – jeśli się im nie zapobiegnie – prowadzą bezpośrednio

do śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

OSTRZEŻENIE

Dotyczą sytuacji, które – jeśli się im nie zapobiegnie – mogą prowadzić do

śmierci lub poważnych obrażeń ciała.

OSTROŻNIE

Dotyczą sytuacji, które – jeśli się im nie zapobiegnie – mogą prowadzić do

umiarkowanych ilekkich obrażeń ciała.

UWAGA

Dotyczą sytuacji, które – jeśli się im nie zapobiegnie – mogą prowadzić do

zniszczenia mienia.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

1 Wskazówki dla użytkownika | 1.1 Warunki gwarancji

8 / 120

Serwis Techniczny KaVo

Zpytaniami technicznymi lub reklamacjami prosimy zwracać się do serwisu

technicznego KaVo:

+49(0)735156-1000

service.einrichtungen@kavo.com lub service.treatmentunits@kavo.com

Przy zapytaniach należy zawsze podawać numer seryjny produktu! Więcej in-

formacji można znaleźć na www.kavo.com

Aktualnie obowiązujące rozporządzenie o opakowaniach

Opakowania zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem oopakowaniach należy

przekazać do zakładu utylizacji/firmy recyklingowej. Uwzględnić przy tym krajo-

wy system przyjmowania opakowań. Firma KaVo posiada licencję na swoje

opakowania ztakim przeznaczeniem. Należy przestrzegać miejscowego publicz-

nego systemu utylizacji.

1.1 Warunki gwarancji

Firma KaVo udziela klientowi końcowemu gwarancji dotyczącej bezawaryjnego

działania, braku wad materiałowych isprawnej obróbki na produkt opisany

wprotokole przekazania przez okres 12miesięcy od momentu dokonania zaku-

pu pod następującymi warunkami:

Wprzypadku uzasadnionych reklamacji zpowodu braków lub zmniejszonej do-

stawy KaVo zapewnia świadczenie gwarancyjne według własnego wyboru po-

przez bezpłatną dostawę zastępczą lub naprawę. Inne roszczenia, niezależnie

od ich rodzaju, zwłaszcza dotyczące naprawienia szkód, nie będą uwzględniane.

Dotyczy to również przypadków opóźnienia ipoważnych zaniedbań lub postano-

wień, oile nie stoi to wsprzeczności zprzepisami prawa.

Firma KaVo nie ponosi odpowiedzialności za uszkodzenia oraz ich konsekwen-

cje, powstałe wwyniku naturalnego zużycia, nieprawidłowego czyszczenia

ikonserwacji, nieprzestrzegania przepisów dotyczących obsługi, konserwacji

ipodłączania urządzenia, zwapnienia ikorozji, zanieczyszczeń wukładzie zasila-

nia powietrzem iwodą, atakże wwyniku działania czynników chemicznych

ielektrycznych, które nie są dopuszczalne zwyczajowo lub przepisami zakłado-

wymi.

Odpowiedzialność gwarancyjna nie zostaje rozszerzona na lampy, elementy

szklane, części gumowe oraz trwałość kolorów tworzyw sztucznych.

Wyłączenie odpowiedzialności następuje również wtedy, gdy powstałe uszko-

dzenia iich skutki wynikają ze zmian w produkcie wykonanych przez klienta lub

osoby trzecie.

Roszczenia gwarancyjne będą uznane tylko wtedy, gdy do firmy KaVo zostanie

przesłany protokół przekazania (kopia), stanowiący integralną część produktu,

ajego oryginał będzie mógł zostać okazany przez użytkownika.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.1 Ryzyko wybuchu

9 / 120

2 Bezpieczeństwo

Instrukcja obsługi stanowi element składowy produktu inależy ją uważnie prze-

czytać przed użyciem oraz umieścić wzawsze dostępnym miejscu.

Produkt wolno stosować wyłącznie zgodnie zprzeznaczeniem. Każde inne za-

stosowanie jest niedozwolone.

WSKAZÓWKA

Wszystkie poważne wypadki związane zproduktem należy zgłaszać producen-

towi iodpowiedzialnemu urzędowi państwa, wktórym zarejestrowany jest

użytkownik i/lub pacjent.

2.1 Ryzyko wybuchu

Iskry elektryczne generowane przez produkt mogą doprowadzić do wybuchów

lub pożaru.

4 Produktu nie wolno ustawiać ani używać wobszarach zagrożonych wybu-

chem.

Stosowanie gazów medycznych może prowadzić do wybuchów lub pożarów.

4Nie stosować gazów medycznych pobliżu produktu.

2.2 Niebezpieczeństwo zakażenia

Skażone produkty medyczne mogą zakazić pacjentów, użytkowników lub osoby

postronne.

4Stosować odpowiednie środki ochrony indywidualnej.

4Przestrzegać instrukcji obsługi komponentów.

4Przed pierwszym uruchomieniem ipo każdym użyciu urządzenie iakcesoria

należy odpowiednio przygotować.

4Przed przekazaniem do utylizacji produkt iakcesoria należy odpowiednio

przygotować.

Ze wględu na rozmieszczenie instrumentów podczas sięgania do podstawy pod

tace lub panelu sterowania może dojść do zranienia lub infekcji.

4Podczas sięgania do podstawy pod tace lub panelu sterowania należy zwra-

cać uwagę na ułożenie instrumentów.

Zawieszone instrumenty (stół S) mogą spowodować uszkodzenia ciała.

4Przy poruszaniu pulpitu lekarza uważać, aby nie zranić innych osób.

Wprzypadku znormalizowanych złączy mogą być stosowane produkty innych

producentów, które nie posiadają zabezpieczenia przed zasysaniem wody za-

biegowej przez instrumenty do modułu zabiegowego. Zasysanie wsteczne przez

instrumenty może wywoływać infekcje.

4Przy zastosowaniu produktów innych producentów wznormalizowanych złą-

czach należy zwrócić uwagę, aby były one wyposażone wodpowiednie wy-

posażenie zabezpieczające.

4Nie stosować produktów bez zabezpieczenia.

Kiedy do zestawu do przyłączania obcych urządzeń (opcja) podłączony jest od-

biornik wody, stojąca woda stwarza zagrożenie zakażenia wtórnego.

4Przed rozpoczęciem pracy przepłukać wszystkie miejsca poboru wody bez

instrumentów (jeśli występują).

4Przed pierwszym uruchomieniem ipo dłuższej przerwie wpracy (weekend,

dni wolne, urlop itd.) przepłukać lub przedmuchać przewody powietrza iwo-

dy.

4Zwrócić uwagę na odporność na H2O2 odbiornika wody, ponieważ woda jest

wstrzykiwana wraz ze środkiem OXYGENAL 6 (stężenie do 0,02 %).

Nukleacja może prowadzić do infekcji.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.3 Porażenie elektryczne

10 / 120

4Przeprowadzić intensywną dezynfekcję.

4Nacisnąć kilka razy przycisk napełniania kubka.

2.3 Porażenie elektryczne

Nieprawidłowe podłączenie niemedycznego systemu do interfejsów USB urzą-

dzenia może doprowadzić do porażenia elektrycznego, powodując obrażenia

upacjentów, użytkownika iosób trzecich.

4Podczas podłączania urządzenia IT do systemu medycznego należy prze-

strzegać normy IEC 60601-1.

4Zewnętrzne komputery ustawiać poza otoczeniem pacjenta wodległości co

najmniej 1,5m.

4Wprzypadku podłączenia komputera iurządzeń podłączonych do kompute-

ra przestrzegać normy IEC 60601-1 / 62368.

4Stosować tylko urządzenia USB bez dodatkowego zasilacza (zasilane przez

USB).

4Części użytkowe, które są podłączone do złącza USB pulpitu lekarza, muszą

być wyposażone wniezbędną izolację.

4Urządzenia zzasilaniem przez USB, które nie spełniają wymogu niezbędnej

izolacji, muszą być umieszczone wtaki sposób, aby wykluczyć możliwość

dotknięcia urządzenia USB przez pacjenta.

4Nie wolno jednocześnie dotykać pacjenta iurządzeń zzasilaniem typu przez

USB, które nie spełniają wymogu niezbędnej izolacji.

2.4 Stan techniczny

Uszkodzony produkt lub uszkodzone komponenty mogą spowodować obrażenia

ciała upacjentów, użytkowników iosób postronnych.

4Produkt ikomponenty stosować tylko wówczas, jeżeli nie wykazują uszko-

dzeń zewnętrznych.

4Przed każdym użyciem sprawdzić bezpieczeństwo działania ipoprawny stan

produktu.

4Zlecić pracownikom serwisu sprawdzenie pękniętych miejsc lub zmian na

powierzchni.

4Wrazie wystąpienia następujących okoliczności przerwać pracę izlecić na-

prawę pracownikom serwisu:

▪ Zakłócenia działania

▪ Uszkodzenia

▪ Nietypowe odgłosy pracy

▪ Zbyt duże drgania

▪ Przegrzanie

▪ Brak stabilnego zamocowania narzędzia winstrumencie

Nieodpowiednie warunki eksploatacji mogą się odbić negatywnie na bezpie-

czeństwie elektrycznym urządzenia.

4Przestrzegać warunków eksploatacji podanych wrozdziale „Dane technicz-

ne”.

Stosowanie naklejek może powodować pękanie przewodów giętkich.

4Nie naklejać naklejek ani taśmy klejącej na przewody giętkie.

2.5 Pola elektromagnetyczne

Działanie wszczepionych układów (np. rozruszników serca) może ulegać wpły-

wom pola magnetycznego.

4Przed rozpoczęciem zabiegu należy zapytać pacjenta, czy ma wszczepiony

rozrusznik serca lub inne systemy, oraz poinformować o ryzyku.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.6 Zastosowanie

11 / 120

Urządzenia wykorzystujące fale elektromagnetyczne owysokiej częstotliwości

mogą mieć wpływ na działanie medycznych urządzeń elektrycznych.

4Nie należy korzystać ztelefonów komórkowych wgabinecie, szpitalu lub la-

boratorium.

4Urządzenia elektroniczne, np. nośniki danych, aparaty słuchowe itp. należy

odłożyć na bok podczas pracy!

4Podczas instalacji iuruchamiania przestrzegać danych ztabel zgodności

elektromagnetycznej.

4Jeśli istnieje konieczność użytkowania urządzenia w bezpośredniej bliskości

innych urządzeń, należy kontrolować, czy nie dochodzi do zakłóceń wfunk-

cjonowaniu urządzenia lub systemu.

2.6 Zastosowanie

Siadanie na poziomo ustawionym fotelu pacjenta może powodować obrażenia

ciała.

4Nie siadać ani nie opierać się na podgłówku, podnóżku ani na brzegach po-

duszek rozłożonego wpoziomie fotela pacjenta.

4Nie siadać ani nie opierać się na podłokietnikach.

Gdy system ramion jest przeciążony, może dojść do ich uszkodzenia iwrezul-

tacie do obrażenia ciała.

4Nie opierać się na wysięgniku, ramieniu sprężynującym, elemencie asysten-

ta ani pulpicie lekarza.

Nieprawidłowe pouczenie personelu sprzątającego inieprzygotowanie modułu

zabiegowego mogą prowadzić do obrażeń personelu sprzątającego.

4Zezwalać na przebywanie wpomieszczeniach zabiegowych wyłącznie człon-

kom przeszkolonego personelu fachowego oraz przeszkolonym członkom

personelu sprzątającego.

4Ustawić fotel do czyszczenia iwyłączyć urządzenie.

Długie przebywanie na fotelu pacjenta może prowadzić do powstawania odle-

żyn.

4Upacjentów przechodzących długotrwałą terapię liczyć się zryzykiem po-

wstania odleżyn.

Przeciążenie lub obciążenie dynamiczne mogą wywoływać obrażenia ciała i

szkody rzeczowe.

4Obciążać fotel tylko do wartości granicznej (185kg).

4Nie obciążać dynamicznie fotela pacjenta.

Podczas poruszania zagłówkiem fotela pacjenta może dojść do zakleszczenia

włosów pacjenta lub personelu.

4Podczas poruszania fotelem pacjenta, także zagłówkiem, zwrócić uwagę na

włosy pacjenta oraz personelu wgabinecie.

Ręczna zmiana położenia komponentów może prowadzić do obrażeń ciała i

szkód rzeczowych.

4Zmieniając położenie komponentów obserwować pacjenta ipersonel.

Wtrakcie wsiadania na fotel izsiadania zniego pacjent może się zaplątać

wprzewody elastyczne pulpitu lekarza.

4Dlatego pulpit lekarza musi być umieszczony poza obszarem wsiadania

izsiadania.

Automatyczna zmiana położenia fotela pacjenta może prowadzić do obrażeń

ciała iszkód rzeczowych.

4Obserwować pacjenta ipersonel podczas każdej zmiany pozycji fotela.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.7 Wyposażenie dodatkowe istosowanie zinnymi urządzeniami

12 / 120

Komponenty produktu mogą znaleźć się wobszarze ruchu, powodując obraże-

nia ciała.

4Korzystając zfunkcji należy brać pod uwagę obszar ruchu.

4Nie blokować pozycji wsiadania ani wysiadania.

2.7 Wyposażenie dodatkowe istosowanie zinnymi

urządzeniami

Stosowanie niedopuszczonego wyposażenia dodatkowego lub niedopuszczone

zmiany produktu mogą powodować obrażenia ciała.

4Stosować wyłącznie wyposażenie dodatkowe, które jest dopuszczone przez

producenta do stosowania zproduktem.

4Przeprowadzać zmiany produktu tylko wówczas, gdy są dopuszczone przez

producenta.

Stosowanie niedopuszczonego osprzętu lub wprowadzanie niedopuszczalnych

modyfikacji wprodukcie medycznym powoduje wgMDR2017/745 wygaśnięcie

deklaracji zgodności produktu medycznego. Zgodnie zMDR2017/745 każdy,

kto dopuszcza się stosowania niedopuszczonego osprzętu lub dokonuje niedo-

zwolonych modyfikacji, staje się wyłącznym producentem produktu medyczne-

go zobowiązanym do pokrycia roszczenia zwrotnego, biorąc na siebie odpowie-

dzialność w pełnym zakresie. Nowy producent jest zobowiązany do dostarczenia

deklaracji zgodności nowego produktu medycznego.

2.8 Kwalifikacje personelu

Zastosowanie produktu przez użytkownika bez specjalistycznego wykształcenia

medycznego może spowodować obrażenia ciała upacjentów, użytkownika lub

osób postronnych.

4Upewnić się, że użytkownik przeczytał izrozumiał instrukcję obsługi.

4Upewnić się, że użytkownik zapoznał się zkrajowymi iregionalnymi przepi-

sami izrozumiał je.

4Stosować produkt tylko wówczas, jeżeli użytkownik posiada specjalistyczne

wykształcenie medyczne.

Administrator jest odpowiedzialny za to, aby produkt nie był używany przez

osoby niepowołane.

2.9 Konserwacja inaprawa

Naprawy, konserwacje i sprawdzanie bezpieczeństwa mogą być wykonywane

wyłącznie przez przeszkolonych pracowników serwisu. Uprawnione są do tego

następujące osoby:

▪ Technicy oddziałów KaVoposiadający odpowiednie przeszkolenie wzakresie

produktu

▪ Technicy dystrybutorów KaVoposiadający odpowiednie przeszkolenie wza-

kresie produktu

Podczas wszystkich prac konserwacyjnych przestrzegać następujących zasad:

4Przeprowadzenie konserwacji iprzeglądów technicznych zlecać zgodnie

zrozporządzeniem dotyczącym użytkowania produktów medycznych.

4Po zakończeniu prac konserwacyjnych, naprawach iingerencjach wobrębie

urządzenia oraz przed ponownym uruchomieniem należy zlecić pracowni-

kom serwisu wykonanie testu bezpieczeństwa technicznego urządzenia.

Niewłaściwa konserwacja ipielęgnacja mogą spowodować przedwczesne zuży-

cie oraz zakłócenia wdziałaniu.

4Regularnie przeprowadzać odpowiednie prace konserwacyjne ipielęgnacyj-

ne.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.10 Bezpieczeństwo internetowe (cybersecurity)

13 / 120

Resztki wszelkiego rodzaju płynów mogą powodować powstawanie plam na

częściach obicia iobudowy oraz ich uszkodzenie.

4Natychmiast usuwać resztki płynów.

Użytkownikowi wolno przeprowadzić prace konserwacyjne tylko wówczas, jeżeli

urządzenie jest wyłączone inie jest wykonywany zabieg upacjenta.

2.10 Bezpieczeństwo internetowe (cybersecurity)

Nieupoważniony dostęp szkodliwego oprogramowania może prowadzić do utra-

ty danych lub nieupoważnionego przekazania wrażliwych danych.

4Stosować zawsze aktualne skanery wirusów z ochroną Firewall.

Uszkodzenia twardego dysku mogą prowadzić do utraty danych.

4Regularnie tworzyć kopie zapasowe.

4Kopie zapasowe przechowywać w bezpiecznym miejscu.

Zabezpieczenie danych jest obowiązkiem użytkownika.

Ze względów bezpieczeństwa należy regularnie wykonywać kopie zapasowe baz

danych iinnych plików zdokumentami. Należy opracować koncepcję wykony-

wania kopii zapasowych.

KaVo zaleca wykonywanie kopii zapasowej po każdym dniu pracy.

Kopie zapasowe należy zapisywać w bezpiecznym miejscu chronionym przed

dostępem osób trzecich. Dokładne postępowanie powinno zostać opisane

wkoncepcji ochrony danych.

2.11 Przeznaczenie urządzenia – użycie zgodne z

przeznaczeniem

Przeznaczenie:

▪ Produkt medyczny służy do wykonywania zabiegów stomatologicznych

udzieci idorosłych.

▪ System urządzeń KaVo to stomatologiczny moduł zabiegowy zgodny znor-

mą ISO7494 wraz zfotelem pacjenta.

▪ Prostnice trzy- i wielofunkcyjne KaVo to instrumenty stomatologiczne zgod-

ne z normą EN 1639. Wspomagają zabiegi stomatologiczne w jamie ustnej

pacjenta z użyciem powietrza, wody lub sprayu. Prostnica wielofunkcyjna

posiada dodatkowo światło ifunkcję podgrzewania mediów.

▪ Te produkty KaVo przeznaczone są do zabiegów stomatologicznych i mogą

być obsługiwane tylko przez personel medyczny. Instalacja odbywa się wy-

łącznie wpomieszczeniach medycznych.

▪ Stół serwisowy KaVo1568 stanowi dodatkowe wyposażenie modułów zabie-

gowych KaVo, które nie posiadają pulpitu lekarza zintegrowanego zurzą-

dzeniem. Wtrakcie trwania zabiegu stół serwisowy KaVo 1568 służy leka-

rzowi do odkładania instrumentów. Stół serwisowy KaVo1568 może być

wykorzystywany jako podstawka pod tace.

Podłączenie urządzeń

Akcesoria dopuszczone przez KaVo do komunikacji zpacjentem. Stosować tylko

te akcesoria.

Wyposażenie dodatko-

we Zastosowanie Nazwa (numer mate-

riału)

Ekrany Ekran 22” KaVo Screen HD

(1.011.0302)

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.11 Przeznaczenie urządzenia – użycie zgodne z przeznaczeniem

14 / 120

Wyposażenie dodatko-

we Zastosowanie Nazwa (numer mate-

riału)

Ekran 19” KaVo Screen One

(1.011.0300)

Kamery Kamera wewnątrzustna ERGOcam One 130

(1.011.2130)

ERGOcam One 160

(1.011.2129)

Urządzenie diagnostyczne

do wykrywania próchnicy DIAGNOcam 2170 U

(1.011.0400)

DIAGNOcam Vision Full

HD (1.013.1500)

Przewody między modu-

łem, wyposażeniem do-

datkowym a PC

Przedłużacz USB Przedłużacz USB 5m z

hubem 1:1 (1.004.6953)

Przedłużacz USB 2x5m

zhubem 1:1

(1.011.3745)

Przewody HDMI Przewód HDMI 10m

(1.014.7351)

Przewód HDMI 3m

(1.014.7352)

Systemy komunikacji z

pacjentem Komunikacja zpacjentem KaVo CONEXIO

(1.010.2000;

1.010.1500)

WSKAZÓWKA

Do portów USB systemu wolno podłączać jedynie urządzenia IT dopuszczone

przez KaVo.

WSKAZÓWKA

Podczas podłączania urządzenia IT do medycznego systemu elektrycznego

należy przestrzegać normy EN 60601-1.

Użytkowanie zgodne zprzeznaczeniem:

Przy uruchomieniu ipodczas użytkowania produktu KaVo należy stosować iwy-

pełniać odpowiednie dla danego produktu ogólne wytyczne i/lub przepisy krajo-

we, rozporządzenia krajowe izasady techniczne.

Ponosimy odpowiedzialność za bezpieczeństwo, niezawodność iwydajność

komponentów systemowych dostarczanych przez KaVo, oile:

▪ montaż, szkolenie, rozbudowy, regulacje, zmiany lub naprawy zostały wy-

konane przez techników przeszkolonych przez KaVo lub osoby trzecie auto-

ryzowane przez KaVo bądź personel autoryzowanego sprzedawcy;

▪ urządzenie jest eksploatowane zgodnie zinstrukcją obsługi, konserwacji

imontażu;

▪ komponenty IT dodane przez użytkownika odpowiadają wymaganiom tech-

nicznym przedstawionym winstrukcji obsługi, dotyczącym sprzętu iopro-

gramowania, oraz zostały zainstalowane iustawione zgodnie zopisem dla

tych komponentów;

▪ przy uruchamianiu spełniono wszystkie wymagania IEC 62353: „Ponowne

kontrole bezpieczeństwa technicznego ibadania przed uruchomieniem me-

dycznych urządzeń isystemów elektrycznych – przepisy ogólne”.

Zgodnie zniniejszymi przepisami użytkownik jest zobowiązany do:

▪ stosowania wyłącznie sprawnych narzędzi pracy

▪ używania narzędzi zgodnie zich przeznaczeniem

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.11 Przeznaczenie urządzenia – użycie zgodne z przeznaczeniem

15 / 120

▪ ochrony siebie, pacjenta iosób trzecich przed zagrożeniami

▪ unikania zakażenia produktem

Zgodnie zpowyższym produkt medyczny przeznaczony jest wyłącznie do zgod-

nego z opisem stosowania przez wykwalifikowany personel. Należy przestrze-

gać:

▪ obowiązujących przepisów BHP

▪ obowiązujących środków zapobiegania wypadkom

▪ niniejszej instrukcji obsługi

W celu zachowania bezpieczeństwa eksploatacyjnego oraz sprawności produktu

KaVo, a także uniknięcia szkód i ryzyka niezbędne jest regularne przeprowa-

dzanie konserwacji i kontroli bezpieczeństwa. Okresy kontroli i konserwacji:

czynności konserwacyjne należy przeprowadzać raz w roku, a kontrolę bezpie-

czeństwa co 2 lata. W razie potrzeby kontroler może zwiększyć częstotliwość

kontroli bezpieczeństwa.

Użytkownicy, osoby odpowiedzialne za urządzenie i osoby je obsługujące są w

Niemczech zobowiązane do obsługi urządzenia zgodnie z ustawą o produktach

medycznych. Konserwacja obejmuje wszystkie zadania kontrolne opisane

w§6rozporządzenia dotyczącego użytkowania produktów medycznych (MPBe-

treiberV).

WSKAZÓWKA

Złączki MULTIflex, aktualne silniki K/KL oraz przewody skalerów ultradźwięko-

wych firmy KaVo są wyposażone seryjnie wzabezpieczenie przed zasysaniem

wody zabiegowej przez instrumenty do modułu zabiegowego. Przy zastoso-

waniu produktów innych producentów w znormalizowanych złączach należy

zwrócić uwagę, aby były one wyposażone wodpowiednie wyposażenie zabez-

pieczające! Winnym wypadku nie wolno ich użyć!

Dane dotyczące zgodności elektromagnetycznej

WSKAZÓWKA

Zgodnie z normą IEC 60601-1-2 (DIN EN 60601-1-2) dotyczącą zgod-

ności elektromagnetycznej urządzeń medycznych zwracamy uwagę

na to, że:

Medyczne urządzenia elektryczne podlegają specjalnym przepisom bezpie-

czeństwa w zakresie zgodności elektromagnetycznej inależy je instalować

iuruchamiać zgodnie zinstrukcją montażu KaVo.

Urządzenia wykorzystujące fale elektromagnetyczne owysokiej częstotliwości

mogą mieć wpływ na działanie medycznych urządzeń elektrycznych.

W przypadku oprzyrządowania, przewodów i pozostałych komponentów nie-

dostarczonych przez KaVo firma nie uznaje ich zgodności z wymogami w za-

kresie kompatybilności elektromagnetycznej normy IEC 60601-1-2 (DIN EN

60601-1-2).

Utylizacja urządzeń elektronicznych ielektrycznych

WSKAZÓWKA

Na podstawie ogólnej Dyrektywy WEEE (Waste Electrical and Electronic Equ-

ipment) oraz Dyrektywy UE 2012/19 wsprawie zużytego sprzętu elektryczne-

go ielektronicznego zwracamy uwagę na fakt, że niniejszy produkt podlega

wspomnianej dyrektywie ina terenie Europy musi być poddawany specjalnej

procedurze utylizacji. Więcej informacji na ten temat można uzyskać na stro-

nie www.kavo.com lub wspecjalistycznych placówkach handlu artykułami

dentystycznymi.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

2 Bezpieczeństwo | 2.11 Przeznaczenie urządzenia – użycie zgodne z przeznaczeniem

16 / 120

Ostateczna utylizacja na terenie Niemiec

Aby oddać do utylizacji sprzęt elektryczny, należy postępować zgodnie z nastę-

pującą procedurą:

1. Na stronie internetowej www.enretec.de firmy enretec GmbH w punkcie

menu eom należy odnaleźć formularz zlecenia utylizacji. Pobrać formularz

zlecenia utylizacji lub wypełnić zlecenie online.

2. Wypełniony formularz należy przesłać do firmy enretec GmbH poprzez stro-

nę internetową lub faksem pod numer +49(0)33043919590. Wsprawach

związanych zrealizacją zlecenia utylizacji lub zpytaniami można ponadto

kontaktować się zfirmą wnastępujący sposób:

telefonicznie: +49 (0) 3304 3919 500

E-mail: eom@enretec.de

ipod adresem pocztowym: enretec GmbH, Geschäftsbereich eomRECYC-

LING®

Kanalstraße 17

16727 Velten

3. Urządzenie niezamontowane na stałe jest odbierane z gabinetu. Urządzenie

zamontowane na stałe odbierane jest po wystawieniu na chodnik pod wska-

zanym adresem po uzgodnieniu terminu. Koszty demontażu, transportu

oraz opakowania ponosi właściciel/użytkownik urządzenia.

Ostateczna utylizacja poza granicami Niemiec

Informacje na temat krajowych wymogów dotyczących utylizacji można uzy-

skać w specjalistycznych placówkach handlu artykułami dentystycznymi.

Aktualnie obowiązujące rozporządzenie o opakowaniach

Opakowania zgodnie z obowiązującym rozporządzeniem oopakowaniach należy

przekazać do zakładu utylizacji/firmy recyklingowej. Uwzględnić przy tym krajo-

wy system przyjmowania opakowań. Firma KaVo posiada licencję na swoje

opakowania ztakim przeznaczeniem. Należy przestrzegać miejscowego publicz-

nego systemu utylizacji.

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

3 Opis produktu | 3.1 Moduł zabiegowy – warianty

17 / 120

3 Opis produktu

3.1 Moduł zabiegowy – warianty

3.1.1 KaVo Primus 1058 Life TM

3.1.2 KaVo Primus 1058 Life S

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

3 Opis produktu | 3.1 Moduł zabiegowy – warianty

18 / 120

3.1.3 KaVo Primus 1058 Life C

3.1.4 KaVo Primus 1058 Life C z zestawem w ustawieniu

prawym

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

3 Opis produktu | 3.2 Fotel pacjenta standardowy i COMPACTchair

19 / 120

3.2 Fotel pacjenta standardowy i COMPACTchair

①Zagłówek ②Oparcie

③Podstawa fotela ④Siedzisko

⑤Podłokietnik (opcja)

Instrukcja obsługi Primus 1058 Life

3 Opis produktu | 3.3 Korpus urządzenia ze stanowiskiem pacjenta

20 / 120

3.3 Korpus urządzenia ze stanowiskiem pacjenta

①Stanowisko pacjenta ②Korpus urządzenia

Wkorpusie urządzenia umieszczo-

ne jest centralne sterowanie.

③Butla wody pod ciśnieniem

(dodatkowe wyposażenie)

④Spluwaczka

⑤Napełniacz szklanki do płukania ⑥Element zasilający

Lokalne przyłącze elektryczne, wo-

dy, sprężonego powietrza, ścieko-

we ipowietrza zasysającego

⑦Sterownik nożny

Strona jest ładowana ...